- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02118272
Clinical Study Evaluating the Outcomes of a New Knee System With a Physiological Rollback Mechanism (K-06)
1 апреля 2021 г. обновлено: Limacorporate S.p.a
A Multicentre, Prospective Clinical Study Evaluating the Outcomes of a New Knee System With a Physiological Rollback Mechanism
The aim of this study is to assess the clinical, radiographic and patient-reported outcome measures (PROMs) after total knee replacement with Physica KR, define the survivorship of the implants and identify possible risk factors that may lead to failure.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and females
- Age 22-80 years
- Any race
- Ambulatory patients
- Patients who have a medical condition with over 5 years of life expectancy
- Patients requiring knee prosthesis, suitable for the use of Physica KR
- Patients with painful primary knee osteoarthritis
- Patients with painful secondary knee osteoarthritis
- Patients who are suffering from inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis)
- Patients who have undamaged and functional collateral and posterior cruciate ligaments
- Patients with a flexion greater than or equal to 90° on the affected side
- Patients with a fixed flexion contracture less than 10°
- Patients who understand the conditions of the study and are willing and able to comply with the prescribed rehabilitation and to perform all scheduled follow-up visits
- Patients who have signed the Ethics Committee approved study-specific Informed Consent Form prior to the surgery
Exclusion Criteria:
- Obese patients with BMI above 35 kg/m2 (severe obesity)
- Previous partial knee replacement (unilateral, bicompartimental or patellofemoral joint replacement), patellectomy, high tibial osteotomy or femoral osteotomy in the affected knee
- Primary Total Knee Replacement (TKR) in the affected knee
- Varus or Valgus deformity greater than 20°
- Patients with a fixed flexion contracture greater than 10°
- Previous knee replacement on the contralateral side within the last year and whose outcome is achieving an KSS< 70 points
- Patients with symptomatic OA of the hips, spine, ankles, if it can interfere with the evaluation of the target knee
- Patients with active or any suspected infection (on the affected knee or systemic)
- Muscular insufficiency or absence of muscoligamentous supporting structures required for adequate soft tissue balance
- Patients with known or suspicious metal hypersensitivity
- Recurrent medical history of severe allergic or immune-mediated reactions
- Vascular insufficiency of lower limbs severe enough to interfere with the study evaluation
- Current treatment or treatment within the previous 2 years before the screening visit for malignant and life-threatening non-malignant disorders
- Any clinically significant pathology based on clinical history that the Investigator feels may affect the study evaluation
- Any intercurrent chronic disease or condition that may interfere with the completion of the 5-year follow-up, such as liver disease, severe coronary disease, alcohol or drug abuse, disordered mental state, or other clinically significant condition
- Patients who have significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait and compromise functional recovery and evaluation
- Patients who have neuromuscular or neurosensory deficit which would limit the ability to assess the performance of the device
- Patients with systemic or metabolic disorders leading to progressive bone deterioration
- Patients who have a medical condition with less 5 years of life expectancy
- Previous organ transplant surgery
- Any psychiatric illness that would prevent comprehension of the details and nature of the study
- Participation in any experimental drug/device study within the 6 months prior to the screening visit
- Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Physica KR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Knee Society Clinical Rating System (KSS)
Временное ограничение: From baseline to 5 year follow up
|
From baseline to 5 year follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Временное ограничение: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
|
Oxford Knee Score (OKS)
Временное ограничение: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
|
Satisfaction Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
|
Survival rate of the implant
Временное ограничение: at 3 and 5 year follow-up
|
at 3 and 5 year follow-up
|
Incidence of AE/SAE, ADE/SADE
Временное ограничение: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
|
Forgotten Joint score (FJS)
Временное ограничение: From baseline to 5 year follow-up
|
From baseline to 5 year follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K-06 Physica KR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Physica KR
-
Limacorporate S.p.aЕще не набирают
-
Limacorporate S.p.aРекрутингРевматоидный артрит | Остеоартрит, Колено | Аваскулярный некроз | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание коленного сустава | Деформация коленаСоединенные Штаты
-
Limacorporate S.p.aNAMSAЕще не набираютПолная замена коленного суставаСоединенное Королевство
-
Alcon ResearchЗавершенный