Klinisk studie som evaluerer resultatene av et nytt knesystem med en fysiologisk tilbakestillingsmekanisme (K-06)

Inkluderingskriterier:

1. Hann og kvinner
2. Alder 22-80 år
3. Ethvert løp
4. Ambulerende pasienter
5. Pasienter som har en medisinsk tilstand med over 5 års forventet levealder
6. Pasienter som krever kneprotese, egnet for bruk av fysica KR
7. Pasienter med smertefull primær slitasjegikt i kneet
8. Pasienter med smertefull sekundær slitasjegikt i kneet
9. Pasienter som lider av inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt)
10. Pasienter som har uskadet og funksjonell sikkerhet og bakre korsbånd
11. Pasienter med en fleksjon større enn eller lik 90 ° på den berørte siden
12. Pasienter med en fast fleksjonskontraktur mindre enn 10 °
13. Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige og i stand til å overholde den foreskrevne rehabilitering og utføre alle planlagte oppfølgingsbesøk
14. Pasienter som har signert etikkomiteen godkjent studiespesifikt informert samtykkeskjema før operasjonen

Eksklusjonskriterier:

1. Overvektige pasienter med BMI over 35 kg/m2 (alvorlig overvekt)
2. Tidligere delvis kneutskiftning (ensidig, bicompartimental eller patellofemoral leddstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi i det berørte kneet
3. Primær total kneutskiftning (TKR) i det berørte kneet
4. Varus eller valgus deformitet større enn 20 °
5. Pasienter med en fast fleksjonskontraktur større enn 10 °
6. Tidligere utskifting av kneet på den kontralaterale siden i løpet av det siste året og hvis utfall er å oppnå en KSS <70 poeng
7. Pasienter med symptomatisk OA av hoftene, ryggraden, anklene, hvis det kan forstyrre evalueringen av målkneet
8. Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon (på det berørte kneet eller systemisk)
9. Muskulær insuffisiens eller fravær av muskoligamentøse støttende strukturer som kreves for tilstrekkelig mykt vevsbalanse
10. Pasienter med kjent eller mistenkelig metall overfølsomhet
11. Gjentagende medisinsk historie med alvorlige allergiske eller immunmedierte reaksjoner
12. Vaskulær insuffisiens av underekstremiteter som er alvorlige nok til å forstyrre studieevalueringen
13. Nåværende behandling eller behandling i løpet av de foregående to årene før screeningbesøket for ondartede og livstruende ikke-maligne lidelser
14. Enhver klinisk signifikant patologi basert på klinisk historie som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen
15. Eventuell mellomstrøms kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av 5-års oppfølging, for eksempel leversykdom, alvorlig koronarsykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk, forstyrret mental tilstand eller annen klinisk signifikant tilstand
16. Pasienter som har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettsforstyrrelser eller sykdommer som kan påvirke gang og kompromittere funksjonell utvinning og evaluering negativt
17. Pasienter som har nevromuskulært eller neurosensorisk underskudd som vil begrense evnen til å vurdere ytelsen til enheten
18. Pasienter med systemiske eller metabolske lidelser som fører til progressiv beinforringelse
19. Pasienter som har en medisinsk tilstand med mindre 5 års forventet levealder
20. Tidligere organtransplantasjonskirurgi
21. Enhver psykiatrisk sykdom som vil forhindre forståelse av detaljene og arten av studien
22. Deltakelse i en hvilken som helst eksperimentell medikament/enhetsstudie innen de 6 månedene før screeningbesøk
23. Kvinnelige pasienter som er gravide, sykepleie eller planlegger graviditet