持続性タクロリムス (FK506E - MR4) が、移植を受けた患者において、他の免疫抑制薬と併用して長期間使用した場合の安全性と有効性を確認するための研究
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
徐放性タクロリムス、FK506E (MR4) ベースの免疫抑制レジメンで治療された移植レシピエントの安全性と有効性を評価するための長期フォローアップ研究
この試験の目的は、FK506E (MR4) に関する第 II 相 PK または第 III 相試験のいずれかに参加した患者に、薬剤が市販されるまで FK506E (MR4) を継続する可能性を提供し、長期的な有効性と安全性を記録することでした。データ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、移植レシピエントにおける長期治療としての FK506E (MR4) の安全性と有効性を評価することでした。
FK506E (MR4) の第 II 相 PK または第 III 相試験のいずれかに参加し、少なくとも 1 回の治験薬投与を受けた患者のみが登録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、4
- National Liver Transplantation Unit
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Private Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0542
- University Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Walsgrove Hospital
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Edgbaston、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Western Infirmary
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Department of Renal Medicine
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshaw Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Freeman Hospital
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Bergamo、イタリア、24122
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna、イタリア、40138
- Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
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Genova、イタリア、16132
- DISCAT - Centro Trapianti
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Milano、イタリア、20122
- Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
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Modena、イタリア、41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、イタリア、90134
- ISMETT
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena、イタリア、53100
- Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
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Udine、イタリア、33100
- Clinica Chirurgica Universitaria
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Maastricht、オランダ、6229
- Akademisch Ziekenhuis Maastricht
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
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Wien、オーストリア、1090
- AKN Wien
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Vancouver、カナダ、V5Z 1L7
- Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- SU/Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08025
- Servicio de Nefrologia
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Barcelona、スペイン、08035
- Servicio de Nefrologia
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Barcelona、スペイン、08036
- Unidad de Trasplante Hepatico
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Barcelona、スペイン、08916
- Servicio de Nefrologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28041
- Consultas de Trasplante Renal
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Central de Asturias
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica de Navarra
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital De Cruces
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Praha 4、チェコ、14021
- IKEM
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Århus N、デンマーク、8200
- Skejby University Hospital
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin、ドイツ、10117
- Universitätsklinik Charité
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Bochum、ドイツ、44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
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Erlangen、ドイツ、91504
- Medizinische Klink IV
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätklinikum Essen
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- Funktionsbereich Nephrologie
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Halle、ドイツ、06120
- Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Leiter Viszerale Organtransplantation
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Koeln、ドイツ、51109
- DR MED Wolfgang Arns
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Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Regensburg、ドイツ、93042
- Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
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Auckland、ニュージーランド
- New Zealand Liver Transplant Unit
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis University of Medicine
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Helsinki、フィンランド、00130
- Helsinki University Central Hospital
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Clichy、フランス、92118
- Hopital Beaujon
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Nord
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St Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Hautepierre
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Villejuif、フランス、94804
- Hôpital Paul Brousse
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Bicetre Cedex
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Le Kremlin-Bicêtre、Bicetre Cedex、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
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Cedex
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Lille、Cedex、フランス、59037
- Hopital Calmette
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Rennes、Cedex、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Cedex 05
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Montpellier、Cedex 05、フランス、34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Cedex 1
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Nantes、Cedex 1、フランス、44093
- Hôpital Laennec
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Nantes、Cedex 1、フランス、44093
- Hôtel Dieu
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Nice、Cedex 1、フランス、06002
- Service de néphrologie
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Cedex 3
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Lyon、Cedex 3、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Cedex 5
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Montpellier、Cedex 5、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie
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Cedex 9
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Toulouse、Cedex 9、フランス、31059
- Hopital Rangueil
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Campinas、ブラジル、13083-888
- Hospital da Clínicas da UNICAMP
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Hospital São Francisco
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル、21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hospital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Gent、ベルギー、9000
- Departement Heelkunde
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Liege、ベルギー、4000
- Domaine Universitaire du Sart Tillman
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Morelos、メキシコ、62448
- Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
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Tlalpan、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
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Cape Town、南アフリカ、8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Groote Schuur Hospital
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Durban、南アフリカ、4001
- St Augustine's Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0181
- Jacaranda Hospital
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Tygerberg、南アフリカ、7505
- University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -FK506E（MR4）を使用した以前の第II相薬物動態または第III相試験にすでに参加した患者。
- 研究の目的とリスクを理解することができ、十分な説明を受け、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えられた患者。
除外基準:
- 妊婦または授乳中の母親。
- -研究中に適切な避妊を使用したくない、または使用できない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1：FK506E（MR4）
FK506E(MR4)のシングルオープンアーム。
これは多くの研究の延長研究であったため、通常、登録時に投与された用量が継続されました。
治験責任医師は、有害事象 (AE) を最小限に抑え、効果的な免疫抑制を維持するために、必要に応じて被験者の用量を調整し、MR4 の投与計画を変更することが許可されました。
MR4 カプセルは、1 日 1 回、朝に経口摂取されました。
MR4 カプセルは、空腹時、または食事の少なくとも 1 時間前または 2 ～ 3 時間後に、液体 (できれば水) と一緒に飲み込む必要がありました。
MR4 は、0.5 mg、1 mg、および 5 mg のカプセルで、琥珀色のガラス瓶またはブリスターパックで提供されました。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の生存
時間枠：最長 5.5 年 (66 か月 (フェーズ II) および 24 か月 (フェーズ III))。
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参加者の生存率は、66 か月 (第 2 相) および 24 か月 (第 III 相) でカプラン-マイヤー (KM) 法手順を使用して分析されました。
研究終了時 (EOS) に生存している患者の推定率の両側 95% 信頼区間 (CI) は、Greenwood の式を使用して計算されました。
参加者の生存のカプラン・マイヤー分析の開始、イベント、および検閲時間は、(イベント時間: 死亡の日、検閲時間: 最後のフォローアップの日 (研究から途中で取り下げられた参加者の場合)、および最後の訪問の日 (研究を完了する参加者）。
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最長 5.5 年 (66 か月 (フェーズ II) および 24 か月 (フェーズ III))。
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移植生存
時間枠：最長 5.5 年 ((66 か月 (フェーズ II) および 30 か月 (フェーズ III)))。
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移植片の生存率は、カプラン-マイヤー法手順を使用して、66 か月 (第 II 相) および 30 か月 (第 III 相) で分析されました。
EOS で移植片喪失のない患者の推定率の両側 95% 信頼区間は、Greenwood の式を使用して計算されました。
移植片喪失は、再移植または死亡と定義されました。
腎移植の場合、移植片喪失は、腎摘出術または長期透析への復帰とも定義されました。
移植片喪失の日付は、これらのイベントのいずれかの最も早い日付です。
移植片生存のカプラン・マイヤー分析の開始、イベントおよび検閲時間は、(イベント時間: 死亡の日、検閲時間: 最後のフォローアップの日 (途中で研究から撤退した参加者の場合)、および最後の訪問の日 (研究を完了する参加者）。
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最長 5.5 年 ((66 か月 (フェーズ II) および 30 か月 (フェーズ III)))。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で確認された急性拒絶反応（BCAR）エピソード
時間枠：最長6年。
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FAS人口。
臓器同種移植片の種類に関連する等級付けを使用して、「拒絶のための生検の組織学的等級付け」に従って、地元の組織病理学者によって行われた生検標本の評価。
自然に解決する AR は、新しい/増加したコルチコステロイド薬、抗体/その他の薬で治療されていないエピソードとして定義され、MR4/MMF/アザチオプリンの用量変更に関係なく解決しました。コルチコステロイド感受性ARは、MR4、MMF、またはアザチオプリンの投与量の変更に関係なく、新しい/増加したコルチコステロイド薬のみで治療され、解決されたエピソードでした。コルチコステロイド耐性ARは、コルチコステロイドによる治療後に解決しなかったエピソードであり、最初にコルチコステロイドで治療せず、抗体のみで治療した場合、このカテゴリーに含まれました。コルチコステロイド抵抗性ARエピソードは、さらなる治療で解決したエピソードと、さらなる治療に反応しなかったエピソード/EOSで進行中/離脱したエピソードにさらに分類されました。
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最長6年。
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最初の BCAR エピソードまでの時間
時間枠：最大 1344 日 (3.75 年)。
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最初の急性拒絶エピソードまでの時間は、1日目（研究登録日と定義）から最初の急性拒絶エピソードに関連すると考えられる最初の臨床的、検査的、または組織学的徴候までの日数として定義されました。
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最大 1344 日 (3.75 年)。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与から研究への参加期間まで（EOS後最大6年28日）。
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されました。
したがって、AE は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。
因果関係は、研究者によって評価された、非常に可能性が高い、可能性が高い、評価できない、または欠落している関係として定義されます。
SAE とは、用量に関係なく、次のような不都合な医学的事象を指します。永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症を引き起こした;入院を必要とした/入院の長期化につながった (有害事象による治療/観察/検査は深刻であると見なされた);その他の医学的に重要なイベント。
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初回投与から研究への参加期間まで（EOS後最大6年28日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年2月24日
一次修了 (実際)
2009年10月7日
研究の完了 (実際)
2009年10月7日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (推定)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F506-CL-0857
- 2005-005714-20 (EudraCT番号)
- FG-506-14-02 (その他の識別子：Sponsor Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。