Estudo clínico Avaliando os resultados de um novo sistema de joelho com um mecanismo de reversão fisiológica (K-06)

Critérios de inclusão:

1. Masculino e fêmeas
2. Idade de 22 a 80 anos
3. Qualquer raça
4. Pacientes ambulatoriais
5. Pacientes que têm uma condição médica com mais de 5 anos de expectativa de vida
6. Pacientes que necessitam de prótese do joelho, adequado para o uso de Physica KR
7. Pacientes com osteoartrite dolorosa do joelho primário
8. Pacientes com osteoartrite dolorosa do joelho secundário
9. Pacientes que sofrem de artrite inflamatória (p. artrite reumatoide)
10. Pacientes que têm ligamentos cruzados e posteriores não danificados e funcionais e posteriores
11. Pacientes com flexão maior ou igual a 90 ° no lado afetado
12. Pacientes com uma contratura de flexão fixa inferior a 10 °
13. Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e capazes de cumprir a reabilitação prescrita e realizar todas as visitas de acompanhamento programadas
14. Pacientes que assinaram o Comitê de Ética aprovou o Formulário de Consentimento Informado do Estudo antes da cirurgia

Critérios de exclusão:

1. Pacientes obesos com IMC acima de 35 kg/m2 (obesidade grave)
2. Substituição parcial anterior do joelho (substituição da articulação unilateral, bicompartimental ou patelofemoral), patellectomia, osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral no joelho afetado
3. Substituição total do joelho primário (TKR) no joelho afetado
4. Deformidade Varus ou Valgus maior que 20 °
5. Pacientes com uma contratura de flexão fixa superior a 10 °
6. A substituição anterior do joelho no lado contralateral no último ano e cujo resultado está alcançando um KSS <70 pontos
7. Pacientes com OA sintomática dos quadris, coluna, tornozelos, se puder interferir na avaliação do joelho alvo
8. Pacientes com infecção ativa ou suspeita (no joelho afetado ou sistêmico)
9. Insuficiência muscular ou ausência de estruturas de apoio muscoligamentárias necessárias para o equilíbrio adequado dos tecidos moles
10. Pacientes com hipersensibilidade de metal conhecida ou suspeita
11. História médica recorrente de reações alérgicas ou imunes graves
12. Insuficiência vascular dos membros inferiores grave o suficiente para interferir na avaliação do estudo
13. Tratamento ou tratamento atual nos 2 anos anteriores antes da visita de triagem para distúrbios não malignos e com risco de vida não malignos
14. Qualquer patologia clinicamente significativa baseada na história clínica que o investigador considere afetar a avaliação do estudo
15. Qualquer doença crônica ou condição crônica intercurrent que possa interferir na conclusão do acompanhamento de 5 anos, como doença hepática, doença coronariana grave, abuso de álcool ou drogas, estado mental desordenado ou outra condição clinicamente significativa
16. Pacientes que têm distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos ou doenças que podem afetar adversamente a marcha e comprometem a recuperação e avaliação funcionais
17. Pacientes com déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitariam a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo
18. Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração do osso progressivo
19. Pacientes que têm uma condição médica com menos 5 anos de expectativa de vida
20. Cirurgia de transplante de órgãos anteriores
21. Qualquer doença psiquiátrica que impedisse a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo
22. Participação em qualquer estudo experimental de medicamentos/dispositivos nos 6 meses antes da visita de triagem
23. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez