Клиническое исследование, оценивающее результаты новой системы коленного сустава с физиологическим механизмом отката (K-06)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины
2. Возраст 22-80 лет
3. Любая раса
4. Амбулаторные пациенты
5. Пациенты с заболеванием с более чем 5 -летним продолжительностью жизни
6. Пациенты, требующие протеза коленного сустава, подходят для использования Physica KR
7. Пациенты с болезненным первичным остеоартритом коленного колена
8. Пациенты с болезненным вторичным остеоартритом колена
9. Пациенты, которые страдают от воспалительного артрита (например, ревматоидный артрит)
10. Пациенты, у которых неповрежденные и функциональные коллатеральные и задние крестообразные связки
11. Пациенты со сгибанием больше или равны 90 ° на пораженной стороне
12. Пациенты с фиксированной сгибательной контрактурой менее 10 °
13. Пациенты, которые понимают условия исследования и хотят и способны соблюдать назначенную реабилитацию и совершать все запланированные последующие посещения
14. Пациенты, которые подписали комитет по этике, одобрили форму информированного согласия, специфичное для исследования, до операции

Критерии исключения:

1. Пациенты с ожирением с ИМТ выше 35 кг/м2 (тяжелое ожирение)
2. Предыдущая частичная замена коленного сустава (односторонняя, бикомпатинентальная или пателлофеморальная замена суставов), пакелэктомия, остеотомия с высокой большеберцовой костью или бедренная остеотомия в пораженном колене
3. Первичная общая замена колена (TKR) в пораженном колене
4. Деформация варуса или вальгуса превышает 20 °
5. Пациенты с фиксированной сгибательной контрактурой более 10 °
6. Предыдущая замена колена на контралатеральной стороне в течение прошлого года и результатом которого является достижение KSS <70 баллов
7. Пациенты с симптомами ОА бедер, позвоночника, лодыжки, если это может мешать оценке целевого колена
8. Пациенты с активной или любой подозреваемой инфекцией (на пораженном колене или системном)
9. Мышечная недостаточность или отсутствие мусколигаментных опорных структур, необходимых для адекватного баланса мягких тканей
10. Пациенты с известной или подозрительной гиперчувствительностью металлов
11. Рецидивирующая история болезни тяжелых аллергических или иммуно опосредованных реакций
12. Сосудистая недостаточность нижних конечностей достаточно тяжелая, чтобы вмешиваться в оценку исследования
13. Текущее лечение или лечение в течение предыдущих 2 лет до посещения скрининга на злокачественные и опасные для жизни незлокачественные расстройства
14. Любая клинически значимая патология, основанная на истории клиники, которую считает исследователем, может повлиять на оценку исследования
15. Любое межцелевое хроническое заболевание или заболевание, которые могут мешать завершению 5-летнего наблюдения, такого как заболевание печени, тяжелое ишемическое заболевание, злоупотребление алкоголем или наркотиками, беспорядочное психическое состояние или другие клинически значимые заболевания
16. Пациенты, которые имеют значительные неврологические или опорно -двигательные расстройства или заболевания, которые могут отрицательно влиять на походку и поставить под угрозу функциональное восстановление и оценку
17. Пациенты, имеющие нервно -мышечный или нейросенсорный дефицит, который ограничил бы способность оценивать производительность устройства
18. Пациенты с системными или метаболическими расстройствами, приводящими к прогрессирующему ухудшению костей
19. Пациенты с заболеванием с менее 5 лет ожидаемой продолжительности жизни
20. Предыдущая операция по пересадке органов
21. Любое психиатрическое заболевание, которое предотвратит понимание деталей и характера исследования
22. Участие в любом экспериментальном исследовании лекарств/устройства в течение 6 месяцев до посещения скрининга
23. Пациенты, которые беременны, уходят за беременность или планируют беременность