Studio clinico che valuta i risultati di un nuovo sistema di ginocchio con un meccanismo di rollback fisiologico (K-06)

Criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine
2. Età 22-80 anni
3. Qualsiasi gara
4. Pazienti ambulatoriali
5. Pazienti che hanno una condizione medica con oltre 5 anni di aspettativa di vita
6. Pazienti che richiedono protesi del ginocchio, adatti all'uso di Physica KR
7. Pazienti con osteoartrosi dolorosa del ginocchio primario
8. Pazienti con osteoartrosi dolorosa secondaria
9. Pazienti che soffrono di artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide)
10. Pazienti che hanno collaterali non danneggiati e funzionali e legamenti crocrati posteriori
11. Pazienti con una flessione maggiore o uguale a 90 ° sul lato interessato
12. Pazienti con una contrattura di flessione fissa inferiore a 10 °
13. Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare la riabilitazione prescritta e di eseguire tutte le visite di follow-up programmate
14. I pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio del Comitato etico prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

1. Pazienti obesi con BMI superiore a 35 kg/m2 (obesità grave)
2. Precedente sostituzione parziale del ginocchio (sostituzione dell'articolazione unilaterale, bicompartimentale o pallofemorale), patellectomia, osteotomia tibiale elevata o osteotomia femorale nel ginocchio interessato
3. Sostituzione totale del ginocchio primario (TKR) nel ginocchio interessato
4. Deformità varus o valgo maggiore di 20 °
5. Pazienti con una contrattura di flessione fissa superiore a 10 °
6. Precedente sostituzione del ginocchio sul lato controlaterale nell'ultimo anno e il cui risultato sta raggiungendo un KSS <70 punti
7. Pazienti con OA sintomatico di fianchi, colonna vertebrale, caviglie, se possono interferire con la valutazione del ginocchio target
8. Pazienti con infezione attiva o sospetta (sul ginocchio interessato o sistemico)
9. Insufficienza muscolare o assenza di strutture di supporto muscoligamentose richieste per un adeguato equilibrio dei tessuti molli
10. Pazienti con ipersensibilità metallica nota o sospetta
11. Storia medica ricorrente di gravi reazioni allergiche o immuno-mediate
12. Insufficienza vascolare di arti inferiori abbastanza grave da interferire con la valutazione dello studio
13. Trattamento o trattamento attuale nei precedenti 2 anni prima della visita di screening per disturbi non maligni maligni e potenzialmente letali
14. Qualsiasi patologia clinicamente significativa basata sulla storia clinica che lo investigatore ritiene possa influire sulla valutazione dello studio
15. Qualsiasi malattia o condizione cronica intercorrente che può interferire con il completamento del follow-up a 5 anni, come malattie epatiche, gravi malattie coronariche, abuso di alcol o droghe, stato mentale disordinato o altre condizioni clinicamente significative
16. I pazienti che hanno significativi disturbi neurologici o muscoloscheletrici o malattie che possono influire negativamente sull'andatura e compromettono il recupero e la valutazione funzionali
17. I pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo
18. Pazienti con disturbi sistemici o metabolici che portano al progressivo deterioramento delle ossa
19. Pazienti che hanno una condizione medica con meno 5 anni di aspettativa di vita
20. Precedente chirurgia del trapianto di organi
21. Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio
22. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale di farmaci/dispositivi entro i 6 mesi precedenti alla visita di screening
23. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, infermieristica o pianificazione di una gravidanza