생리 학적 롤백 메커니즘으로 새로운 무릎 시스템의 결과를 평가하는 임상 연구 (K-06)
2025년 3월 5일 업데이트: Limacorporate S.p.a
생리 학적 롤백 메커니즘으로 새로운 무릎 시스템의 결과를 평가하는 다중 센터의 전향 적 임상 연구
이 연구의 목적은 Physica KR로 총 무릎 교체 후 임상, 방사선 및 환자보고 결과 측정 (PROM)을 평가하고 임플란트의 생존을 정의하고 실패로 이어질 수있는 가능한 위험 요소를 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성
- 22-80 세
- 모든 경주
- 외래 환자
- 5 년 이상의 기대 수명을 가진 의학적 상태가있는 환자
- 무릎 보철물이 필요한 환자, Physica KR 사용에 적합합니다.
- 고통스러운 일차 무릎 골관절염 환자
- 고통스러운 이차 무릎 골관절염 환자
- 염증성 관절염으로 고통받는 환자 (예 : 류머티스성 관절염)
- 손상되지 않고 기능적 담보 및 후방 십자 인대가있는 환자
- 영향을받는 측면에서 굽힘이 90 °보다 크거나 같은 굽힘 환자
- 고정 굴곡 수축이 10 ° 미만인 환자
- 연구의 조건을 이해하고 규정 된 재활을 기꺼이 준수하고 예정된 모든 후속 방문을 수행 할 수있는 환자
- 윤리위원회에 서명 한 환자는 수술 전에 연구 별 사전 동의 양식을 승인했습니다.
제외 기준 :
- BMI를 가진 비만 환자는 35 kg/m2 이상 (심한 비만)
- 이전 부분 무릎 교체 (일방적, 이방적 또는 슬개골 대퇴당 관절 대체), 슬개골 절제술, 높은 경골 절골술 또는 대퇴골 절개술의 영향을받는 무릎의 대퇴골 절제술
- 영향을받는 무릎의 1 차 총 무릎 교체 (TKR)
- VARUS 또는 VALGUS 기형은 20 °보다 큰
- 고정 굴곡 수축이 10 °보다 큰 환자
- 작년 반대쪽 측면에서의 이전 무릎 교체 및 결과는 KSS <70 포인트를 달성 한 결과
- 목표 무릎의 평가를 방해 할 수 있다면 엉덩이, 척추, 발목의 증상이있는 환자
- 활성 또는 의심되는 감염 환자 (영향을받는 무릎 또는 전신)
- 적절한 연조직 균형에 필요한 근육 부족 또는 근육 지향적지지 구조의 부재
- 알려진 금속 과민증이있는 환자
- 중증 알레르기 또는 면역 매개 반응의 재발 병력
- 연구 평가를 방해하기에 충분히 심각한 저 사지의 혈관 부족
- 심사 방문 전 2 년 내의 현재 치료 또는 치료 악성 및 생명을 위협하는 비 부정 장애에 대한
- 조사자가 느끼는 임상 병력에 기초한 임상 적으로 중요한 병리학은 연구 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
- 간 질환, 심한 관상 동맥 질환, 알코올 또는 약물 남용, 무질서한 정신 상태 또는 기타 임상 적으로 유의미한 상태와 같은 5 년 추적 관찰을 방해 할 수있는 상사 만성 질환 또는 상태
- 보행에 부정적인 영향을 미치고 기능적 회복 및 평가에 부정적인 영향을 줄 수있는 신경계 또는 근골격계 장애 또는 질병이있는 환자
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경 근육 또는 신경 감각 결핍 환자
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가있는 환자
- 기대 수명이 5 년 미만인 의학적 상태를 가진 환자
- 이전 기관 이식 수술
- 연구의 세부 사항과 성격에 대한 이해를 막을 수있는 정신 질환
- 선별 방문 전 6 개월 이내에 실험용 약물/장치 연구 참여
- 임신, 간호 또는 임신 계획 인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Physica Kr
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 사회 임상 등급 시스템 (KSS)
기간: 기준선에서 5 년까지 후속 조치
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기준선에서 5 년까지 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)
기간: 기준선에서 5 년의 후속 조치
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기준선에서 5 년의 후속 조치
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옥스포드 무릎 점수 (OKS)
기간: 기준선에서 5 년의 후속 조치
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기준선에서 5 년의 후속 조치
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만족도 시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선에서 5 년의 후속 조치
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기준선에서 5 년의 후속 조치
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임플란트의 생존율
기간: 3 년 및 5 년 후에
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3 년 및 5 년 후에
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AE/SAE의 발생률, ade/sade
기간: 기준선에서 5 년의 후속 조치
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기준선에서 5 년의 후속 조치
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잊혀진 공동 점수 (FJ)
기간: 기준선에서 5 년의 후속 조치
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기준선에서 5 년의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K-06 Physica KR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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