Klinische Studie zur Bewertung der Ergebnisse eines neuen Kniesystems mit einem physiologischen Rollback -Mechanismus (K-06)

Einschlusskriterien:

1. Männlich und Frauen
2. Alter 22-80 Jahre
3. Jede Rasse
4. Ambulante Patienten
5. Patienten mit einer Krankheit mit über 5 Jahren Lebenserwartung
6. Patienten, die Knieprothese benötigen, geeignet für die Verwendung von Physica KR
7. Patienten mit schmerzhafter Primärknie -Arthrose
8. Patienten mit schmerzhafter Sekundärknie -Arthritis
9. Patienten, die an entzündlicher Arthritis leiden (z. rheumatoide Arthritis)
10. Patienten mit unbeschädigten und funktionellen Kollateral- und hinteren Kreuzbändern
11. Patienten mit einer Flexion größer oder gleich 90 ° auf der betroffenen Seite
12. Patienten mit einer festen Flexionsvertrags von weniger als 10 °
13. Patienten, die die Erkrankungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten und alle geplanten Follow-up-Besuche durchzuführen
14. Patienten, die das Ethikausschuss unterzeichnet haben, genehmigte vor der Operation eine studienspezifische Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Übergewichtige Patienten mit BMI über 35 kg/m2 (schwere Fettleibigkeit)
2. Früherer partieller Knieersatz (einseitiger, bicompartimentaler oder patellofemoralischer Gelenkersatz), Patellektomie, hohe tibiale Osteotomie oder femorale Osteotomie im betroffenen Knie
3. Primärer Total Knieersatz (TKR) im betroffenen Knie
4. Varus oder Valgusdeformität von mehr als 20 °
5. Patienten mit einer festen Flexionsvertrags über 10 °
6. Vorheriger Knieersatz auf der kontralateralen Seite im letzten Jahr und dessen Ergebnis einen KSS <70 Punkte erzielt
7. Patienten mit symptomatischer OA der Hüften, Wirbelsäule, Knöchel, wenn sie die Bewertung des Zielknies beeinträchtigen kann
8. Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion (am betroffenen Knie oder des Systems)
9. Muskelinsuffizienz oder Abwesenheit von muskoligamentösen Strukturen, die für ein angemessenes Weichgewebebalken erforderlich sind
10. Patienten mit bekannter oder verdächtiger Metallüberempfindlichkeit
11. Wiederkehrende Krankengeschichte schwerer allergischer oder immunvermittelter Reaktionen
12. Gefäßinsuffizienz der unteren Gliedmaßen, die schwerwiegend genug sind, um die Studie zu stören
13. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening-Besuch bei malignen und lebensbedrohlichen nicht-malignen Störungen
14. Jede klinisch signifikante Pathologie, die auf der klinischen Anamnese beruht, die der Forscher glaubt, kann die Studienbewertung beeinflussen können
15. Jegliche chronische Krankheit oder Erkrankung mit interstreten
16. Patienten mit signifikanten neurologischen oder muskuloskelettalen Störungen oder Erkrankungen, die sich nachteilig auf Gang auswirken und die funktionelle Erholung und Bewertung beeinträchtigen können
17. Patienten mit neuromuskulärem oder neurosensorischen Defizit, die die Fähigkeit zur Beurteilung der Leistung des Geräts einschränken würden
18. Patienten mit systemischen oder Stoffwechselstörungen, die zu einer progressiven Knochenverschlechterung führen
19. Patienten mit einer Krankheit mit weniger 5 Jahren Lebenserwartung
20. Vorherige Organtransplantationschirurgie
21. Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Details und der Art der Studie verhindern würde
22. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening -Besuch
23. Weibliche Patienten, die schwanger, stillt oder eine Schwangerschaft planen