장기 방출 타크로리무스(FK506E - MR4)가 장기 이식을 받은 환자에게 다른 면역억제제와 병용할 때 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
변형 방출 타크로리무스, FK506E(MR4) 기반 면역억제 요법으로 치료받은 이식 수혜자의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 장기 추적 연구
이 연구의 목적은 FK506E(MR4)에 대한 2상 PK 또는 3상 연구 중 하나에 참여한 환자에게 약물이 상업적으로 이용 가능할 때까지 FK506E(MR4)를 계속하고 장기 효능 및 안전성을 기록할 수 있는 가능성을 제공하는 것입니다. 데이터.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이식 수용자에서 장기 치료로서 FK506E(MR4)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
FK506E(MR4)에 대한 2상 PK 또는 3상 연구 중 하나에 참여하고 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 환자만 등록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Durban, 남아프리카, 4001
- St Augustine's Hospital
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Jacaranda Hospital
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Tygerberg, 남아프리카, 7505
- University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- Akademisch Ziekenhuis Maastricht
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Auckland, 뉴질랜드
- New Zealand Liver Transplant Unit
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Århus N, 덴마크, 8200
- Skejby University Hospital
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Berlin, 독일, 10117
- Universitätsklinik Charité
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Bochum, 독일, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
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Erlangen, 독일, 91504
- Medizinische Klink IV
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Essen, 독일, 45122
- Universitätklinikum Essen
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- Funktionsbereich Nephrologie
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Halle, 독일, 06120
- Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Leiter Viszerale Organtransplantation
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Koeln, 독일, 51109
- DR MED Wolfgang Arns
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Munchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Regensburg, 독일, 93042
- Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
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Morelos, 멕시코, 62448
- Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
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Tlalpan, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0542
- University Hospital
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- Departement Heelkunde
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 4000
- Domaine Universitaire du Sart Tillman
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Campinas, 브라질, 13083-888
- Hospital da Clínicas da UNICAMP
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Hospital São Francisco
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- SU/Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08025
- Servicio de Nefrologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Servicio de Nefrologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Unidad de Trasplante Hepatico
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Barcelona, 스페인, 08916
- Servicio de Nefrologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28041
- Consultas de Trasplante Renal
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica de Navarra
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Dublin, 아일랜드, 4
- National Liver Transplantation Unit
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Private Clinic
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Walsgrove Hospital
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Edgbaston, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Western Infirmary
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Department of Renal Medicine
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshaw Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKN Wien
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Bergamo, 이탈리아, 24122
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
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Genova, 이탈리아, 16132
- DISCAT - Centro Trapianti
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Milano, 이탈리아, 20122
- Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
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Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, 이탈리아, 90134
- ISMETT
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, 이탈리아, 53100
- Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
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Udine, 이탈리아, 33100
- Clinica Chirurgica Universitaria
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Praha 4, 체코, 14021
- IKEM
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1L7
- Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hôpital Beaujon
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Nord
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St Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Hautepierre
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Bicetre Cedex
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Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Cedex
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Lille, Cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Calmette
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Rennes, Cedex, 프랑스, 35033
- Hopital Pontchaillou
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Cedex 05
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Montpellier, Cedex 05, 프랑스, 34295
- Hopital Saint-Eloi
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, 프랑스, 44093
- Hôpital Laënnec
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Nantes, Cedex 1, 프랑스, 44093
- Hotel Dieu
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Nice, Cedex 1, 프랑스, 06002
- Service de néphrologie
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Cedex 3
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Lyon, Cedex 3, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Cedex 5
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Montpellier, Cedex 5, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
- Hôpital Rangueil
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Helsinki, 핀란드, 00130
- Helsinki University Central Hospital
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis University of Medicine
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FK506E(MR4)를 사용한 이전의 2상 약동학 또는 3상 연구에 이미 참여한 환자.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 충분한 정보를 제공받았으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받은 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 동안 적절한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: FK506E(MR4)
FK506E(MR4)의 싱글 오픈 암.
이것은 많은 연구에 대한 확장 연구였기 때문에 일반적으로 등록 시 제공된 용량을 계속해야 했습니다.
연구자는 부작용(AE)을 최소화하고 효과적인 면역억제를 유지하는 데 필요하다고 간주되는 대로 피험자의 용량을 조정하고 MR4 용량 요법을 수정하도록 허용되었습니다.
MR4 캡슐은 하루에 한 번 아침에 경구로 복용했습니다.
MR4 캡슐은 공복에 또는 식사 최소 1시간 전 또는 식사 후 2~3시간 후에 액체(바람직하게는 물)와 함께 삼켜야 했습니다.
MR4는 호박색 유리병 또는 블리스터 팩에 0.5mg, 1mg 및 5mg 캡슐로 공급되었습니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 생존
기간: 최대 5.5년(66개월(2상) 및 24개월(3상)).
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66개월(2상) 및 24개월(3상)에서 Kaplan-Meier(KM) 방법 절차를 사용하여 참가자 생존을 분석했습니다.
연구 종료 시점(EOS)에서 생존한 환자의 예상 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
참가자 생존에 대한 Kaplan-Meier 분석의 시작, 이벤트 및 검열 시간은 다음과 같습니다(이벤트 시간: 사망일, 검열 시간: 마지막 후속 조치 날짜(연구에서 조기에 탈퇴한 참가자의 경우), 마지막 방문 날짜(예: 연구를 완료하는 참가자) .
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최대 5.5년(66개월(2상) 및 24개월(3상)).
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이식 생존
기간: 최대 5.5년((66개월(2상) 및 30개월(3상)).
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66개월(제2상) 및 30개월(제3상)에 이식편 생존을 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하였다.
EOS에서 이식 손실이 없는 환자의 예상 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
이식 손실은 재이식 또는 사망으로 정의되었습니다.
신장 이식의 경우 이식 손실은 또한 신장 절제술 또는 장기 투석으로의 복귀로 정의되었습니다.
이식편 손실 날짜는 이러한 사건 중 가장 빠른 날짜입니다.
이식 생존의 Kaplan-Meier 분석을 위한 시작, 이벤트 및 검열 시간은 (이벤트 시간: 사망일, 검열 시간: 마지막 후속 조치 일(참가자가 조기에 연구에서 제외된 경우) 및 마지막 방문일( 연구를 완료하는 참가자) .
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최대 5.5년((66개월(2상) 및 30개월(3상)).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 확인 급성 거부반응(BCAR) 에피소드
기간: 최대 6년.
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FAS 인구.
장기 동종이식 유형과 관련된 등급을 사용하여 "거부에 대한 생검의 조직학적 등급"에 따라 현지 조직병리학자가 수행한 생검 표본의 평가.
새로운/증가된 코르티코스테로이드 약물, 항체/임의의 다른 약물로 치료되지 않고 임의의 MR4/MMF/아자티오프린 용량 변화와 관계없이 해결된 에피소드로 정의된 자발적으로 해결된 AR; 코르티코스테로이드 민감성 AR은 MR4, MMF 또는 아자티오프린 용량 변화와 상관없이 새로운/증가된 코르티코스테로이드 약물로만 치료되고 해결된 에피소드였습니다. 코르티코스테로이드 내성 AR은 코르티코스테로이드로 치료한 후 해결되지 않은 에피소드였으며, 먼저 코르티코스테로이드로 치료하지 않고 항체로만 치료한 경우 이 범주에 포함되었습니다. 코르티코스테로이드 내성 AR 에피소드는 추가 치료로 해결된 에피소드와 추가 치료에 반응하지 않은 에피소드/EOS/금단 시 진행 중인 에피소드로 추가 분류되었습니다.
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최대 6년.
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첫 번째 BCAR 에피소드까지의 시간
기간: 최대 1344일(3.75년).
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첫 번째 급성 거부 반응 발생까지의 시간은 1일(연구 등록일로 정의됨)부터 첫 번째 급성 거부 반응과 관련이 있는 것으로 간주되는 첫 번째 임상, 검사실 또는 조직학적 징후까지의 일수로 정의되었습니다.
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최대 1344일(3.75년).
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 참여 기간까지(EOS 후 최대 6년 28일).
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 연구 약물을 투여한 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
인과 관계는 연구자가 평가한 바와 같이 가능성이 높거나 가능성이 높거나 평가할 수 없거나 누락된 관계로 정의됩니다.
SAE는 어떤 복용량에서도 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했고, 생명을 위협했습니다. 더 심각한 경우 가설적으로 사망을 야기했을 수 있는 사건을 언급하지 않았습니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원/입원 연장으로 이어짐(AE에 의한 치료/관찰/검사는 심각한 것으로 간주됨); 기타 의학적으로 중요한 사건.
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첫 번째 투여부터 연구 참여 기간까지(EOS 후 최대 6년 28일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F506-CL-0857
- 2005-005714-20 (EudraCT 번호)
- FG-506-14-02 (기타 식별자: Sponsor Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .