- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02118272
Clinical Study Evaluating the Outcomes of a New Knee System With a Physiological Rollback Mechanism (K-06)
1 de abril de 2021 actualizado por: Limacorporate S.p.a
A Multicentre, Prospective Clinical Study Evaluating the Outcomes of a New Knee System With a Physiological Rollback Mechanism
The aim of this study is to assess the clinical, radiographic and patient-reported outcome measures (PROMs) after total knee replacement with Physica KR, define the survivorship of the implants and identify possible risk factors that may lead to failure.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and females
- Age 22-80 years
- Any race
- Ambulatory patients
- Patients who have a medical condition with over 5 years of life expectancy
- Patients requiring knee prosthesis, suitable for the use of Physica KR
- Patients with painful primary knee osteoarthritis
- Patients with painful secondary knee osteoarthritis
- Patients who are suffering from inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis)
- Patients who have undamaged and functional collateral and posterior cruciate ligaments
- Patients with a flexion greater than or equal to 90° on the affected side
- Patients with a fixed flexion contracture less than 10°
- Patients who understand the conditions of the study and are willing and able to comply with the prescribed rehabilitation and to perform all scheduled follow-up visits
- Patients who have signed the Ethics Committee approved study-specific Informed Consent Form prior to the surgery
Exclusion Criteria:
- Obese patients with BMI above 35 kg/m2 (severe obesity)
- Previous partial knee replacement (unilateral, bicompartimental or patellofemoral joint replacement), patellectomy, high tibial osteotomy or femoral osteotomy in the affected knee
- Primary Total Knee Replacement (TKR) in the affected knee
- Varus or Valgus deformity greater than 20°
- Patients with a fixed flexion contracture greater than 10°
- Previous knee replacement on the contralateral side within the last year and whose outcome is achieving an KSS< 70 points
- Patients with symptomatic OA of the hips, spine, ankles, if it can interfere with the evaluation of the target knee
- Patients with active or any suspected infection (on the affected knee or systemic)
- Muscular insufficiency or absence of muscoligamentous supporting structures required for adequate soft tissue balance
- Patients with known or suspicious metal hypersensitivity
- Recurrent medical history of severe allergic or immune-mediated reactions
- Vascular insufficiency of lower limbs severe enough to interfere with the study evaluation
- Current treatment or treatment within the previous 2 years before the screening visit for malignant and life-threatening non-malignant disorders
- Any clinically significant pathology based on clinical history that the Investigator feels may affect the study evaluation
- Any intercurrent chronic disease or condition that may interfere with the completion of the 5-year follow-up, such as liver disease, severe coronary disease, alcohol or drug abuse, disordered mental state, or other clinically significant condition
- Patients who have significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait and compromise functional recovery and evaluation
- Patients who have neuromuscular or neurosensory deficit which would limit the ability to assess the performance of the device
- Patients with systemic or metabolic disorders leading to progressive bone deterioration
- Patients who have a medical condition with less 5 years of life expectancy
- Previous organ transplant surgery
- Any psychiatric illness that would prevent comprehension of the details and nature of the study
- Participation in any experimental drug/device study within the 6 months prior to the screening visit
- Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Physica KR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Knee Society Clinical Rating System (KSS)
Periodo de tiempo: From baseline to 5 year follow up
|
From baseline to 5 year follow up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
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Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
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Satisfaction Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: From baseline to 5 year follow-up
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From baseline to 5 year follow-up
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Survival rate of the implant
Periodo de tiempo: at 3 and 5 year follow-up
|
at 3 and 5 year follow-up
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Incidence of AE/SAE, ADE/SADE
Periodo de tiempo: From baseline to 5 year follow-up
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From baseline to 5 year follow-up
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Forgotten Joint score (FJS)
Periodo de tiempo: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K-06 Physica KR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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