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Étude pour déterminer si le tacrolimus à libération prolongée (FK506E - MR4) est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé à long terme et en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients ayant reçu une greffe

5 février 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.

Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les receveurs de greffe traités avec le tacrolimus à libération modifiée, FK506E (MR4), régime basé sur l'immunosuppression

Le but de cette étude était d'offrir aux patients ayant participé à l'une des études pharmacocinétiques de phase II ou de phase III sur le FK506E (MR4) la possibilité de poursuivre le FK506E (MR4) jusqu'à la disponibilité commerciale du médicament et d'enregistrer l'efficacité et la sécurité à long terme Les données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du FK506E (MR4) en tant que traitement à long terme chez les receveurs de greffe. Seuls les patients ayant participé à l'une des études pharmacocinétiques de phase II ou de phase III sur le FK506E (MR4) et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude ont été inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

850

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Jacaranda Hospital
      • Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Universitätsklinik Charité
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Erlangen, Allemagne, 91504
        • Medizinische Klink IV
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitatklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
        • Funktionsbereich Nephrologie
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Leiter Viszerale Organtransplantation
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • DR MED Wolfgang Arns
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Departement Heelkunde
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgique, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tillman
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13083-888
        • Hospital da Clínicas da UNICAMP
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Hospital São Francisco
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21041-030
        • Hospital Geral de Bonsucesso
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Danemark
      • Århus N, Danemark, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Unidad de Trasplante Hepatico
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Consultas de Trasplante Renal
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clínica de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00130
        • Helsinki University Central Hospital
  • France
      • Clichy, France, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Nord
      • St Etienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, France, 94804
        • Hopital Paul Brousse
    • Bicetre Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre
    • Cedex
      • Lille, Cedex, France, 59037
        • Hopital Calmette
      • Rennes, Cedex, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, France, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, France, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Nantes, Cedex 1, France, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Cedex 1, France, 06002
        • Service de néphrologie
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, France, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis University of Medicine
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
        • National Liver Transplantation Unit
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Private Clinic
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24122
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italie, 40138
        • Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
      • Genova, Italie, 16132
        • DISCAT - Centro Trapianti
      • Milano, Italie, 20122
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italie, 90134
        • Ismett
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italie, 53100
        • Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
      • Udine, Italie, 33100
        • Clinica Chirurgica Universitaria
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKN Wien
  • Mexique
      • Morelos, Mexique, 62448
        • Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
      • Tlalpan, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • New Zealand Liver Transplant Unit
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • Akademisch Ziekenhuis Maastricht
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Walsgrove Hospital
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Department of Renal Medicine
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • SU/Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tchéquie
      • Praha 4, Tchéquie, 14021
        • IKEM
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0542
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant déjà participé aux précédentes études pharmacocinétiques de phase II ou de phase III avec le FK506E (MR4).
  • Patients capables de comprendre le but et les risques de l'étude, qui avaient été pleinement informés et avaient donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  • Femmes refusant ou incapables d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : FK506E (MR4)
Bras ouvert simple de FK506E (MR4). Comme il s'agissait d'une étude d'extension pour de nombreuses études, la dose administrée lors de l'inscription devait généralement être poursuivie. L'investigateur a été autorisé à ajuster la dose du sujet et à modifier le schéma posologique du MR4 si nécessaire pour minimiser les événements indésirables (EI) et maintenir une immunosuppression efficace. Les capsules MR4 ont été prises par voie orale, une fois par jour le matin. Les capsules MR4 devaient être avalées avec un liquide (de préférence de l'eau) à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Le MR4 était fourni sous forme de gélules de 0,5 mg, 1 mg et 5 mg dans des flacons en verre ambré ou dans des plaquettes thermoformées.
Médicament: FK506E
oral
Autres noms:
  • Advagraf
  • Astagraf XL
  • MR4
  • Gracepteur
  • Prograf XL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des participants
Délai: Jusqu'à 5,5 ans (66 mois (phase II) et 24 mois (phase III)).
La survie des participants a été analysée en utilisant les procédures de la méthode de Kaplan-Meier (KM) à 66 mois (phase 2) et 24 mois (phase III). Les intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 % pour les taux estimés de patients vivants à la fin de l'étude (EOS) ont été calculés à l'aide de la formule de Greenwood. Les heures de début, d'événement et de censure pour les analyses de Kaplan-Meier de la survie des participants étaient (heure de l'événement : jour du décès, heure de censure : jour du dernier suivi (pour les participants prématurément retirés de l'étude) et jour de la dernière visite (pour participants qui terminent l'étude).
Jusqu'à 5,5 ans (66 mois (phase II) et 24 mois (phase III)).
Survie du greffon
Délai: Jusqu'à 5,5 ans ((66 mois (phase II) et 30 mois (phase III)).
La survie du greffon a été analysée à l'aide des procédures de la méthode de Kaplan-Meier à 66 mois (phase II) et 30 mois (phase III). Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % pour les taux estimés de patients sans perte de greffe à l'EOS ont été calculés à l'aide de la formule de Greenwood. La perte du greffon était définie comme une retransplantation ou un décès. Pour la transplantation rénale, la perte du greffon a également été définie comme une néphrectomie ou un retour à la dialyse à long terme. La date de la perte du greffon est la date la plus ancienne de l'un ou l'autre de ces événements. Les heures de début, d'événement et de censure pour les analyses de Kaplan-Meier de la survie du greffon étaient (heure de l'événement : jour du décès, heure du censeur : jour du dernier suivi (pour les participants prématurément retirés de l'étude) et jour de la dernière visite (pour participants qui terminent l'étude).
Jusqu'à 5,5 ans ((66 mois (phase II) et 30 mois (phase III)).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de rejet aigu confirmés par biopsie (BCAR)
Délai: Jusqu'à 6 ans.
Population SAF. Évaluation des échantillons de biopsie effectuée par un histopathologiste local suivant la "Classification histologique des biopsies pour rejet" en utilisant une classification pertinente pour le type d'allogreffe d'organe. RA à résolution spontanée définie comme un épisode non traité avec une corticothérapie nouvelle/en augmentation, des anticorps/tout autre médicament et résolu indépendamment de tout changement de dose de MR4/MMF/azathioprine ; La RA sensible aux corticostéroïdes était un épisode qui a été traité uniquement avec une corticothérapie nouvelle ou augmentée et qui s'est résolu, indépendamment de tout changement de dose de MR4, de MMF ou d'azathioprine ; La RA corticorésistante était un épisode non résolutif après traitement par corticoïdes, s'il n'était pas traité par corticoïdes au préalable mais uniquement par anticorps, il était inclus dans cette catégorie ; les épisodes de RA résistants aux corticostéroïdes ont ensuite été classés en épisodes qui se sont résolus avec un traitement supplémentaire et ceux qui n'ont pas répondu à un traitement supplémentaire/étaient en cours à l'EOS/au retrait.
Jusqu'à 6 ans.
L'heure du premier épisode BCAR
Délai: Jusqu'à 1344 jours (3,75 ans).
Le délai avant le premier épisode de rejet aigu a été défini comme le nombre de jours entre le jour 1 (défini comme le jour de l'inscription à l'étude) et les premiers signes cliniques, de laboratoire ou histologiques considérés comme liés au premier épisode de rejet aigu.
Jusqu'à 1344 jours (3,75 ans).
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose à la durée de participation à l'étude (jusqu'à 6 ans et 28 jours après l'EOS).
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI était donc tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude. Une relation causale est définie comme une relation hautement probable, probable, possible, non évaluable ou manquante telle qu'évaluée par l'investigateur. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : Entraînait la mort, mettait la vie en danger : ne se référait pas à un événement qui aurait pu hypothétiquement causer la mort s'il était plus grave) ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; a nécessité une hospitalisation/a entraîné une prolongation de l'hospitalisation (le traitement/l'observation/l'examen causé par l'EI a été considéré comme grave) ; autres événements importants sur le plan médical.
De la première dose à la durée de participation à l'étude (jusqu'à 6 ans et 28 jours après l'EOS).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F506-CL-0857
  • 2005-005714-20 (Numéro EudraCT)
  • FG-506-14-02 (Autre identifiant: Sponsor Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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