Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem zjistit, zda je takrolimus s prodlouženým uvolňováním (FK506E - MR4) bezpečný a účinný při dlouhodobém užívání a v kombinaci s jinými imunosupresivními léky u pacientů, kteří podstoupili transplantaci

5. února 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u příjemců transplantací léčených takrolimem s modifikovaným uvolňováním, FK506E (MR4), založený na režimu imunosuprese

Účelem této studie bylo nabídnout pacientům, kteří se účastnili jedné ze studií fáze II PK nebo fáze III týkající se FK506E (MR4), možnost pokračovat v podávání FK506E (MR4) až do komerční dostupnosti léku a zaznamenat dlouhodobou účinnost a bezpečnost. data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost FK506E (MR4) jako dlouhodobé léčby u příjemců transplantátu. Zařazeni byli pouze pacienti, kteří se zúčastnili jedné ze studií fáze II PK nebo fáze III na FK506E (MR4) a dostali alespoň jednu dávku studijního léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Departement Heelkunde
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tillman
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13083-888
        • Hospital da Clínicas da UNICAMP
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Hospital São Francisco
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21041-030
        • Hospital Geral de Bonsucesso
  • Dánsko
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00130
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Nord
      • St Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hopital Paul Brousse
    • Bicetre Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • Hopital Calmette
      • Rennes, Cedex, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Francie, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francie, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Nantes, Cedex 1, Francie, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Cedex 1, Francie, 06002
        • Service de néphrologie
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Akademisch Ziekenhuis Maastricht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • National Liver Transplantation Unit
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Private Clinic
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24122
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
      • Genova, Itálie, 16132
        • DISCAT - Centro Trapianti
      • Milano, Itálie, 20122
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90134
        • Ismett
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Itálie, 53100
        • Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
      • Udine, Itálie, 33100
        • Clinica Chirurgica Universitaria
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Jacaranda Hospital
      • Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis University of Medicine
  • Mexiko
      • Morelos, Mexiko, 62448
        • Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
      • Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Liver Transplant Unit
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitätsklinik Charité
      • Bochum, Německo, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Erlangen, Německo, 91504
        • Medizinische Klink IV
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Funktionsbereich Nephrologie
      • Halle, Německo, 06120
        • Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Leiter Viszerale Organtransplantation
      • Koeln, Německo, 51109
        • DR MED Wolfgang Arns
      • Munchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKN Wien
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrove Hospital
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Department of Renal Medicine
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0542
        • University Hospital
  • Česko
      • Praha 4, Česko, 14021
        • IKEM
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Unidad de Trasplante Hepatico
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Consultas de Trasplante Renal
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clínica de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • SU/Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se již účastnili předchozích farmakokinetických studií fáze II nebo fáze III s FK506E (MR4).
  • Pacienti schopní porozumět účelu a rizikům studie, kteří byli plně informováni a dostali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Ženy, které během studie nechtěly nebo nemohly používat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: FK506E (MR4)
Jednoduché otevřené rameno FK506E (MR4). Vzhledem k tomu, že se jednalo o rozšiřující studii pro mnoho studií, mělo se obecně pokračovat v dávce podávané při zařazení. Zkoušejícímu bylo povoleno upravit dávku subjektu a upravit dávkovací režim MR4, jak to považovalo za nezbytné pro minimalizaci nežádoucích příhod (AE) a udržení účinné imunosuprese. Kapsle MR4 byly užívány perorálně, jednou denně ráno. Kapsle MR4 se měly spolknout s tekutinou (nejlépe vodou) nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2 až 3 hodiny po jídle. MR4 byl dodáván jako 0,5 mg, 1 mg a 5 mg tobolky v lahvičkách z hnědého skla nebo v blistrech.
Lék: FK506E
ústní
Ostatní jména:
  • Advagraf
  • Astagraf XL
  • MR4
  • Graceptor
  • Prograf XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití účastníka
Časové okno: Až 5,5 roku (66 měsíců (fáze II) a 24 měsíců (fáze III)).
Přežití účastníků bylo analyzováno pomocí postupů Kaplan-Meierovy (KM) metody po 66 měsících (fáze 2) a 24 měsících (fáze III). Dvoustranné 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro odhadovanou míru přežití pacientů na konci studie (EOS) byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce. Časy zahájení, události a cenzorů pro Kaplan-Meierovy analýzy přežití účastníků byly (čas události: den úmrtí, čas cenzora: den posledního sledování (pro účastníky předčasně vyřazené ze studie) a den poslední návštěvy (pro účastníci, kteří studium dokončí).
Až 5,5 roku (66 měsíců (fáze II) a 24 měsíců (fáze III)).
Přežití štěpu
Časové okno: Až 5,5 roku ((66 měsíců (fáze II) a 30 měsíců (fáze III)).
Přežití štěpu bylo analyzováno pomocí postupů Kaplan-Meierovy metody po 66 měsících (fáze II) a 30 měsících (fáze III). Dvoustranné 95% intervaly spolehlivosti pro odhadované míry pacientů bez ztráty štěpu při EOS byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce. Ztráta štěpu byla definována jako opakovaná transplantace nebo smrt. Pro transplantaci ledviny byla ztráta štěpu definována také jako nefrektomie nebo návrat k dlouhodobé dialýze. Datum ztráty štěpu je nejbližší datum kterékoli z těchto událostí. Časy zahájení, události a cenzora pro Kaplan-Meierovy analýzy přežití štěpu byly (čas události: den úmrtí, čas cenzora: den posledního sledování (pro účastníky předčasně vyřazené ze studie) a den poslední návštěvy (pro účastníci, kteří studium dokončí).
Až 5,5 roku ((66 měsíců (fáze II) a 30 měsíců (fáze III)).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody akutního odmítnutí (BCAR) potvrzené biopsií
Časové okno: Až 6 let.
Populace FAS. Hodnocení bioptických vzorků provedené místním histopatologem po "Histologickém hodnocení biopsií pro odmítnutí" s použitím hodnocení relevantního pro typ orgánového aloštěpu. Spontánně odeznívající AR definovaná jako epizoda neléčená novou/zvýšenou kortikosteroidní medikací, protilátkami/jakýmkoli jiným medikamentem a odezněla bez ohledu na jakékoli změny dávky MR4/MMF/azathioprinu; AR senzitivní na kortikosteroidy byla epizoda, která byla léčena pouze novou/zvýšenou medikací kortikosteroidů a odezněla bez ohledu na jakékoli změny v dávce MR4, MMF nebo azathioprinu; AR rezistentní na kortikosteroidy byla epizoda, která po léčbě kortikosteroidy neustoupila, pokud nebyla nejprve léčena kortikosteroidy, ale pouze protilátkami, byla zařazena do této kategorie; Epizody AR rezistentní na kortikosteroidy byly dále klasifikovány na epizody, které vymizely další léčbou, a epizody, které nereagovaly na další léčbu/pokračovaly při EOS/vysazení.
Až 6 let.
Čas do první epizody BCAR
Časové okno: Až 1344 dní (3,75 roku).
Doba do první akutní rejekce byla definována jako počet dní ode dne 1 (definovaného jako den zařazení do studie) do prvních klinických, laboratorních nebo histologických příznaků, které byly považovány za související s první akutní rejekcí.
Až 1344 dní (3,75 roku).
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky po dobu trvání účasti ve studii (až 6 let a 28 dní po EOS).
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studijní lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už souvisí se studovaným léčivem či nikoli. Kauzálně související je definována jako vysoce pravděpodobný, pravděpodobně možný, nehodnotitelný nebo chybějící vztah podle hodnocení zkoušejícího. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt, byla život ohrožující: netýkala se události, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější); vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústil ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; vyžadovala hospitalizaci na lůžku/vedla k prodloužení hospitalizace (léčba/pozorování/vyšetření způsobené AE bylo považováno za závažné); další zdravotně důležité události.
Od první dávky po dobu trvání účasti ve studii (až 6 let a 28 dní po EOS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F506-CL-0857
  • 2005-005714-20 (Číslo EudraCT)
  • FG-506-14-02 (Jiný identifikátor: Sponsor Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FK506E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit