生理学的ロールバックメカニズムを備えた新しい膝系の結果を評価する臨床研究 (K-06)
2025年3月5日 更新者：Limacorporate S.p.a
生理学的ロールバックメカニズムを備えた新しい膝系の結果を評価する多施設、前向き臨床研究
この研究の目的は、物理KRとの総膝関節置換術後の臨床的、X線撮影、患者報告の結果測定（PROM）を評価し、インプラントの生存を定義し、失敗につながる可能性のあるリスク要因を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性と女性
- 22〜80歳
- どんな人種
- 外来患者
- 5年以上の平均余命の病状がある患者
- 物理KRの使用に適した膝の補綴物を必要とする患者
- 痛みを伴う原発性膝関節症の患者
- 痛みを伴う二次膝変形性関節症の患者
- 炎症性関節炎に苦しんでいる患者（例： 関節リウマチ）
- 損傷を受けていない機能的な担保および後十字靭帯を持っている患者
- 罹患側の90°以上の屈曲のある患者
- 固定屈曲拘縮患者は10°未満です
- 研究の条件を理解し、処方されたリハビリテーションに喜んで遵守し、すべてのスケジュールされたフォローアップ訪問を実行する患者
- 倫理委員会に署名した患者は、手術前に研究固有のインフォームドコンセントフォームを承認しました
除外基準：
- 35 kg/m2を超えるBMIの肥満患者（重度の肥満）
- 前の部分的な膝の置換（片側、二等分、膝蓋骨の関節置換術）、膝蓋切除、高脛骨骨切り術、または罹患した膝の大腿骨骨切り術術
- 罹患した膝の一次総膝置換（TKR）
- 20°を超えるvarusまたはvalgus変形
- 10°を超える固定屈曲拘縮を持つ患者
- 昨年の反対側の以前の膝の交換とその結果はKSS未満の70ポイントを達成しています
- 標的膝の評価を妨げる可能性がある場合、腰、脊椎、足首の症候性OAの患者
- 感染症または疑わしい患者（罹患した膝または全身性）
- 適切な軟部組織のバランスに必要な筋肉症の支持構造の筋肉不足または欠如
- 既知または疑わしい金属過敏症の患者
- 重度のアレルギーまたは免疫媒介反応の再発病歴
- 研究評価に干渉するのに十分なほど深刻な下肢の血管不足
- 悪性および生命を脅かす非悪性障害のスクリーニング訪問の前の2年以内の現在の治療または治療
- 調査員が感じる臨床歴に基づく臨床的に重要な病理学は、研究評価に影響を与える可能性があります
- 肝疾患、重度の冠動脈疾患、アルコールまたは薬物乱用、精神状態の障害、またはその他の臨床的に重要な疾患など、5年間の追跡調査の完了を妨げる可能性のある慢性疾患または状態の介在性慢性疾患または状態
- 歩行に悪影響を及ぼし、機能的回復と評価を妥協する可能性のある神経骨格障害または疾患の重大な患者を患っている患者
- デバイスのパフォーマンスを評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っている患者
- 進行性骨劣化につながる全身または代謝障害のある患者
- 5年の平均余命の病状がある患者
- 以前の臓器移植手術
- 研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患
- スクリーニング訪問の6か月前の実験薬/デバイス研究への参加
- 妊娠、授乳、または妊娠の計画を立てる女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Physica KR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膝社会臨床評価システム（KSS）
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）
時間枠：ベースラインから5年間の追跡
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ベースラインから5年間の追跡
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オックスフォードニースコア（OKS）
時間枠：ベースラインから5年間の追跡
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ベースラインから5年間の追跡
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満足度ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから5年間の追跡
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ベースラインから5年間の追跡
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インプラントの生存率
時間枠：3年と5年のフォローアップで
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3年と5年のフォローアップで
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AE/SAEの発生率、ade/sade
時間枠：ベースラインから5年間の追跡
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ベースラインから5年間の追跡
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忘れられた共同スコア（FJS）
時間枠：ベースラインから5年間の追跡
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ベースラインから5年間の追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (推定)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K-06 Physica KR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。