Klinisk undersøgelse, der evaluerer resultaterne af et nyt knæ -system med en fysiologisk rollback -mekanisme (K-06)

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige og kvinder
2. Alder 22-80 år
3. Ethvert løb
4. Ambulatoriske patienter
5. Patienter, der har en medicinsk tilstand med over 5 års forventet levealder
6. Patienter, der kræver knæprotese, egnet til brug af Physica KR
7. Patienter med smertefuld primær knæartrose
8. Patienter med smertefuldt sekundær knæartrose
9. Patienter, der lider af inflammatorisk arthritis (f.eks. reumatoid arthritis)
10. Patienter, der har uskadede og funktionelle sikkerhedsstillelser og bageste korsbånd
11. Patienter med en flexion større end eller lig med 90 ° på den berørte side
12. Patienter med en fast flexionskontraktur mindre end 10 °
13. Patienter, der forstår betingelserne i undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde den foreskrevne rehabilitering og til at udføre alle planlagte opfølgningsbesøg
14. Patienter, der har underskrevet etikudvalget, godkendt undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden operationen

Ekskluderingskriterier:

1. Overvægtige patienter med BMI over 35 kg/m2 (alvorlig fedme)
2. Tidligere delvis knæudskiftning (ensidig, bicompartimental eller patellofemoral ledudskiftning), patellektomi, høj tibial osteotomi eller lårbens osteotomi i det berørte knæ
3. Primær total knæudskiftning (TKR) i det berørte knæ
4. Varus eller valgus deformitet større end 20 °
5. Patienter med en fast flexionskontraktur over 10 °
6. Forrige knæudskiftning på den kontralaterale side inden for det sidste år, og hvis resultat opnår en KSS <70 point
7. Patienter med symptomatisk OA af hofterne, rygsøjlen, ankler, hvis den kan forstyrre evalueringen af ​​målknæet
8. Patienter med aktiv eller enhver mistænkt infektion (på det berørte knæ eller systemiske)
9. Muskelinsufficiens eller fravær af muscoligamentøse understøttende strukturer, der kræves til tilstrækkelig balance mellem blødt væv
10. Patienter med kendt eller mistænksom metaloverfølsomhed
11. Tilbagevendende medicinsk historie med alvorlige allergiske eller immunmedierede reaktioner
12. Vaskulær utilstrækkelighed af underekstremiteten alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsesevalueringen
13. Aktuel behandling eller behandling inden for de foregående 2 år før screeningsbesøget for ondartet og livstruende ikke-maligne lidelser
14. Enhver klinisk signifikant patologi baseret på klinisk historie, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen
15. Enhver intercurrent kronisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre færdiggørelsen af ​​den 5-årige opfølgning, såsom leversygdom, svær koronar sygdom, alkohol eller stofmisbrug, forstyrret mental tilstand eller anden klinisk signifikant tilstand
16. Patienter, der har betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdomme, der kan påvirke gang og kompromittere funktionel opsving og evaluering negativt
17. Patienter, der har neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere ydelsen på enheden
18. Patienter med systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse
19. Patienter, der har en medicinsk tilstand med mindre 5 års forventet levealder
20. Tidligere organtransplantationskirurgi
21. Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af ​​undersøgelsen
22. Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddel/enhedsundersøgelse inden for de 6 måneder før screeningsbesøget
23. Kvindelige patienter, der er gravide, sygepleje eller planlægger en graviditet