Badanie kliniczne oceniające wyniki nowego układu kolan z fizjologicznym mechanizmem wycofywania (K-06)
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne oceniające wyniki nowego układu kolan z fizjologicznym mechanizmem wycofywania
Celem tego badania jest ocena klinicznych, radiograficznych i zgłoszonych przez pacjenta miar wyników (PROM) po całkowitej wymianie kolana fizyką KR, zdefiniowanie przeżycia implantów i określenie możliwych czynników ryzyka, które mogą prowadzić do niepowodzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 22-80 lat
- Każda rasa
- Pacjenci ambulatoryjni
- Pacjenci, którzy mają stan zdrowia z ponad 5 -letnią długością życia
- Pacjenci wymagający protezu kolana, odpowiednie do stosowania Physica KR
- Pacjenci z bolesnym pierwotnym zapaleniem kości i stawów kolanowych
- Pacjenci z bolesnym wtórnym zapaleniem kości i stawów kolanowych
- Pacjenci cierpiący na zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Pacjenci, którzy mają nieuszkodzone i funkcjonalne więzadła krzyżowe i tylne
- Pacjenci z zgięciem większym lub równym 90 ° po dotkniętej stronie
- Pacjenci ze stałym zgięciem przykurczowym mniejszym niż 10 °
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są gotowi i są w stanie przestrzegać przepisanej rehabilitacji i wykonywać wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
- Pacjenci, którzy podpisali Komitet Etyki zatwierdzili formę świadomej zgody specyficznej dla badania przed operacją
Kryteria wykluczenia:
- Otyli pacjenci z BMI powyżej 35 kg/m2 (ciężka otyłość)
- Poprzednie częściowe wymianę kolana (jednostronne, dwuoskładowe lub zastępcze stawu rzepkowego), patellektomia, osteotomia piszczeli lub osteotomia kości udowej w dotkniętym kolanie
- Pierwotna całkowita wymiana kolana (TKR) w dotkniętym kolanie
- Deformacja varus lub valgus większa niż 20 °
- Pacjenci ze stałym skutkiem zgięcia większym niż 10 °
- Poprzednia wymiana kolana po stronie przeciwnej w ciągu ostatniego roku i którego wynik jest osiągnięciem KSS <70 punktów
- Pacjenci z objawową OA bioder, kręgosłupa, kostki, jeśli może zakłócać ocenę docelowego kolana
- Pacjenci z aktywną lub podejrzaną infekcją (na dotkniętym kolan lub ogólnoustrojowym)
- Niewydolność mięśni lub brak mięśniowych struktur podtrzymujących wymagane do odpowiedniej równowagi tkanki miękkiej
- Pacjenci ze znaną lub podejrzaną nadwrażliwością metalu
- Nawracająca historia medyczna ciężkich reakcji alergicznych lub odpornych
- Niewydolność naczyniowa kończyn dolnych wystarczająco ciężka, aby zakłócać ocenę badania
- Obecne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową w sprawie złośliwych i zagrażających życiu zaburzeń
- Każda klinicznie istotna patologia oparta na historii klinicznej, która według badacza może wpłynąć na ocenę badania
- Wszelkie międzyakroniarne choroby lub stan, które mogą zakłócać ukończenie 5-letniego okresu obserwacji, takie jak choroba wątroby, ciężka choroba wieńcowa, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, nieuporządkowany stan psychiczny lub inny klinicznie istotny stan
- Pacjenci z znaczącymi zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo -szkieletowymi lub chorobą, które mogą negatywnie wpływać
- Pacjenci z deficytem nerwowo -mięśniowym lub neurosensorycznym, co ograniczałoby zdolność do oceny wydajności urządzenia
- Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującego pogorszenia kości
- Pacjenci, którzy mają stan zdrowia o mniejszej długości życia
- Poprzednia operacja przeszczepu narządów
- Wszelkie choroby psychiczne, które zapobiegałyby zrozumieniu szczegółów i charakteru badania
- Udział w dowolnym eksperymentalnym badaniu leku/urządzeń w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Kobiety, które są w ciąży, pielęgnują lub planują ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Physica Kr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
System oceny klinicznej Knee Society (KSS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5 lat
|
Od linii bazowej do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji
|
Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji
|
Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji
|
|
Satysfakcja wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji
|
Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: o 3 i 5 latach obserwacji
|
o 3 i 5 latach obserwacji
|
|
Występowanie AE/SAE, Ade/Sade
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji
|
Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji
|
|
Zapomniany wynik (FJS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji
|
Od linii bazowej do 5-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-06 Physica KR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .