Undersøgelse for at fastslå, om tacrolimus med forlænget frigivelse (FK506E - MR4) er sikkert og effektivt, når det bruges på lang sigt og i kombination med andre immunsuppressive lægemidler hos patienter, der har modtaget en transplantation
30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.
En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos transplantationsrecipienter behandlet med modificeret frigivelse Tacrolimus, FK506E (MR4), baseret immunsuppressionsregime
Formålet med denne undersøgelse var at tilbyde patienter, der havde deltaget i et af fase II PK- eller fase III-studierne på FK506E (MR4) muligheden for at fortsætte FK506E (MR4) indtil kommerciel tilgængelighed af lægemidlet og at registrere langsigtet effekt og sikkerhed data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af FK506E (MR4) som langtidsbehandling hos transplanterede modtagere.
Kun patienter, der havde deltaget i et af fase II PK- eller fase III-studierne på FK506E (MR4) og havde modtaget mindst én dosis af undersøgelsesmedicin, blev inkluderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
850
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- Departement Heelkunde
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- Domaine Universitaire du Sart Tillman
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13083-888
- Hospital da Clínicas da UNICAMP
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Hospital São Francisco
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada, V5Z 1L7
- Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Århus N, Danmark, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Walsgrove Hospital
-
Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
- Western Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Department of Renal Medicine
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshaw Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00130
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0542
- University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92118
- Hopital Beaujon
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Nord
-
St Etienne, Frankrig, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Villejuif, Frankrig, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Bicetre Cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Frankrig, 59037
- Hopital Calmette
-
Rennes, Cedex, Frankrig, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Cedex 05
-
Montpellier, Cedex 05, Frankrig, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Frankrig, 44093
- Hôpital Laennec
-
Nantes, Cedex 1, Frankrig, 44093
- Hôtel Dieu
-
Nice, Cedex 1, Frankrig, 06002
- Service de néphrologie
-
-
Cedex 3
-
Lyon, Cedex 3, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, Frankrig, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229
- Akademisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- National Liver Transplantation Unit
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Private Clinic
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24122
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Italien, 40138
- Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
-
Genova, Italien, 16132
- DISCAT - Centro Trapianti
-
Milano, Italien, 20122
- Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
-
Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien, 90134
- ISMETT
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Italien, 53100
- Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
-
Udine, Italien, 33100
- Clinica Chirurgica Universitaria
-
-
-
-
-
Morelos, Mexico, 62448
- Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
-
Tlalpan, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- New Zealand Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Servicio de Nefrologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Servicio de Nefrologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Unidad de Trasplante Hepatico
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28041
- Consultas de Trasplante Renal
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- SU/Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Sydafrika, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0181
- Jacaranda Hospital
-
Tygerberg, Sydafrika, 7505
- University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Praha 4, Tjekkiet, 14021
- IKEM
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitätsklinik Charité
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
-
Erlangen, Tyskland, 91504
- Medizinische Klink IV
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Funktionsbereich Nephrologie
-
Halle, Tyskland, 06120
- Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Leiter Viszerale Organtransplantation
-
Koeln, Tyskland, 51109
- DR MED Wolfgang Arns
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University of Medicine
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Wien, Østrig, 1090
- AKN Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der allerede havde deltaget i de tidligere fase II farmakokinetiske eller fase III undersøgelser med FK506E (MR4).
- Patienter, der er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, som var blevet fuldt informeret og givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller ammende mødre.
- Kvinder, der er uvillige eller ude af stand til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: FK506E (MR4)
Enkelt åben arm af FK506E (MR4).
Da dette var en forlængelsesundersøgelse for mange undersøgelser, skulle den dosis, der blev givet ved indskrivning, generelt fortsættes.
Undersøgeren fik tilladelse til at justere forsøgspersonens dosis og modificere MR4-dosisregimet efter behov for at minimere bivirkninger (AE'er) og opretholde effektiv immunsuppression.
MR4-kapsler blev indtaget oralt en gang dagligt om morgenen.
MR4-kapsler skulle sluges med væske (helst vand) på tom mave eller mindst 1 time før eller 2 til 3 timer efter et måltid.
MR4 blev leveret som 0,5 mg, 1 mg og 5 mg kapsler i ravfarvede glasflasker eller i blisterpakninger.
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager overlevelse
Tidsramme: Op til 5,5 år (66 måneder (fase II) og 24 måneder (fase III)).
|
Deltageroverlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metodeprocedurer efter 66 måneder (fase 2) og 24 måneder (fase III).
De tosidede 95 % konfidensintervaller (CI) for de estimerede rater af patienter i live ved studiets afslutning (EOS) blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
Start-, begivenheds- og censortidspunkter for Kaplan-Meier-analyserne af deltageroverlevelse var (Begivenhedstidspunkt: dødsdag, Censortidspunkt: dag for sidste opfølgning (for deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen for tidligt) og dag for sidste besøg (for deltagere, der gennemfører undersøgelsen).
|
Op til 5,5 år (66 måneder (fase II) og 24 måneder (fase III)).
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: Op til 5,5 år ((66 måneder (fase II) og 30 måneder (fase III)).
|
Transplantatoverlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden efter 66 måneder (fase II) og 30 måneder (fase III).
De tosidede 95 % konfidensintervaller for de estimerede rater af patienter fri for grafttab ved EOS blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
Grafttab blev defineret som gentransplantation eller død.
Til nyretransplantation blev grafttab også defineret som nefrektomi eller tilbagevenden til langtidsdialyse.
Datoen for tab af transplantat er den tidligste dato for en af disse hændelser.
Start-, begivenheds- og censortidspunkter for Kaplan-Meier-analyserne af transplantatoverlevelse var (Begivenhedstidspunkt: dødsdag, censortidspunkt: dag for sidste opfølgning (for deltagere, der for tidligt er trukket ud af undersøgelsen) og dag for sidste besøg (for deltagere, der gennemfører undersøgelsen).
|
Op til 5,5 år ((66 måneder (fase II) og 30 måneder (fase III)).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi-bekræftede akutte afstødning (BCAR) episoder
Tidsramme: Op til 6 år.
|
FAS befolkning.
Evaluering af biopsiprøver udført af lokal histopatolog efter "Histologisk gradering af biopsier til afstødning" ved brug af gradering, der er relevant for typen af organallotransplantat.
Spontant afhjælpning af AR defineret som episode, der ikke er behandlet med ny/øget kortikosteroidmedicin, antistoffer/enhver anden medicin og forsvundet uafhængigt af eventuelle ændringer i MR4/MMF/azathioprin-dosis; kortikosteroidfølsom AR var en episode, som kun blev behandlet med ny/øget kortikosteroidmedicin og forsvandt, uanset MR4-, MMF- eller azathioprindosisændringer; kortikosteroidresistent AR var en episode, der ikke forsvandt efter behandling med kortikosteroider, hvis den ikke først blev behandlet med kortikosteroider, men kun med antistoffer, blev den inkluderet i denne kategori; Corticosteroidresistente AR-episoder blev yderligere klassificeret i episoder, der forsvandt med yderligere behandling, og dem, der ikke reagerede på yderligere behandling/var i gang ved EOS/seponering.
|
Op til 6 år.
|
|
Tid til første BCAR-afsnit
Tidsramme: Op til 1344 dage (3,75 år).
|
Tiden til den første akutte afstødningsepisode blev defineret som antallet af dage fra dag 1 (defineret som dagen for studietilmelding) til de første kliniske, laboratorie- eller histologiske tegn, der blev anset for at være relateret til den første akutte afstødningsepisode.
|
Op til 1344 dage (3,75 år).
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til varigheden af deltagelse i undersøgelsen (op til 6 år og 28 dage efter EOS).
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret studielægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling.
En AE var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Årsagsrelateret er defineret som et meget sandsynligt, sandsynligvis, muligt, ikke-vurderbart eller manglende forhold som vurderet af investigator.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: Resulterede i døden, var livstruende: refererede ikke til hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig); resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt; påkrævet døgnindlæggelse/førte til forlængelse af hospitalsindlæggelse (behandling/observation/undersøgelse forårsaget af AE blev betragtet som alvorlig); andre medicinsk vigtige begivenheder.
|
Fra første dosis til varigheden af deltagelse i undersøgelsen (op til 6 år og 28 dage efter EOS).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2014
Først opslået (Anslået)
21. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F506-CL-0857
- 2005-005714-20 (EudraCT nummer)
- FG-506-14-02 (Anden identifikator: Sponsor Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .