Klinische studie ter evaluatie van de resultaten van een nieuw knie -systeem met een fysiologisch terugdraaiendmechanisme (K-06)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwtjes
2. Leeftijd 22-80 jaar
3. Elke race
4. Ambulerende patiënten
5. Patiënten die een medische aandoening hebben met meer dan 5 jaar levensverwachting
6. Patiënten die knieprothese nodig hebben, geschikt voor het gebruik van Physica KR
7. Patiënten met pijnlijke primaire knieartritis
8. Patiënten met pijnlijke secundaire knieartrose
9. Patiënten die lijden aan inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis)
10. Patiënten die onbeschadigde en functionele onderpand en posterieure kruisbanden hebben
11. Patiënten met een flexie groter dan of gelijk aan 90 ° aan de aangetaste zijde
12. Patiënten met een vaste flexiecontractuur minder dan 10 °
13. Patiënten die de aandoeningen van het onderzoek begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven revalidatie en alle geplande follow-upbezoeken uit te voeren
14. Patiënten die het ethische commissie hebben ondertekend, goedgekeurde studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

1. Zwaarlijvige patiënten met BMI boven 35 kg/m2 (ernstige obesitas)
2. Eerdere gedeeltelijke knievervanging (unilaterale, bicompartimentele of patellofemorale gewrichtsvervanging), patellectomie, hoge tibiale osteotomie of femorale osteotomie bij de aangetaste knie
3. Primaire totale knievervanging (TKR) in de aangetaste knie
4. Varus of Valgus -vervorming groter dan 20 °
5. Patiënten met een vaste flexiecontractuur groter dan 10 °
6. Eerdere knievervanging aan de contralaterale kant in het afgelopen jaar en wiens resultaat een KSS <70 punten bereikt
7. Patiënten met symptomatische OA van de heupen, wervelkolom, enkels, als het de evaluatie van de doelknie kan verstoren
8. Patiënten met actieve of enige vermoedelijke infectie (op de aangetaste knie of systemische)
9. Spierinsufficiëntie of afwezigheid van muscoligamenteuze ondersteunende structuren die nodig zijn voor voldoende weke delen balans
10. Patiënten met bekende of verdachte metaalovergevoeligheid
11. Terugkerende medische geschiedenis van ernstige allergische of immuun-gemedieerde reacties
12. Vasculaire insufficiëntie van onderste ledematen die ernstig genoeg zijn om de onderzoeksevaluatie te verstoren
13. Huidige behandeling of behandeling binnen de afgelopen 2 jaar vóór het screeningbezoek voor kwaadaardige en levensbedreigende niet-kwaadaardige aandoeningen
14. Elke klinisch significante pathologie op basis van de klinische geschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat het de evaluatie van de studie kan beïnvloeden
15. Elke intercurrent chronische ziekte of aandoening die kan verstoren met de voltooiing van de 5-jarige follow-up, zoals leverziekte, ernstige coronaire ziekten, alcohol- of drugsmisbruik, wanordelijke mentale toestand of andere klinisch significante aandoening
16. Patiënten met significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die het loop van het looppatroon kunnen beïnvloeden en functioneel herstel en evaluatie kunnen beïnvloeden
17. Patiënten met neuromusculair of neurosensorisch tekort dat het vermogen zou beperken om de prestaties van het apparaat te beoordelen
18. Patiënten met systemische of metabole stoornissen die leiden tot progressieve bottenversiering
19. Patiënten die een medische aandoening hebben met minder 5 jaar levensverwachting
20. Eerdere orgaantransplantatieoperatie
21. Elke psychiatrische ziekte die het begrip van de details en de aard van de studie zou voorkomen
22. Deelname aan een experimenteel drugs-/apparaatonderzoek binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek
23. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, verpleeggen of een zwangerschap plannen