Studie zur Feststellung, ob Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung (FK506E - MR4) sicher und wirksam ist, wenn es langfristig und in Kombination mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln bei Patienten angewendet wird, die eine Transplantation erhalten haben
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.
Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Transplantationsempfängern, die mit einem Immunsuppressionsschema mit modifizierter Freisetzung von Tacrolimus, FK506E (MR4), behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie war es, Patienten, die an einer der Phase-II-PK- oder Phase-III-Studien zu FK506E (MR4) teilgenommen hatten, die Möglichkeit zu bieten, FK506E (MR4) bis zur kommerziellen Verfügbarkeit des Medikaments fortzusetzen und die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu dokumentieren Daten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FK506E (MR4) als Langzeitbehandlung bei Transplantatempfängern.
Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an einer der Phase-II-PK- oder Phase-III-Studien zu FK506E (MR4) teilgenommen und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten hatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
850
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Gent, Belgien, 9000
- Departement Heelkunde
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Liege, Belgien, 4000
- Domaine Universitaire du Sart Tillman
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Campinas, Brasilien, 13083-888
- Hospital da Clínicas da UNICAMP
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Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Hospital São Francisco
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Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Deutschland, 10117
- Universitätsklinik Charité
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Bochum, Deutschland, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
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Erlangen, Deutschland, 91504
- Medizinische Klink IV
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitätklinikum Essen
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Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
- Funktionsbereich Nephrologie
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Halle, Deutschland, 06120
- Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Leiter Viszerale Organtransplantation
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Koeln, Deutschland, 51109
- DR MED Wolfgang Arns
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Munchen, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Regensburg, Deutschland, 93042
- Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
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Århus N, Dänemark, 8200
- Skejby University Hospital
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Helsinki, Finnland, 00130
- Helsinki University Central Hospital
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Clichy, Frankreich, 92118
- Hôpital Beaujon
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Créteil, Frankreich, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Nord
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St Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-étienne
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hopital Hautepierre
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Villejuif, Frankreich, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Bicetre Cedex
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Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Cedex
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Lille, Cedex, Frankreich, 59037
- Hopital Calmette
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Rennes, Cedex, Frankreich, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Cedex 05
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Montpellier, Cedex 05, Frankreich, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, Frankreich, 44093
- Hôpital Laennec
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Nantes, Cedex 1, Frankreich, 44093
- Hôtel Dieu
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Nice, Cedex 1, Frankreich, 06002
- Service de néphrologie
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Cedex 3
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Lyon, Cedex 3, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Cedex 5
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Montpellier, Cedex 5, Frankreich, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
- Hopital Rangueil
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Dublin, Irland, 4
- National Liver Transplantation Unit
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Dublin, Irland, 9
- Beaumont Private Clinic
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Bergamo, Italien, 24122
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Italien, 40138
- Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
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Genova, Italien, 16132
- DISCAT - Centro Trapianti
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Milano, Italien, 20122
- Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
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Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Palermo, Italien, 90134
- ISMETT
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, Italien, 53100
- Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
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Udine, Italien, 33100
- Clinica Chirurgica Universitaria
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Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
- Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Morelos, Mexiko, 62448
- Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
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Tlalpan, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
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Auckland, Neuseeland
- New Zealand Liver Transplant Unit
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Maastricht, Niederlande, 6229
- Akademisch Ziekenhuis Maastricht
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Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Gothenburg, Schweden, 41345
- SU/Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spanien, 08025
- Servicio de Nefrologia
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Barcelona, Spanien, 08035
- Servicio de Nefrologia
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Barcelona, Spanien, 08036
- Unidad de Trasplante Hepatico
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Barcelona, Spanien, 08916
- Servicio de Nefrologia
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28041
- Consultas de Trasplante Renal
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Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica de Navarra
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces
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Cape Town, Südafrika, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town, Südafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Durban, Südafrika, 4001
- St Augustine's Hospital
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Pretoria, Südafrika, 0181
- Jacaranda Hospital
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Tygerberg, Südafrika, 7505
- University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
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Praha 4, Tschechien, 14021
- IKEM
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Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0542
- University Hospital
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Walsgrove Hospital
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Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- Western Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Department of Renal Medicine
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshaw Hospital
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
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Wien, Österreich, 1090
- AKN Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereits an den vorherigen pharmakokinetischen Phase-II- oder Phase-III-Studien mit FK506E (MR4) teilgenommen hatten.
- Patienten, die in der Lage sind, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, die vollständig informiert wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Frauen, die während der Studie keine adäquate Empfängnisverhütung anwenden wollen oder können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1: FK506E (MR4)
Einzelner offener Arm von FK506E (MR4).
Da es sich um eine Verlängerungsstudie für viele Studien handelte, sollte im Allgemeinen die bei der Aufnahme verabreichte Dosis fortgesetzt werden.
Dem Prüfarzt wurde gestattet, die Dosis des Patienten anzupassen und das MR4-Dosierungsschema nach Bedarf zu modifizieren, um unerwünschte Ereignisse (AEs) zu minimieren und eine wirksame Immunsuppression aufrechtzuerhalten.
MR4-Kapseln wurden einmal täglich morgens oral eingenommen.
MR4-Kapseln sollten mit Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
MR4 wurde als 0,5-mg-, 1-mg- und 5-mg-Kapseln in Braunglasflaschen oder in Blisterpackungen geliefert.
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre (66 Monate (Phase II) und 24 Monate (Phase III)).
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Das Überleben der Teilnehmer wurde nach 66 Monaten (Phase 2) und 24 Monaten (Phase III) unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Methode analysiert.
Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall (KI) für die geschätzten Raten der am Ende der Studie lebenden Patienten (EOS) wurde unter Verwendung der Greenwood-Formel berechnet.
Start-, Ereignis- und Zensurzeitpunkte für die Kaplan-Meier-Analysen zum Überleben der Teilnehmer waren (Ereigniszeit: Tag des Todes, Zensurzeit: Tag der letzten Nachuntersuchung (für vorzeitig aus der Studie ausgeschiedene Teilnehmer) und Tag des letzten Besuchs (z Teilnehmer, die die Studie abschließen).
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Bis zu 5,5 Jahre (66 Monate (Phase II) und 24 Monate (Phase III)).
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Transplantat-Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre ((66 Monate (Phase II) und 30 Monate (Phase III)).
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Das Transplantatüberleben wurde unter Anwendung der Verfahren der Kaplan-Meier-Methode nach 66 Monaten (Phase II) und 30 Monaten (Phase III) analysiert.
Die zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalle für die geschätzten Raten von Patienten ohne Transplantatverlust bei EOS wurden unter Verwendung der Greenwood-Formel berechnet.
Transplantatverlust wurde als Retransplantation oder Tod definiert.
Bei einer Nierentransplantation wurde der Transplantatverlust auch als Nephrektomie oder Rückkehr zur Langzeitdialyse definiert.
Das Datum des Transplantatverlusts ist das früheste Datum eines dieser Ereignisse.
Start-, Ereignis- und Zensurzeiten für die Kaplan-Meier-Analysen zum Transplantatüberleben waren (Ereigniszeit: Tag des Todes, Zensurzeit: Tag der letzten Nachuntersuchung (für vorzeitig aus der Studie ausgeschiedene Teilnehmer) und Tag der letzten Visite (z Teilnehmer, die die Studie abschließen).
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Bis zu 5,5 Jahre ((66 Monate (Phase II) und 30 Monate (Phase III)).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch Biopsie bestätigte akute Abstoßungsepisoden (BCAR).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre.
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FAS-Bevölkerung.
Bewertung von Biopsieproben, die von einem lokalen Histopathologen gemäß „Histological Grading of Biopsies for Rejection“ durchgeführt werden, wobei die Einstufung für die Art des Organallotransplantats relevant ist.
Spontanes Abklingen der AR, definiert als Episode, die nicht mit neuen/erhöhten Kortikosteroid-Medikamenten, Antikörpern/anderen Medikamenten behandelt wurde und unabhängig von Änderungen der MR4/MMF/Azathioprin-Dosis abgeklungen ist; Corticosteroid-sensitive AR war eine Episode, die nur mit neuen/erhöhten Corticosteroid-Medikamenten behandelt und unabhängig von Änderungen der MR4-, MMF- oder Azathioprin-Dosis behoben wurde; kortikosteroidresistente AR war eine Episode, die nach einer Behandlung mit Kortikosteroiden nicht abklang, wenn sie nicht zuerst mit Kortikosteroiden, sondern nur mit Antikörpern behandelt wurde, wurde sie in diese Kategorie aufgenommen; Corticosteroid-resistente AR-Episoden wurden weiter klassifiziert in Episoden, die mit weiterer Behandlung abklangen, und solche, die auf weitere Behandlungen nicht ansprachen/bei EOS/Absetzen fortdauerten.
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Bis zu 6 Jahre.
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Zeit bis zur ersten BCAR-Episode
Zeitfenster: Bis zu 1344 Tage (3,75 Jahre).
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Die Zeit bis zur ersten akuten Abstoßungsepisode wurde definiert als die Anzahl der Tage von Tag 1 (definiert als Tag der Aufnahme in die Studie) bis zu den ersten klinischen, laborchemischen oder histologischen Anzeichen, die als mit der ersten akuten Abstoßungsepisode zusammenhängend angesehen wurden.
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Bis zu 1344 Tage (3,75 Jahre).
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Dauer der Teilnahme an der Studie (bis zu 6 Jahre und 28 Tage nach EOS).
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Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Ein UE war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.
Kausalzusammenhängend ist definiert als ein hochwahrscheinlicher, wahrscheinlicher, möglicher, nicht bewertbarer oder fehlender Zusammenhang, wie er vom Untersucher beurteilt wird.
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war: sich nicht auf ein Ereignis bezog, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre); zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt/führte zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts (Behandlung/Beobachtung/Untersuchung aufgrund von UE wurde als schwerwiegend angesehen); andere medizinisch wichtige Ereignisse.
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Von der ersten Dosis bis zur Dauer der Teilnahme an der Studie (bis zu 6 Jahre und 28 Tage nach EOS).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F506-CL-0857
- 2005-005714-20 (EudraCT-Nummer)
- FG-506-14-02 (Andere Kennung: Sponsor Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .