Estudo para determinar se o tacrolimo de liberação prolongada (FK506E - MR4) é seguro e eficaz quando usado a longo prazo e em combinação com outras drogas imunossupressoras em pacientes que receberam um transplante
30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia em receptores de transplante tratados com tacrolimus de liberação modificada, FK506E (MR4), baseado em regime de imunossupressão
O objetivo deste estudo foi oferecer aos pacientes que participaram de um dos estudos farmacocinéticos de fase II ou fase III sobre FK506E (MR4) a possibilidade de continuar com o FK506E (MR4) até a disponibilidade comercial do medicamento e registrar a eficácia e a segurança a longo prazo dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do FK506E (MR4) como tratamento de longo prazo em receptores de transplante.
Apenas os pacientes que participaram de um dos estudos de farmacocinética de fase II ou fase III sobre FK506E (MR4) e receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo foram incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Alemanha, 10117
- Universitätsklinik Charité
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Bochum, Alemanha, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
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Erlangen, Alemanha, 91504
- Medizinische Klink IV
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätklinikum Essen
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Funktionsbereich Nephrologie
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Halle, Alemanha, 06120
- Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Leiter Viszerale Organtransplantation
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Koeln, Alemanha, 51109
- DR MED Wolfgang Arns
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Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Campinas, Brasil, 13083-888
- Hospital da Clínicas da UNICAMP
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Hospital São Francisco
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Departement Heelkunde
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- Domaine Universitaire du Sart Tillman
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Vancouver, Canadá, V5Z 1L7
- Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Skejby University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08025
- Servicio de Nefrologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Servicio de Nefrologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Unidad de Trasplante Hepatico
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Barcelona, Espanha, 08916
- Servicio de Nefrologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28041
- Consultas de Trasplante Renal
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica de Navarra
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital De Cruces
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
- University Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00130
- Helsinki University Central Hospital
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Clichy, França, 92118
- Hopital Beaujon
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- CHU Nord
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St Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre
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Villejuif, França, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Bicetre Cedex
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Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Cedex
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Lille, Cedex, França, 59037
- Hopital Calmette
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Rennes, Cedex, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Cedex 05
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Montpellier, Cedex 05, França, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, França, 44093
- Hôpital Laennec
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Nantes, Cedex 1, França, 44093
- Hôtel Dieu
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Nice, Cedex 1, França, 06002
- Service de néphrologie
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Cedex 3
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Lyon, Cedex 3, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Cedex 5
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Montpellier, Cedex 5, França, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Maastricht, Holanda, 6229
- Akademisch Ziekenhuis Maastricht
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis University of Medicine
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Dublin, Irlanda, 4
- National Liver Transplantation Unit
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Private Clinic
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Bergamo, Itália, 24122
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Itália, 40138
- Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
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Genova, Itália, 16132
- DISCAT - Centro Trapianti
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Milano, Itália, 20122
- Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
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Modena, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Itália, 90134
- ISMETT
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, Itália, 53100
- Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
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Udine, Itália, 33100
- Clinica Chirurgica Universitaria
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Morelos, México, 62448
- Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
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Tlalpan, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
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Auckland, Nova Zelândia
- New Zealand Liver Transplant Unit
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Walsgrove Hospital
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Edgbaston, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Department of Renal Medicine
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshaw Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
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Gothenburg, Suécia, 41345
- SU/Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Praha 4, Tcheca, 14021
- IKEM
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Cape Town, África do Sul, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Durban, África do Sul, 4001
- St Augustine's Hospital
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Pretoria, África do Sul, 0181
- Jacaranda Hospital
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Tygerberg, África do Sul, 7505
- University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
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Wien, Áustria, 1090
- AKN Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que já haviam participado dos estudos farmacocinéticos anteriores de fase II ou de fase III com FK506E (MR4).
- Pacientes capazes de entender o propósito e os riscos do estudo, que foram totalmente informados e deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1: FK506E (MR4)
Braço aberto único do FK506E (MR4).
Uma vez que este foi um estudo de extensão para muitos estudos, geralmente a dose dada na inscrição deveria ser continuada.
O investigador foi autorizado a ajustar a dose do sujeito e modificar o regime de dosagem de MR4 conforme considerado necessário para minimizar os Eventos Adversos (EAs) e manter a imunossupressão eficaz.
As cápsulas MR4 foram tomadas por via oral, uma vez ao dia pela manhã.
As cápsulas MR4 deveriam ser engolidas com líquido (de preferência água) com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas após uma refeição.
MR4 foi fornecido em cápsulas de 0,5 mg, 1 mg e 5 mg em frascos de vidro âmbar ou em embalagens blister.
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do participante
Prazo: Até 5,5 anos (66 meses (fase II) e 24 meses (fase III)).
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A sobrevida dos participantes foi analisada usando procedimentos do método Kaplan-Meier (KM) aos 66 meses (fase 2) e 24 meses (fase III).
Os intervalos de confiança (IC) bilaterais de 95% para as taxas estimadas de pacientes vivos no final do estudo (EOS) foram calculados usando a fórmula de Greenwood.
Os horários de início, evento e censura para as análises Kaplan-Meier de sobrevivência do participante foram (Hora do evento: dia da morte, Hora do censor: dia do último acompanhamento (para participantes retirados prematuramente do estudo) e dia da última visita (para participantes que completam o estudo).
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Até 5,5 anos (66 meses (fase II) e 24 meses (fase III)).
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Sobrevivência do Enxerto
Prazo: Até 5,5 anos ((66 meses (fase II) e 30 meses (fase III)).
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A sobrevida do enxerto foi analisada usando procedimentos do Método Kaplan-Meier aos 66 meses (fase II) e 30 meses (fase III).
Os intervalos de confiança bilateral de 95% para as taxas estimadas de pacientes livres de perda do enxerto na EOS foram calculados usando a fórmula de Greenwood.
A perda do enxerto foi definida como retransplante ou morte.
Para transplante renal, a perda do enxerto também foi definida como nefrectomia ou retorno à diálise de longo prazo.
A data da perda do enxerto é a data mais antiga de qualquer um desses eventos.
Os horários de início, evento e censura para as análises Kaplan-Meier de sobrevivência do enxerto foram (Hora do evento: dia da morte, Hora do censor: dia do último acompanhamento (para participantes retirados prematuramente do estudo) e dia da última visita (para participantes que completam o estudo).
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Até 5,5 anos ((66 meses (fase II) e 30 meses (fase III)).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de Rejeição Aguda Confirmada por Biópsia (BCAR)
Prazo: Até 6 anos.
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População FAS.
Avaliação de espécimes de biópsia realizada pelo histopatologista local após "Classificação histológica de biópsias para rejeição" usando classificação relevante para o tipo de aloenxerto de órgão.
RA de resolução espontânea definida como episódio não tratado com medicação corticosteróide nova/aumentada, anticorpos/qualquer outra medicação e resolvida independentemente de qualquer alteração na dose de MR4/MMF/azatioprina; A RA sensível a corticosteróides foi um episódio tratado apenas com medicação corticosteróide nova/aumentada e resolvida, independentemente de qualquer alteração na dose de MR4, MMF ou azatioprina; A RA resistente a corticosteróides foi um episódio que não se resolveu após o tratamento com corticosteróides, se não foi tratada primeiro com corticosteróides, mas apenas com anticorpos, foi incluída nesta categoria; Os episódios de RA resistentes a corticosteróides foram ainda classificados em episódios que se resolveram com tratamento adicional e aqueles que não responderam ao tratamento adicional/estavam em curso no EOS/retirada.
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Até 6 anos.
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Tempo para o primeiro episódio do BCAR
Prazo: Até 1344 dias (3,75 anos).
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O tempo até o primeiro episódio de rejeição aguda foi definido como o número de dias desde o dia 1 (definido como o dia da inscrição no estudo) até os primeiros sinais clínicos, laboratoriais ou histológicos considerados relacionados ao primeiro episódio de rejeição aguda.
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Até 1344 dias (3,75 anos).
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até a duração da participação no estudo (até 6 anos e 28 dias após a EOS).
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante, que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA era, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo.
Causalmente relacionado é definido como um relacionamento altamente provável, provável, possível, não avaliável ou ausente conforme avaliado pelo investigador.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: Resultou em morte, foi uma ameaça à vida: não se referia ao evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave); resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito; necessitou internação hospitalar/levou ao prolongamento da internação (tratamento/observação/exame causado por EA foi considerado grave); outros eventos clinicamente importantes.
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Desde a primeira dose até a duração da participação no estudo (até 6 anos e 28 dias após a EOS).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F506-CL-0857
- 2005-005714-20 (Número EudraCT)
- FG-506-14-02 (Outro identificador: Sponsor Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .