- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02118272
Clinical Study Evaluating the Outcomes of a New Knee System With a Physiological Rollback Mechanism (K-06)
1. april 2021 oppdatert av: Limacorporate S.p.a
A Multicentre, Prospective Clinical Study Evaluating the Outcomes of a New Knee System With a Physiological Rollback Mechanism
The aim of this study is to assess the clinical, radiographic and patient-reported outcome measures (PROMs) after total knee replacement with Physica KR, define the survivorship of the implants and identify possible risk factors that may lead to failure.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and females
- Age 22-80 years
- Any race
- Ambulatory patients
- Patients who have a medical condition with over 5 years of life expectancy
- Patients requiring knee prosthesis, suitable for the use of Physica KR
- Patients with painful primary knee osteoarthritis
- Patients with painful secondary knee osteoarthritis
- Patients who are suffering from inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis)
- Patients who have undamaged and functional collateral and posterior cruciate ligaments
- Patients with a flexion greater than or equal to 90° on the affected side
- Patients with a fixed flexion contracture less than 10°
- Patients who understand the conditions of the study and are willing and able to comply with the prescribed rehabilitation and to perform all scheduled follow-up visits
- Patients who have signed the Ethics Committee approved study-specific Informed Consent Form prior to the surgery
Exclusion Criteria:
- Obese patients with BMI above 35 kg/m2 (severe obesity)
- Previous partial knee replacement (unilateral, bicompartimental or patellofemoral joint replacement), patellectomy, high tibial osteotomy or femoral osteotomy in the affected knee
- Primary Total Knee Replacement (TKR) in the affected knee
- Varus or Valgus deformity greater than 20°
- Patients with a fixed flexion contracture greater than 10°
- Previous knee replacement on the contralateral side within the last year and whose outcome is achieving an KSS< 70 points
- Patients with symptomatic OA of the hips, spine, ankles, if it can interfere with the evaluation of the target knee
- Patients with active or any suspected infection (on the affected knee or systemic)
- Muscular insufficiency or absence of muscoligamentous supporting structures required for adequate soft tissue balance
- Patients with known or suspicious metal hypersensitivity
- Recurrent medical history of severe allergic or immune-mediated reactions
- Vascular insufficiency of lower limbs severe enough to interfere with the study evaluation
- Current treatment or treatment within the previous 2 years before the screening visit for malignant and life-threatening non-malignant disorders
- Any clinically significant pathology based on clinical history that the Investigator feels may affect the study evaluation
- Any intercurrent chronic disease or condition that may interfere with the completion of the 5-year follow-up, such as liver disease, severe coronary disease, alcohol or drug abuse, disordered mental state, or other clinically significant condition
- Patients who have significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait and compromise functional recovery and evaluation
- Patients who have neuromuscular or neurosensory deficit which would limit the ability to assess the performance of the device
- Patients with systemic or metabolic disorders leading to progressive bone deterioration
- Patients who have a medical condition with less 5 years of life expectancy
- Previous organ transplant surgery
- Any psychiatric illness that would prevent comprehension of the details and nature of the study
- Participation in any experimental drug/device study within the 6 months prior to the screening visit
- Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Physica KR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Knee Society Clinical Rating System (KSS)
Tidsramme: From baseline to 5 year follow up
|
From baseline to 5 year follow up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
|
Satisfaction Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
|
Survival rate of the implant
Tidsramme: at 3 and 5 year follow-up
|
at 3 and 5 year follow-up
|
Incidence of AE/SAE, ADE/SADE
Tidsramme: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
|
Forgotten Joint score (FJS)
Tidsramme: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K-06 Physica KR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primary Total Knee Replacement
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
Kliniske studier på Physica KR
-
Limacorporate S.p.aFullført
-
National institute of SiddhaFullførtEvaluering av preklinisk toksisitet og terapeutisk effekt av Kandhaga Rasayanam i Padarthamarai (KR)Tinea-infeksjoner som Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis er studertIndia
-
DARA TherapeuticsFullført
-
European Organisation for Research and Treatment...TilbaketrukketLungekreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkFrankrike, Nederland, Norge, Belgia, Sveits, Østerrike, Storbritannia, Tyskland, Danmark
-
Alcon ResearchFullført
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Limacorporate S.p.aHar ikke rekruttert ennå
-
ActivBioticsUkjentKoronararteriesykdom | Perifer vaskulær sykdom | Cerebrovaskulær sykdomForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater