Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om vast te stellen of Tacrolimus met verlengde afgifte (FK506E - MR4) veilig en effectief is bij langdurig gebruik en in combinatie met andere immunosuppressiva bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan

5 februari 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.

Een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij ontvangers van transplantaties die zijn behandeld met op Tacrolimus, FK506E (MR4), gebaseerd immunosuppressieregime met gemodificeerde afgifte

Het doel van deze studie was om patiënten die hadden deelgenomen aan een van de fase II PK- of fase III-onderzoeken met FK506E (MR4) de mogelijkheid te bieden om met FK506E (MR4) door te gaan totdat het geneesmiddel op de markt komt en om werkzaamheid en veiligheid op lange termijn vast te leggen. gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van FK506E (MR4) als langdurige behandeling bij transplantatiepatiënten. Alleen patiënten die hadden deelgenomen aan een van de fase II PK- of fase III-onderzoeken met FK506E (MR4) en die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hadden gekregen, werden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

850

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, België, 9000
        • Departement Heelkunde
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tillman
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13083-888
        • Hospital da Clínicas da UNICAMP
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Hospital São Francisco
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21041-030
        • Hospital Geral de Bonsucesso
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Denemarken
      • Århus N, Denemarken, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsklinik Charité
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Erlangen, Duitsland, 91504
        • Medizinische Klink IV
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitatklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
        • Funktionsbereich Nephrologie
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Leiter Viszerale Organtransplantation
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • DR MED Wolfgang Arns
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00130
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Nord
      • St Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hopital Paul Brousse
    • Bicetre Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hopital Calmette
      • Rennes, Cedex, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Nantes, Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Cedex 1, Frankrijk, 06002
        • Service de néphrologie
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis University of Medicine
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • National Liver Transplantation Unit
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Private Clinic
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24122
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italië, 40138
        • Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
      • Genova, Italië, 16132
        • DISCAT - Centro Trapianti
      • Milano, Italië, 20122
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
      • Modena, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italië, 90134
        • Ismett
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italië, 53100
        • Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
      • Udine, Italië, 33100
        • Clinica Chirurgica Universitaria
  • Mexico
      • Morelos, Mexico, 62448
        • Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
      • Tlalpan, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Akademisch Ziekenhuis Maastricht
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • New Zealand Liver Transplant Unit
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKN Wien
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Unidad de Trasplante Hepatico
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Consultas de Trasplante Renal
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clínica de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië, 14021
        • IKEM
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrove Hospital
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Department of Renal Medicine
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0542
        • university Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Jacaranda Hospital
      • Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • SU/Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die al hadden deelgenomen aan de eerdere farmacokinetische fase II- of fase III-onderzoeken met FK506E (MR4).
  • Patiënten die in staat zijn het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, die volledig zijn geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie kunnen of willen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: FK506E (MR4)
Enkele open arm van FK506E (MR4). Aangezien dit een verlengingsonderzoek was voor veel onderzoeken, moest over het algemeen de dosis die bij inschrijving werd gegeven, worden voortgezet. Het werd de onderzoeker toegestaan ​​de dosis van de proefpersoon aan te passen en het MR4-dosisregime aan te passen als dit noodzakelijk werd geacht om bijwerkingen (AE's) te minimaliseren en effectieve immunosuppressie te behouden. MR4-capsules werden eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen. MR4-capsules moesten met vloeistof (bij voorkeur water) worden ingeslikt op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur na een maaltijd. MR4 werd geleverd als capsules van 0,5 mg, 1 mg en 5 mg in amberkleurige glazen flessen of in blisterverpakkingen.
Geneesmiddel: FK506E
oraal
Andere namen:
  • Advagraf
  • Astagraf XL
  • MR4
  • Graceptor
  • Prograaf XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar (66 maanden (fase II) en 24 maanden (fase III)).
De overleving van de deelnemers werd geanalyseerd met behulp van de procedures van de Kaplan-Meier (KM)-methode na 66 maanden (fase 2) en 24 maanden (fase III). De tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor de geschatte aantallen patiënten die aan het einde van de studie in leven waren (EOS) werden berekend met behulp van de formule van Greenwood. Start-, event- en censortijden voor de Kaplan-Meier-analyses van de overleving van deelnemers waren (Event time: day of death, Censor Time: day of last follow-up (voor deelnemers die voortijdig uit het onderzoek zijn teruggetrokken) en dag van laatste bezoek (voor deelnemers die de studie voltooien).
Tot 5,5 jaar (66 maanden (fase II) en 24 maanden (fase III)).
Overleven enten
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar ((66 maanden (fase II) en 30 maanden (fase III)).
Transplantaatoverleving werd geanalyseerd met behulp van procedures volgens de Kaplan-Meier-methode na 66 maanden (fase II) en 30 maanden (fase III). De tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de geschatte aantallen patiënten vrij van transplantaatverlies bij EOS werden berekend met behulp van de formule van Greenwood. Transplantaatverlies werd gedefinieerd als hertransplantatie of overlijden. Voor niertransplantatie werd transplantaatverlies ook gedefinieerd als nefrectomie of terugkeer naar langdurige dialyse. De datum van transplantaatverlies is de vroegste datum van een van deze gebeurtenissen. Start-, event- en censortijden voor de Kaplan-Meier-analyses van transplantaatoverleving waren (Event time: dag van overlijden, Censor Time: dag van laatste follow-up (voor deelnemers die zich voortijdig uit het onderzoek terugtrokken) en dag van laatste bezoek (voor deelnemers die de studie voltooien).
Tot 5,5 jaar ((66 maanden (fase II) en 30 maanden (fase III)).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door biopsie bevestigde afleveringen van acute afstoting (BCAR).
Tijdsspanne: Tot 6 jaar.
FAS-bevolking. Evaluatie van biopsiespecimens uitgevoerd door lokale histopatholoog volgens "Histologische beoordeling van biopsieën voor afstoting" met behulp van beoordeling die relevant is voor het type orgaantransplantaat. Spontaan verdwijnen van AR, gedefinieerd als een episode die niet werd behandeld met nieuwe/verhoogde corticosteroïdmedicatie, antilichamen/andere medicatie en die verdween ongeacht eventuele dosisveranderingen van MR4/MMF/azathioprine; corticosteroïdgevoelige AR was een episode die alleen werd behandeld met nieuwe/verhoogde corticosteroïdmedicatie en die verdween, ongeacht dosisveranderingen van MR4, MMF of azathioprine; corticosteroïd-resistente AR was een episode die niet verdween na behandeling met corticosteroïden; als het niet eerst met corticosteroïden werd behandeld maar alleen met antilichamen, werd het opgenomen in deze categorie; corticosteroïd-resistente AR-episodes werden verder geclassificeerd in episodes die verdwenen met verdere behandeling en die niet reageerden op verdere behandeling/die aan de gang waren bij EOS/stopzetting.
Tot 6 jaar.
Tijd tot eerste BCAR-aflevering
Tijdsspanne: Tot 1344 dagen (3,75 jaar).
De tijd tot de eerste episode van acute afstoting werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf dag 1 (gedefinieerd als de dag van inschrijving voor het onderzoek) tot de eerste klinische, laboratorium- of histologische tekenen waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met de eerste episode van acute afstoting.
Tot 1344 dagen (3,75 jaar).
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de duur van deelname aan het onderzoek (tot 6 jaar en 28 dagen na EOS).
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een door een deelnemer toegediend onderzoeksgeneesmiddel, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een AE was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Causaal verband wordt gedefinieerd als een zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, mogelijk, niet beoordeelbaar of ontbrekend verband zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: met de dood tot gevolg had, levensbedreigend was: verwees niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood had kunnen veroorzaken als deze ernstiger was); resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vereiste ziekenhuisopname/leidde tot verlenging van ziekenhuisopname (behandeling/observatie/onderzoek veroorzaakt door AE werd als ernstig beschouwd); andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
Van de eerste dosis tot de duur van deelname aan het onderzoek (tot 6 jaar en 28 dagen na EOS).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F506-CL-0857
  • 2005-005714-20 (EudraCT-nummer)
  • FG-506-14-02 (Andere identificatie: Sponsor Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FK506E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren