Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å finne ut om forlenget frigivelse av takrolimus (FK506E - MR4) er trygt og effektivt når det brukes på lang sikt og i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler hos pasienter som har fått en transplantasjon

5. februar 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten hos transplantasjonsmottakere behandlet med modifisert frigjøring av takrolimus, FK506E (MR4), basert immunsuppresjonsregime

Hensikten med denne studien var å tilby pasienter som hadde deltatt i en av fase II PK- eller fase III-studiene på FK506E (MR4) muligheten til å fortsette FK506E (MR4) inntil stoffet er kommersielt tilgjengelig og å registrere langsiktig effekt og sikkerhet data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av FK506E (MR4) som langtidsbehandling hos transplanterte mottakere. Bare pasienter som hadde deltatt i en av fase II PK- eller fase III-studiene på FK506E (MR4) og som hadde mottatt minst én dose studiemedisin ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Departement Heelkunde
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tillman
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-888
        • Hospital da Clínicas da UNICAMP
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Hospital São Francisco
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21041-030
        • Hospital Geral de Bonsucesso
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00130
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0542
        • university Hospital
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Nord
      • St Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse
    • Bicetre Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Calmette
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Nantes, Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Cedex 1, Frankrike, 06002
        • Service de néphrologie
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • National Liver Transplantation Unit
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Private Clinic
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24122
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
      • Genova, Italia, 16132
        • DISCAT - Centro Trapianti
      • Milano, Italia, 20122
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90134
        • Ismett
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Chirurgica Universitaria
  • Mexico
      • Morelos, Mexico, 62448
        • Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
      • Tlalpan, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Akademisch Ziekenhuis Maastricht
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Liver Transplant Unit
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Unidad de Trasplante Hepatico
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28041
        • Consultas de Trasplante Renal
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clínica de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Walsgrove Hospital
      • Edgbaston, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Department of Renal Medicine
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • SU/Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Jacaranda Hospital
      • Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia, 14021
        • IKEM
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsklinik Charité
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Erlangen, Tyskland, 91504
        • Medizinische Klink IV
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Funktionsbereich Nephrologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Leiter Viszerale Organtransplantation
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • DR MED Wolfgang Arns
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University of Medicine
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKN Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som allerede hadde deltatt i de tidligere fase II farmakokinetiske eller fase III-studiene med FK506E (MR4).
  • Pasienter som er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, som hadde blitt fullstendig informert og gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre.
  • Kvinner som ikke vil eller kan bruke adekvat prevensjon under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: FK506E (MR4)
Enkel åpen arm av FK506E (MR4). Siden dette var en utvidelsesstudie for mange studier, skulle vanligvis dosen gitt ved påmelding fortsettes. Utforskeren fikk justere forsøkspersonens dose og modifisere MR4-doseregimet etter behov for å minimere bivirkninger (AE) og opprettholde effektiv immunsuppresjon. MR4-kapsler ble tatt oralt en gang daglig om morgenen. MR4-kapsler skulle svelges med væske (helst vann) på tom mage eller minst 1 time før eller 2 til 3 timer etter et måltid. MR4 ble levert som 0,5 mg, 1 mg og 5 mg kapsler i gule glassflasker eller i blisterpakninger.
Legemiddel: FK506E
muntlig
Andre navn:
  • Advagraf
  • Astagraf XL
  • MR4
  • Graceptor
  • Prograf XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroverlevelse
Tidsramme: Inntil 5,5 år (66 måneder (fase II) og 24 måneder (fase III)).
Deltakeroverlevelse ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metodeprosedyrer ved 66 måneder (fase 2) og 24 måneder (fase III). De tosidige 95 % konfidensintervallene (CI) for estimerte rater av pasienter i live ved slutten av studien (EOS) ble beregnet ved å bruke Greenwoods formel. Start-, hendelses- og sensurtidspunkter for Kaplan-Meier-analysene av deltakeroverlevelse var (Hendelsestidspunkt: dødsdag, sensurtid: dag for siste oppfølging (for deltakere som ble trukket for tidlig fra studien), og dag for siste besøk (for deltakere som fullfører studien).
Inntil 5,5 år (66 måneder (fase II) og 24 måneder (fase III)).
Podeoverlevelse
Tidsramme: Inntil 5,5 år ((66 måneder (fase II) og 30 måneder (fase III)).
Transplantatoverlevelse ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden etter 66 måneder (fase II) og 30 måneder (fase III). De tosidige 95 % konfidensintervallene for de estimerte frekvensene av pasienter uten transplantattap ved EOS ble beregnet ved å bruke Greenwoods formel. Grafttap ble definert som retransplantasjon eller død. For nyretransplantasjon ble grafttap også definert som nefrektomi eller tilbakevending til langtidsdialyse. Datoen for tap av graft er den tidligste datoen for en av disse hendelsene. Start-, hendelses- og sensurtidspunkter for Kaplan-Meier-analysene av graftoverlevelse var (Hendelsestidspunkt: dødsdagen, sensurtidspunkt: dagen for siste oppfølging (for deltakere som trakk seg for tidlig fra studien), og dagen for siste besøk (for deltakere som fullfører studien).
Inntil 5,5 år ((66 måneder (fase II) og 30 måneder (fase III)).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med biopsibekreftet akutt avvisning (BCAR).
Tidsramme: Inntil 6 år.
FAS-befolkning. Evaluering av biopsiprøver utført av lokal histopatolog etter "Histologisk gradering av biopsier for avvisning" ved bruk av gradering som er relevant for type organallograft. Spontant oppløsning av AR definert som episode som ikke er behandlet med ny/økt kortikosteroidmedisin, antistoffer/enhver annen medisin og forsvunnet uavhengig av MR4/MMF/azatioprin-doseendringer; kortikosteroidsensitiv AR var en episode som kun ble behandlet med ny/økt kortikosteroidmedisin og løst, uavhengig av endringer i MR4, MMF eller azatioprin; kortikosteroidresistent AR var en episode som ikke forsvant etter behandling med kortikosteroider, hvis den ikke ble behandlet med kortikosteroider først, men bare med antistoffer, ble den inkludert i denne kategorien; Kortikosteroidresistente AR-episoder ble videre klassifisert i episoder som gikk over med videre behandling og de som ikke responderte på videre behandling/pågikk ved EOS/seponering.
Inntil 6 år.
Tid til første BCAR-episode
Tidsramme: Inntil 1344 dager (3,75 år).
Tiden til første akutte avvisningsepisode ble definert som antall dager fra dag 1 (definert som dagen for studieregistrering) til de første kliniske, laboratoriemessige eller histologiske tegnene som ble ansett for å være relatert til den første akutte avvisningsepisoden.
Inntil 1344 dager (3,75 år).
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til varighet av deltakelse i studien (opptil 6 år og 28 dager etter EOS).
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En AE var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det var relatert til studiemedikamentet eller ikke. Årsaksrelatert er definert som en høyst sannsynlig, sannsynligvis, mulig, ikke-vurderbar eller manglende sammenheng, vurdert av etterforskeren. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose: Resulterte i døden, var livstruende: refererte ikke til hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig); resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt; nødvendig sykehusinnleggelse/førte til forlengelse av sykehusinnleggelse (behandling/observasjon/undersøkelse forårsaket av AE ble ansett som alvorlig); andre medisinsk viktige hendelser.
Fra første dose til varighet av deltakelse i studien (opptil 6 år og 28 dager etter EOS).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F506-CL-0857
  • 2005-005714-20 (EudraCT-nummer)
  • FG-506-14-02 (Annen identifikator: Sponsor Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på FK506E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere