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Estudio para determinar si el tacrolimus de liberación prolongada (FK506E - MR4) es seguro y efectivo cuando se usa a largo plazo y en combinación con otros fármacos inmunosupresores en pacientes que han recibido un trasplante

5 de febrero de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia en receptores de trasplantes tratados con régimen de inmunosupresión basado en tacrolimus de liberación modificada, FK506E (MR4)

El propósito de este estudio fue ofrecer a los pacientes que habían participado en uno de los estudios de fase II PK o fase III sobre FK506E (MR4) la posibilidad de continuar con FK506E (MR4) hasta la disponibilidad comercial del fármaco y registrar la eficacia y seguridad a largo plazo. datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de FK506E (MR4) como tratamiento a largo plazo en receptores de trasplantes. Solo se inscribieron los pacientes que habían participado en uno de los estudios de fase II PK o fase III sobre FK506E (MR4) y habían recibido al menos una dosis del medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

850

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsklinik Charité
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Erlangen, Alemania, 91504
        • Medizinische Klink IV
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitatklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Funktionsbereich Nephrologie
      • Halle, Alemania, 06120
        • Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Leiter Viszerale Organtransplantation
      • Koeln, Alemania, 51109
        • DR MED Wolfgang Arns
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • AKN Wien
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-888
        • Hospital da Clínicas da UNICAMP
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Hospital São Francisco
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21041-030
        • Hospital Geral de Bonsucesso
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Departement Heelkunde
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tillman
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1L7
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 14021
        • IKEM
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Skejby University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08025
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Unidad de Trasplante Hepatico
      • Barcelona, España, 08916
        • Servicio de Nefrologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28041
        • Consultas de Trasplante Renal
      • Oviedo, España, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, España, 31008
        • Clínica de Navarra
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00130
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Nord
      • St Etienne, Francia, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
    • Bicetre Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Calmette
      • Rennes, Cedex, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Francia, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Cedex 1, Francia, 06002
        • Service de néphrologie
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis University of Medicine
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • National Liver Transplantation Unit
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Private Clinic
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24122
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
      • Genova, Italia, 16132
        • DISCAT - Centro Trapianti
      • Milano, Italia, 20122
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90134
        • Ismett
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Chirurgica Universitaria
  • México
      • Morelos, México, 62448
        • Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
      • Tlalpan, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • New Zealand Liver Transplant Unit
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • Akademisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrove Hospital
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Department of Renal Medicine
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Jacaranda Hospital
      • Tygerberg, Sudáfrica, 7505
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • SU/Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que ya habían participado en estudios previos de farmacocinética de fase II o fase III con FK506E (MR4).
  • Pacientes capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio, que hayan sido completamente informados y hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  • Mujeres que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: FK506E (MR4)
Brazo abierto único de FK506E (MR4). Debido a que este fue un estudio de extensión para muchos estudios, generalmente se continuaría con la dosis administrada en el momento del reclutamiento. Se permitió al investigador ajustar la dosis del sujeto y modificar el régimen de dosis de MR4 según se considerara necesario para minimizar los eventos adversos (EA) y mantener una inmunosupresión eficaz. Las cápsulas de MR4 se tomaron por vía oral, una vez al día por la mañana. Las cápsulas de MR4 debían tragarse con líquido (preferiblemente agua) con el estómago vacío o al menos 1 hora antes o 2 a 3 horas después de una comida. MR4 se suministró en cápsulas de 0,5 mg, 1 mg y 5 mg en frascos de vidrio ámbar o en blísters.
Droga: FK506E
oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • Astagraf XL
  • MR4
  • Graceptor
  • Prograf XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del participante
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años (66 meses (fase II) y 24 meses (fase III)).
La supervivencia de los participantes se analizó utilizando los procedimientos del método Kaplan-Meier (KM) a los 66 meses (fase 2) y 24 meses (fase III). Los intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 % para las tasas estimadas de pacientes vivos al final del estudio (EOS) se calcularon utilizando la fórmula de Greenwood. Las horas de inicio, evento y censura para los análisis de supervivencia de los participantes de Kaplan-Meier fueron (hora del evento: día de la muerte, hora de censura: día del último seguimiento (para participantes que se retiraron prematuramente del estudio) y día de la última visita (para participantes que completaron el estudio).
Hasta 5,5 años (66 meses (fase II) y 24 meses (fase III)).
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años ((66 meses (fase II) y 30 meses (fase III)).
La supervivencia del injerto se analizó utilizando los procedimientos del Método Kaplan-Meier a los 66 meses (fase II) ya los 30 meses (fase III). Los intervalos de confianza bilaterales del 95 % para las tasas estimadas de pacientes libres de pérdida del injerto en EOS se calcularon utilizando la fórmula de Greenwood. La pérdida del injerto se definió como retrasplante o muerte. Para el trasplante renal, la pérdida del injerto también se definió como nefrectomía o retorno a diálisis a largo plazo. La fecha de pérdida del injerto es la fecha más temprana de cualquiera de estos eventos. Las horas de inicio, evento y censura para los análisis de supervivencia del injerto de Kaplan-Meier fueron (hora del evento: día de la muerte, hora de censura: día del último seguimiento (para participantes que se retiraron prematuramente del estudio) y día de la última visita (para participantes que completaron el estudio).
Hasta 5,5 años ((66 meses (fase II) y 30 meses (fase III)).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de rechazo agudo confirmado por biopsia (BCAR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años.
Población FAS. Evaluación de especímenes de biopsia realizada por un histopatólogo local siguiendo la "Graduación histológica de biopsias para rechazo" utilizando la clasificación correspondiente al tipo de aloinjerto de órgano. AR de resolución espontánea definida como episodio no tratado con corticosteroides nuevos/aumentados, anticuerpos/cualquier otro medicamento y resuelto independientemente de cualquier cambio de dosis de MR4/MMF/azatioprina; La RA sensible a los corticosteroides fue un episodio que se trató solo con medicación corticosteroide nueva/aumentada y se resolvió, independientemente de cualquier cambio de dosis de MR4, MMF o azatioprina; La RA resistente a los corticosteroides era un episodio que no se resolvía después del tratamiento con corticosteroides, si no se trataba primero con corticosteroides sino solo con anticuerpos, se incluía en esta categoría; Los episodios de RA resistentes a los corticosteroides se clasificaron además en episodios que se resolvieron con tratamiento adicional y aquellos que no respondieron al tratamiento adicional/estuvieron en curso en la EOS/retiro.
Hasta 6 años.
Hora del primer episodio de BCAR
Periodo de tiempo: Hasta 1344 días (3,75 años).
El tiempo hasta el primer episodio de rechazo agudo se definió como el número de días desde el día 1 (definido como el día de inscripción en el estudio) hasta los primeros signos clínicos, de laboratorio o histológicos que se consideraron relacionados con el primer episodio de rechazo agudo.
Hasta 1344 días (3,75 años).
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la duración de la participación en el estudio (hasta 6 años y 28 días después de la EOS).
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un fármaco de estudio administrado por un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA era cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, estuviera o no relacionado con el fármaco del estudio. Causalmente relacionado se define como una relación altamente probable, probable, posible, no evaluable o faltante según la evaluación del investigador. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: Produjera la muerte, pusiera en peligro la vida: no se refiriera a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave); resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; requirió hospitalización/condujo a la prolongación de la hospitalización (el tratamiento/observación/examen causado por EA se consideró grave); otros eventos médicamente importantes.
Desde la primera dosis hasta la duración de la participación en el estudio (hasta 6 años y 28 días después de la EOS).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F506-CL-0857
  • 2005-005714-20 (Número EudraCT)
  • FG-506-14-02 (Otro identificador: Sponsor Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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