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Studio per accertare se il tacrolimus a rilascio prolungato (FK506E - MR4) è sicuro ed efficace se usato a lungo termine e in combinazione con altri farmaci immunosoppressori in pazienti che hanno ricevuto un trapianto

5 febbraio 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia nei destinatari del trapianto trattati con tacrolimus a rilascio modificato, FK506E (MR4), regime di immunosoppressione basato

Lo scopo di questo studio era offrire ai pazienti che avevano partecipato a uno degli studi farmacocinetici di fase II o di fase III su FK506E (MR4) la possibilità di continuare FK506E (MR4) fino alla disponibilità commerciale del farmaco e di registrare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di FK506E (MR4) come trattamento a lungo termine nei riceventi di trapianto. Sono stati arruolati solo i pazienti che avevano partecipato a uno degli studi farmacocinetici di fase II o di fase III su FK506E (MR4) e che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • AKN Wien
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Departement Heelkunde
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tillman
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-888
        • Hospital da Clínicas da UNICAMP
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Hospital São Francisco
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21041-030
        • Hospital Geral de Bonsucesso
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 14021
        • IKEM
  • Danimarca
      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00130
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Nord
      • St Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
    • Bicetre Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Calmette
      • Rennes, Cedex, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Francia, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Cedex 1, Francia, 06002
        • Service de néphrologie
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsklinik Charité
      • Bochum, Germania, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Erlangen, Germania, 91504
        • Medizinische Klink IV
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Funktionsbereich Nephrologie
      • Halle, Germania, 06120
        • Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Leiter Viszerale Organtransplantation
      • Koeln, Germania, 51109
        • DR MED Wolfgang Arns
      • Munchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • National Liver Transplantation Unit
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Private Clinic
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24122
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
      • Genova, Italia, 16132
        • DISCAT - Centro Trapianti
      • Milano, Italia, 20122
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90134
        • Ismett
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Chirurgica Universitaria
  • Messico
      • Morelos, Messico, 62448
        • Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
      • Tlalpan, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • New Zealand Liver Transplant Unit
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Akademisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrove Hospital
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Department of Renal Medicine
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Unidad de Trasplante Hepatico
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Consultas de Trasplante Renal
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clínica de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0542
        • University Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Jacaranda Hospital
      • Tygerberg, Sud Africa, 7505
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • SU/Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis University of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che avevano già partecipato ai precedenti studi di farmacocinetica di fase II o di fase III con FK506E (MR4).
  • Pazienti in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, che erano stati pienamente informati e avevano ricevuto il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o madri che allattano.
  • Donne che non vogliono o non sono in grado di usare una contraccezione adeguata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: FK506E (MR4)
Singolo braccio aperto di FK506E (MR4). Poiché si trattava di uno studio di estensione per molti studi, in genere la dose somministrata all'arruolamento doveva essere continuata. Allo sperimentatore è stato permesso di aggiustare la dose del soggetto e modificare il regime posologico di MR4 come ritenuto necessario per ridurre al minimo gli eventi avversi (AE) e mantenere un'efficace immunosoppressione. Le capsule di MR4 sono state assunte per via orale, una volta al giorno al mattino. Le capsule di MR4 dovevano essere deglutite con liquidi (preferibilmente acqua) a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima o 2 o 3 ore dopo un pasto. MR4 è stato fornito in capsule da 0,5 mg, 1 mg e 5 mg in flaconi di vetro ambrato o in blister.
Droga: FK506E
orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • Astagraf XL
  • MR4
  • Gracettore
  • Prograf XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni (66 mesi (fase II) e 24 mesi (fase III)).
La sopravvivenza dei partecipanti è stata analizzata utilizzando le procedure del metodo Kaplan-Meier (KM) a 66 mesi (fase 2) e 24 mesi (fase III). Gli intervalli di confidenza al 95% a due code (CI) per i tassi stimati di pazienti vivi alla fine dello studio (EOS) sono stati calcolati utilizzando la formula di Greenwood. Gli orari di inizio, evento e censore per le analisi di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza dei partecipanti erano (ora dell'evento: giorno del decesso, ora del censore: giorno dell'ultimo follow-up (per i partecipanti ritirati prematuramente dallo studio) e giorno dell'ultima visita (per partecipanti che completano lo studio).
Fino a 5,5 anni (66 mesi (fase II) e 24 mesi (fase III)).
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni ((66 mesi (fase II) e 30 mesi (fase III)).
La sopravvivenza dell'innesto è stata analizzata utilizzando le procedure del metodo Kaplan-Meier a 66 mesi (fase II) ea 30 mesi (fase III). Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% per i tassi stimati di pazienti liberi da perdita del trapianto a EOS sono stati calcolati utilizzando la formula di Greenwood. La perdita del trapianto è stata definita come re-trapianto o morte. Per il trapianto di rene la perdita del trapianto è stata anche definita come nefrectomia o ritorno alla dialisi a lungo termine. La data della perdita dell'innesto è la prima data di uno di questi eventi. I tempi di inizio, evento e censore per le analisi Kaplan-Meier della sopravvivenza del trapianto erano (ora dell'evento: giorno del decesso, ora del censore: giorno dell'ultimo follow-up (per i partecipanti prematuramente ritirati dallo studio) e giorno dell'ultima visita (per partecipanti che completano lo studio).
Fino a 5,5 anni ((66 mesi (fase II) e 30 mesi (fase III)).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di rigetto acuto confermati da biopsia (BCAR).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni.
Popolazione FAS. Valutazione dei campioni bioptici eseguita dall'istopatologo locale seguendo la "gradazione istologica delle biopsie per rigetto" utilizzando la classificazione relativa al tipo di allotrapianto d'organo. RA a risoluzione spontanea definita come episodio non trattato con nuovi/aumentati farmaci a base di corticosteroidi, anticorpi/qualsiasi altro farmaco e risolto indipendentemente da eventuali variazioni della dose di MR4/MMF/azatioprina; L'AR sensibile ai corticosteroidi è stato un episodio che è stato trattato solo con nuovi/aumentati farmaci a base di corticosteroidi e si è risolto, indipendentemente da eventuali modifiche della dose di MR4, MMF o azatioprina; L'AR resistente ai corticosteroidi era un episodio che non si risolveva dopo il trattamento con corticosteroidi, se non era trattato prima con corticosteroidi ma solo con anticorpi, veniva incluso in questa categoria; Gli episodi AR resistenti ai corticosteroidi sono stati ulteriormente classificati in episodi che si sono risolti con un ulteriore trattamento e quelli che non hanno risposto a un ulteriore trattamento/erano in corso alla fine del trattamento/sospensione.
Fino a 6 anni.
È ora del primo episodio BCAR
Lasso di tempo: Fino a 1344 giorni (3,75 anni).
Il tempo al primo episodio di rigetto acuto è stato definito come il numero di giorni dal giorno 1 (definito come il giorno dell'arruolamento nello studio) ai primi segni clinici, di laboratorio o istologici considerati correlati al primo episodio di rigetto acuto.
Fino a 1344 giorni (3,75 anni).
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla durata della partecipazione allo studio (fino a 6 anni e 28 giorni dopo EOS).
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era, quindi, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. La relazione causale è definita come una relazione altamente probabile, probabile, possibile, non valutabile o mancante come valutato dall'investigatore. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, era in pericolo di vita: non si riferiva a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se più grave); ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; ha richiesto il ricovero ospedaliero/ha portato al prolungamento del ricovero (trattamento/osservazione/esame causato da AE è stato considerato grave); altri eventi importanti dal punto di vista medico.
Dalla prima dose alla durata della partecipazione allo studio (fino a 6 anni e 28 giorni dopo EOS).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F506-CL-0857
  • 2005-005714-20 (Numero EudraCT)
  • FG-506-14-02 (Altro identificatore: Sponsor Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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