Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden polvijärjestelmän tuloksia fysiologisella palautusmekanismilla (K-06)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Monikeskus, mahdollinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden polvijärjestelmän tuloksia fysiologisella palautusmekanismilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä, radiografisia ja potilaan ilmoittamia tulosmittauksia (PROM) polven kokonaiskorvauksen jälkeen Physica KR: llä, määrittele implanttien selviytyminen ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät, jotka voivat johtaa epäonnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naaraat
- Ikä 22-80 vuotta
- Kaikki kilpailut
- Ambulatoriset potilaat
- Potilaat, joilla on sairaus yli 5 vuotta elinajanodote
- Potilaat, jotka vaativat polveseesiä, soveltuvat Physica KR: n käyttöön
- Potilaat, joilla on kivulias primaarinen polven nivelrikko
- Potilaat, joilla on kivulias sekundaarinen polven nivelrikko
- Potilaat, jotka kärsivät tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esim. nivelreuma)
- Potilaat, joilla on vahingoittumattomat ja toiminnalliset vakuudet ja takaosan ristiinnaulot
- Potilaat, joiden taivutus on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ° vaurioituneella puolella
- Potilaat, joilla on kiinteä taivutussuunta alle 10 °
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan määrättyjä kuntoutuksia ja suorittamaan kaikki aikataulun mukaiset seurantavierailut
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet eettisen komitean, hyväksyivät opintokohtaisen tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavat potilaat, joiden BMI on yli 35 kg/m2 (vaikea liikalihavuus)
- Aikaisempi osittainen polven korvaaminen (yksipuolinen, kaksisuuntainen tai patellofemoraalinen nivelkorvaus), patellektomia, korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomiaan sairastuneen polvessa
- Ensisijainen polven kokonaiskorvaus (TKR) sairastuneessa polvessa
- Varus tai Valgus -muodonmuutos, joka on suurempi kuin 20 °
- Potilaat, joiden kiinteä taivutuslomakeskus on yli 10 °
- Aikaisempi polven korvaaminen kontralateraalisella puolella viime vuoden aikana ja jonka lopputulos saavuttaa KSS: n <70 pistettä
- Potilaat, joilla on lantion, selkärangan, nilkkojen oireenmukaista OA: ta, jos se voi häiritä kohdepolven arviointia
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty tartunta (sairastuneen polven tai systeemisen)
- Lihasten vajaatoiminta tai lihaksoluisten tukirakenteiden puuttuminen, jota tarvitaan riittävän pehmytkudoksen tasapainoon
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilyttävä metalliherkkyys
- Vakavien allergisten tai immuunivälitteisten reaktioiden toistuva sairaushistoria
- Alaraajojen verisuonten vajaatoiminta riittävän vakavia häiritsemään tutkimuksen arviointia
- Nykyinen hoito tai hoito viimeisen kahden vuoden aikana ennen seulontavierailua pahanlaatuisten ja hengenvaarallisten ei-pahanlaatuisten häiriöiden suhteen
- Kaikki kliinisesti merkittävät patologiat, jotka perustuvat kliiniseen historiaan, jonka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- Mahdolliset väliaikaiset krooniset sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä 5-vuotisen seurannan, kuten maksasairauden, vaikean sepelvaltimoiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön, epäjärjestyneen henkisen tilan tai muun kliinisesti merkittävän tilan, loppuun saattamista
- Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn ja vaarantaa funktionaalista palautumista ja arviointia
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen alijäämä, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, johtavat progressiiviseen luun heikkenemiseen
- Potilaat, joilla on sairaus vähemmän viiden vuoden elinajanodote
- Aikaisempi elinsiirtoleikkaus
- Kaikki psykiatriset sairaudet, jotka estäisivät tutkimuksen yksityiskohtien ja luonteen ymmärtämisen
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääke-/laitetutkimukseen kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettäviä tai raskauden suunnittelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Physica Kr
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polven yhdistyksen kliininen luokitusjärjestelmä (KSS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polvivaurio ja nivelrikkotulostulos (koos)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
|
Oxfordin polven pisteet (OKS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
|
Tyytyväisyys Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
|
Implantin eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuoden seurannassa
|
3 ja 5 vuoden seurannassa
|
|
AE/SAE: n, ade/saden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
|
Unohdettu yhteinen pisteet (FJS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
Lähtötasosta 5 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-06 Physica KR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .