Estudio clínico que evalúa los resultados de un nuevo sistema de rodilla con un mecanismo de reversión fisiológica (K-06)

Criterios de inclusión:

1. Hombre y hembras
2. Edad 22-80 años
3. Cualquier carrera
4. Pacientes ambulatorios
5. Pacientes que tienen una afección médica con más de 5 años de esperanza de vida
6. Pacientes que requieren prótesis de rodilla, adecuados para el uso de Physica KR
7. Pacientes con dolorosa osteoartritis de rodilla primaria
8. Pacientes con dolorosa osteoartritis de rodilla secundaria
9. Los pacientes que sufren de artritis inflamatoria (p. Ej. artritis reumatoide)
10. Pacientes que tienen ligamentos cruzados y posteriores funcionales no dañados y funcionales
11. Pacientes con una flexión mayor o igual a 90 ° en el lado afectado
12. Pacientes con una contractura de flexión fija de menos de 10 °
13. Los pacientes que entienden las condiciones del estudio y están dispuestos y pueden cumplir con la rehabilitación prescrita y realizar todas las visitas de seguimiento programadas
14. Los pacientes que han firmado el comité de ética aprobaron el formulario de consentimiento informado del estudio antes de la cirugía

Criterios de exclusión:

1. Pacientes obesos con un IMC por encima de 35 kg/m2 (obesidad severa)
2. Reemplazo de rodilla parcial anterior (reemplazo de articulaciones unilateral, bicomparcal o patelofemoral), patelectomía, osteotomía tibial alta o osteotomía femoral en la rodilla afectada
3. Reemplazo total de rodilla total (TKR) en la rodilla afectada
4. Varus o deformidad de valgo mayor de 20 °
5. Pacientes con una contractura de flexión fija de más de 10 °
6. Reemplazo anterior de rodilla en el lado contralateral en el último año y cuyo resultado es lograr un KSS <70 puntos
7. Pacientes con OA sintomática de las caderas, columna vertebral, tobillos, si puede interferir con la evaluación de la rodilla objetivo
8. Pacientes con infección activa o sospecha (en la rodilla o sistémica afectada)
9. Insuficiencia muscular o ausencia de estructuras de soporte muscoligamentosas necesarias para un equilibrio adecuado de tejidos blandos
10. Pacientes con hipersensibilidad de metales conocida o sospechosa
11. Historial médico recurrente de reacciones alérgicas o inmunitarias severas
12. Insuficiencia vascular de las extremidades inferiores lo suficientemente severa como para interferir con la evaluación del estudio
13. Tratamiento o tratamiento actual dentro de los 2 años anteriores antes de la visita de detección de trastornos no malignos malignos y potencialmente mortales
14. Cualquier patología clínicamente significativa basada en el historial clínico que el investigador siente puede afectar la evaluación del estudio
15. Cualquier enfermedad o condición crónica intercurrente que pueda interferir con la finalización del seguimiento de 5 años, como enfermedad hepática, enfermedad coronaria grave, abuso de alcohol o drogas, estado mental desordenado u otra condición clínicamente significativa
16. Pacientes que tienen trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos o enfermedad que pueden afectar negativamente la marcha y comprometer la recuperación y evaluación funcional
17. Pacientes que tienen un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitarían la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo
18. Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que conducen al deterioro del hueso progresivo
19. Pacientes que tienen una afección médica con menos 5 años de esperanza de vida
20. Cirugía de trasplante de órganos previo
21. Cualquier enfermedad psiquiátrica que evite la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio
22. Participación en cualquier estudio experimental de fármacos/dispositivos dentro de los 6 meses previos a la visita de detección
23. Pacientes mujeres embarazadas, amamantando o planeando un embarazo