Badanie mające na celu ustalenie, czy takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (FK506E - MR4) jest bezpieczny i skuteczny przy długotrwałym stosowaniu oraz w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi u pacjentów po przeszczepie
30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.
Długoterminowe badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u biorców przeszczepów leczonych takrolimusem o zmodyfikowanym uwalnianiu, FK506E (MR4), opartym na schemacie immunosupresyjnym
Celem tego badania było zaoferowanie pacjentom, którzy brali udział w jednym z badań farmakokinetycznych II fazy lub badań fazy III nad FK506E (MR4) możliwości kontynuacji FK506E (MR4) do czasu dostępności leku na rynku oraz zarejestrowania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa dane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności FK506E (MR4) jako długoterminowego leczenia biorców przeszczepów.
Włączono tylko pacjentów, którzy brali udział w jednym z badań farmakokinetycznych II fazy lub badań fazy III nad FK506E (MR4) i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
850
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0181
- Jacaranda Hospital
-
Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
- University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Wien, Austria, 1090
- AKN Wien
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Departement Heelkunde
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Domaine Universitaire du Sart Tillman
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13083-888
- Hospital da Clínicas da UNICAMP
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Hospital São Francisco
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
-
-
-
-
-
Praha 4, Czechy, 14021
- IKEM
-
-
-
-
-
Århus N, Dania, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00130
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
- Hopital Beaujon
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Nord
-
St Etienne, Francja, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Villejuif, Francja, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Bicetre Cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Francja, 59037
- Hopital Calmette
-
Rennes, Cedex, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Cedex 05
-
Montpellier, Cedex 05, Francja, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Francja, 44093
- Hôpital Laennec
-
Nantes, Cedex 1, Francja, 44093
- Hôtel Dieu
-
Nice, Cedex 1, Francja, 06002
- Service de néphrologie
-
-
Cedex 3
-
Lyon, Cedex 3, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, Francja, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Servicio de Nefrologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Servicio de Nefrologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Unidad de Trasplante Hepatico
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Consultas de Trasplante Renal
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica de Navarra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Akademisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
- National Liver Transplantation Unit
-
Dublin, Irlandia, 9
- Beaumont Private Clinic
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
- Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Morelos, Meksyk, 62448
- Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
-
Tlalpan, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Universitätsklinik Charité
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
-
Erlangen, Niemcy, 91504
- Medizinische Klink IV
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
- Funktionsbereich Nephrologie
-
Halle, Niemcy, 06120
- Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Leiter Viszerale Organtransplantation
-
Koeln, Niemcy, 51109
- DR MED Wolfgang Arns
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Regensburg, Niemcy, 93042
- Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- New Zealand Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0542
- University Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- SU/Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis University of Medicine
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24122
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Włochy, 40138
- Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
-
Genova, Włochy, 16132
- DISCAT - Centro Trapianti
-
Milano, Włochy, 20122
- Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
-
Modena, Włochy, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Włochy, 90134
- ISMETT
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Włochy, 53100
- Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
-
Udine, Włochy, 33100
- Clinica Chirurgica Universitaria
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Walsgrove Hospital
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Western Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Department of Renal Medicine
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshaw Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy brali już udział we wcześniejszych badaniach farmakokinetycznych II fazy lub badaniach III fazy z FK506E (MR4).
- Pacjenci zdolni do zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem, którzy zostali w pełni poinformowani i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
- Kobiety, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: FK506E (MR4)
Pojedyncze otwarte ramię FK506E (MR4).
Ponieważ było to badanie rozszerzone dla wielu badań, generalnie dawka podana podczas włączenia do badania miała być kontynuowana.
Badaczowi pozwolono dostosować dawkę osobnika i zmodyfikować schemat dawkowania MR4, jeśli uznano to za konieczne, aby zminimalizować zdarzenia niepożądane (AE) i utrzymać skuteczną immunosupresję.
Kapsułki MR4 przyjmowano doustnie, raz dziennie, rano.
Kapsułki MR4 należy połykać popijając płynem (najlepiej wodą) na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2 do 3 godzin po posiłku.
MR4 był dostarczany w postaci kapsułek 0,5 mg, 1 mg i 5 mg w butelkach ze szkła oranżowego lub w blistrach.
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie uczestnika
Ramy czasowe: Do 5,5 roku (66 miesięcy (faza II) i 24 miesiące (faza III)).
|
Przeżycie uczestników analizowano przy użyciu procedur metody Kaplana-Meiera (KM) w wieku 66 miesięcy (faza 2) i 24 miesięcy (faza III).
Dwustronne 95% przedziały ufności (CI) dla szacowanego odsetka pacjentów żyjących na koniec badania (EOS) obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Czasy rozpoczęcia, zdarzenia i cenzora dla analiz Kaplana-Meiera dotyczących przeżycia uczestników były następujące (czas zdarzenia: dzień śmierci, czas cenzora: dzień ostatniej obserwacji (dla uczestników przedwcześnie wycofanych z badania) i dzień ostatniej wizyty (dla uczestników kończących badanie).
|
Do 5,5 roku (66 miesięcy (faza II) i 24 miesiące (faza III)).
|
|
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: Do 5,5 roku ((66 miesięcy (faza II) i 30 miesięcy (faza III)).
|
Przeżycie przeszczepu analizowano przy użyciu procedur Metody Kaplana-Meiera w wieku 66 miesięcy (faza II) i 30 miesięcy (faza III).
Dwustronne 95% przedziały ufności dla szacowanego odsetka pacjentów wolnych od utraty przeszczepu w EOS obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Utratę przeszczepu zdefiniowano jako ponowne przeszczepienie lub śmierć.
W przypadku przeszczepu nerki utratę przeszczepu definiowano również jako nefrektomię lub powrót do długotrwałej dializy.
Data utraty przeszczepu jest najwcześniejszą datą jednego z tych zdarzeń.
Czasy rozpoczęcia, zdarzenia i cenzora dla analiz przeżycia przeszczepu Kaplana-Meiera były następujące (Czas zdarzenia: dzień zgonu, Czas cenzora: dzień ostatniej obserwacji (dla uczestników przedwcześnie wycofanych z badania) i dzień ostatniej wizyty (dla uczestników kończących badanie).
|
Do 5,5 roku ((66 miesięcy (faza II) i 30 miesięcy (faza III)).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzone biopsją epizody ostrego odrzucania (BCAR).
Ramy czasowe: Do 6 lat.
|
Populacja FAS.
Ocena próbek pobranych z biopsji przeprowadzona przez miejscowego histopatologa zgodnie z „Klasyfikacją histologiczną biopsji do odrzucenia” przy użyciu klasyfikacji odpowiedniej do typu alloprzeszczepu narządu.
Samoistnie ustępująca AR zdefiniowana jako epizod nieleczony nowym/zwiększonym kortykosteroidem, przeciwciałami/żadnym innym lekiem i ustąpił niezależnie od jakichkolwiek zmian dawki MR4/MMF/azatiopriny; ANN wrażliwy na kortykosteroidy był epizodem, który był leczony wyłącznie nowymi/zwiększonymi dawkami kortykosteroidów i ustąpił niezależnie od jakichkolwiek zmian dawki MR4, MMF lub azatiopryny; ANN oporny na kortykosteroidy był epizodem, który nie ustąpił po leczeniu kortykosteroidami, jeśli nie był leczony najpierw kortykosteroidami, a jedynie przeciwciałami, zaliczano go do tej kategorii; Epizody ANN opornego na kortykosteroidy podzielono dalej na epizody, które ustąpiły w trakcie dalszego leczenia oraz epizody, które nie odpowiadały na dalsze leczenie/trwały do EOS/odstawienia.
|
Do 6 lat.
|
|
Czas na pierwszy odcinek BCAR
Ramy czasowe: Do 1344 dni (3,75 roku).
|
Czas do pierwszego epizodu ostrego odrzucania zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego dnia (zdefiniowanego jako dzień włączenia do badania) do pierwszych objawów klinicznych, laboratoryjnych lub histologicznych, które uznano za związane z pierwszym epizodem ostrego odrzucania.
|
Do 1344 dni (3,75 roku).
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do czasu trwania udziału w badaniu (do 6 lat i 28 dni po EOS).
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE było zatem dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy był on związany z badanym lekiem, czy nie.
Związek przyczynowo-skutkowy definiuje się jako wysoce prawdopodobny, prawdopodobny, możliwy, niemożliwy do oceny lub brakujący związek według oceny badacza.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu: nie odnosiło się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było cięższe); spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; wymagała hospitalizacji/doprowadziła do przedłużenia hospitalizacji (leczenie/obserwacja/badanie spowodowane przez AE uznano za poważne); inne ważne medycznie zdarzenia.
|
Od pierwszej dawki do czasu trwania udziału w badaniu (do 6 lat i 28 dni po EOS).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F506-CL-0857
- 2005-005714-20 (Numer EudraCT)
- FG-506-14-02 (Inny identyfikator: Sponsor Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .