Tutkimus sen selvittämiseksi, onko pitkävaikutteinen takrolimuusi (FK506E - MR4) turvallista ja tehokasta, kun sitä käytetään pitkällä aikavälillä ja yhdessä muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden kanssa potilailla, joille on siirretty
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Pitkäaikainen seurantatutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi siirteen saajilla, joita hoidetaan modifioidulla vapautumisella takrolimuusilla, FK506E (MR4), perustuvalla immunosuppressio-ohjelmalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota potilaille, jotka olivat osallistuneet johonkin FK506E:n (MR4) vaiheen II PK- tai vaiheen III tutkimuksista, mahdollisuus jatkaa FK506E:tä (MR4) lääkkeen kaupalliseen saatavuuteen asti ja kirjata pitkän aikavälin teho ja turvallisuus. tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida FK506E:n (MR4) turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaishoitona elinsiirtopotilailla.
Mukaan otettiin vain potilaat, jotka olivat osallistuneet johonkin FK506E:n (MR4) vaiheen II PK- tai faasi III -tutkimuksesta ja jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Akademisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Departement Heelkunde
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Domaine Universitaire du Sart Tillman
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13083-888
- Hospital da Clínicas da UNICAMP
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Hospital São Francisco
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Servicio de Nefrologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Servicio de Nefrologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Unidad de Trasplante Hepatico
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28041
- Consultas de Trasplante Renal
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
- Jacaranda Hospital
-
Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
- University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
- National Liver Transplantation Unit
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Private Clinic
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24122
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
-
Genova, Italia, 16132
- DISCAT - Centro Trapianti
-
Milano, Italia, 20122
- Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90134
- ISMETT
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Italia, 53100
- Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
-
Udine, Italia, 33100
- Clinica Chirurgica Universitaria
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKN Wien
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
- Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Morelos, Meksiko, 62448
- Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
-
Tlalpan, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
- Hopital Beaujon
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Nord
-
St Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Bicetre Cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Ranska, 59037
- Hopital Calmette
-
Rennes, Cedex, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Cedex 05
-
Montpellier, Cedex 05, Ranska, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Ranska, 44093
- Hôpital Laennec
-
Nantes, Cedex 1, Ranska, 44093
- Hôtel Dieu
-
Nice, Cedex 1, Ranska, 06002
- Service de néphrologie
-
-
Cedex 3
-
Lyon, Cedex 3, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, Ranska, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- SU/Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Saksa, 10117
- Universitätsklinik Charité
-
Bochum, Saksa, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
-
Erlangen, Saksa, 91504
- Medizinische Klink IV
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Funktionsbereich Nephrologie
-
Halle, Saksa, 06120
- Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Leiter Viszerale Organtransplantation
-
Koeln, Saksa, 51109
- DR MED Wolfgang Arns
-
Munchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00130
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Århus N, Tanska, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 4, Tšekki, 14021
- IKEM
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis University of Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- New Zealand Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Walsgrove Hospital
-
Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Western Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Department of Renal Medicine
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshaw Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0542
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat jo osallistuneet edellisiin FK506E:n (MR4) faasin II farmakokineettisiin tai faasin III tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit, joille oli tiedotettu täydellisesti ja joille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
- Naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: FK506E (MR4)
Yksi avoin varsi FK506E:stä (MR4).
Koska tämä oli jatkotutkimus monille tutkimuksille, yleensä oli jatkettava ilmoittautumisen yhteydessä annettua annosta.
Tutkijan annettiin säätää potilaan annosta ja muuttaa MR4-annosohjelmaa tarpeen mukaan haittavaikutusten (AE) minimoimiseksi ja tehokkaan immunosuppression ylläpitämiseksi.
MR4-kapselit otettiin suun kautta kerran päivässä aamulla.
MR4-kapselit oli nieltävä nesteen (mieluiten veden) kanssa tyhjään mahaan tai vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2-3 tuntia sen jälkeen.
MR4 toimitettiin 0,5 mg:n, 1 mg:n ja 5 mg:n kapseleina ruskeissa lasipulloissa tai läpipainopakkauksissa.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 5,5 vuotta (66 kuukautta (vaihe II) ja 24 kuukautta (vaihe III)).
|
Osallistujien eloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä 66 kuukauden (vaihe 2) ja 24 kuukauden (vaihe III) kohdalla.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioiduille potilaille, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa (EOS), laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Osallistujien selviytymistä koskevien Kaplan-Meier-analyysien aloitus-, tapahtuma- ja sensuuriajat olivat (tapahtuman aika: kuolinpäivä, sensurointiaika: viimeisen seurantapäivän (tutkimuksesta ennenaikaisesti vetäytyneiden osallistujien) ja viimeisen käynnin päivä (jos tutkimuksen suorittaneet osallistujat).
|
Enintään 5,5 vuotta (66 kuukautta (vaihe II) ja 24 kuukautta (vaihe III)).
|
|
Graft Survival
Aikaikkuna: Enintään 5,5 vuotta ((66 kuukautta (vaihe II) ja 30 kuukautta (vaihe III)).
|
Siirteen eloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä 66 kuukauden (vaihe II) ja 30 kuukauden (vaihe III) kohdalla.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit arvioiduille potilaille, joilla ei ollut siirteen menetystä EOS:ssä, laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Siirteen menetys määriteltiin uudelleensiirroksi tai kuolemaksi.
Munuaisensiirron yhteydessä siirteen menetys määriteltiin myös munuaisten poistoleikkaukseksi tai paluuksi pitkäaikaiseen dialyysihoitoon.
Siirteen menetyspäivä on jommankumman tapahtuman aikaisin päivämäärä.
Siirteen eloonjäämistä koskevien Kaplan-Meier-analyysien aloitus-, tapahtuma- ja sensuuriajat olivat (Tapahtuman aika: kuolinpäivä, Sensurointiaika: viimeisen seurantapäivän päivä (tutkimuksesta ennenaikaisesti vetäytyneille osallistujille) ja viimeisen käynnin päivä (jos tutkimuksen suorittaneet osallistujat).
|
Enintään 5,5 vuotta ((66 kuukautta (vaihe II) ja 30 kuukautta (vaihe III)).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsialla varmistetut akuutit hylkimisjaksot (BCAR).
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta.
|
FAS-väestö.
Paikallisen histopatologin suorittama biopsianäytteiden arviointi "Histological Grading of Biopsies for Rejection" jälkeen käyttämällä elimen allograftin tyyppiin liittyvää luokittelua.
Spontaanisti häviävä AR, joka määritellään jaksoksi, jota ei ole hoidettu uudella/lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä, vasta-aineilla/millä tahansa muulla lääkityksellä ja korjaantui MR4/MMF/atsatiopriinin annoksen muutoksista riippumatta; kortikosteroidiherkkä AR oli episodi, jota hoidettiin vain uudella/lisätetyllä kortikosteroidilääkityksellä ja joka korjaantui MR4-, MMF- tai atsatiopriinin annoksen muutoksista riippumatta; kortikosteroidiresistentti AR oli episodi, joka ei parantunut kortikosteroidihoidon jälkeen, jos sitä ei ensin hoidettu kortikosteroideilla vaan vain vasta-aineilla, se sisällytettiin tähän luokkaan; kortikosteroidiresistentit AR-jaksot luokiteltiin edelleen episodeihin, jotka paranivat lisähoidon myötä, ja niihin, jotka eivät reagoineet jatkohoitoon / olivat käynnissä EOS:n/vieroitusvaiheessa.
|
Jopa 6 vuotta.
|
|
Aika ensimmäiseen BCAR-jaksoon
Aikaikkuna: Jopa 1344 päivää (3,75 vuotta).
|
Aika ensimmäiseen akuuttiin hyljintäjaksoon määriteltiin päivien lukumääränä päivästä 1 (määritelty tutkimukseen ilmoittautumispäivänä) ensimmäisiin kliinisiin, laboratorio- tai histologisiin merkkeihin, joiden katsottiin liittyvän ensimmäiseen akuuttiin hyljintäjaksoon.
|
Jopa 1344 päivää (3,75 vuotta).
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen osallistumisen kestoon (jopa 6 vuotta ja 28 päivää EOS:n jälkeen).
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli siksi mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyikö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Syy-yhteydellä tarkoitetaan tutkijan arvioimana erittäin todennäköistä, todennäköistä, mahdollista, ei arvioitavissa olevaa tai puuttuvaa yhteyttä.
SAE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: Johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava: ei viitannut tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi); johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; vaati sairaalahoitoa / johti sairaalahoidon pitkittymiseen (havainnon aiheuttamaa hoitoa/havaintoa/tutkimusta pidettiin vakavana); muita lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen osallistumisen kestoon (jopa 6 vuotta ja 28 päivää EOS:n jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F506-CL-0857
- 2005-005714-20 (EudraCT-numero)
- FG-506-14-02 (Muu tunniste: Sponsor Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .