Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы установить, является ли такролимус пролонгированного высвобождения (FK506E - MR4) безопасным и эффективным при длительном применении и в сочетании с другими иммунодепрессантами у пациентов, перенесших трансплантацию

5 февраля 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и эффективности у реципиентов трансплантата, получавших такролимус с модифицированным высвобождением, FK506E (MR4), режим иммуносупрессии на основе

Цель этого исследования заключалась в том, чтобы предложить пациентам, участвовавшим в одном из исследований фармакокинетики фазы II или фазы III FK506E (MR4), возможность продолжать прием FK506E (MR4) до коммерческой доступности препарата и регистрировать долгосрочную эффективность и безопасность. данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность FK506E (MR4) в качестве долгосрочного лечения реципиентов трансплантата. В исследование были включены только пациенты, которые участвовали в одном из исследований фармакокинетики фазы II или фазы III FK506E (MR4) и получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

850

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKN Wien
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Departement Heelkunde
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Domaine Universitaire du Sart Tillman
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13083-888
        • Hospital da Clínicas da UNICAMP
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Hospital São Francisco
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21041-030
        • Hospital Geral de Bonsucesso
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis University of Medicine
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitätsklinik Charité
      • Bochum, Германия, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Erlangen, Германия, 91504
        • Medizinische Klink IV
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitatklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Германия, 60590
        • Funktionsbereich Nephrologie
      • Halle, Германия, 06120
        • Univ. Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Leiter Viszerale Organtransplantation
      • Koeln, Германия, 51109
        • DR MED Wolfgang Arns
      • Munchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Klinik und Poliklinik fuer Chirurgie
  • Дания
      • Århus N, Дания, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • National Liver Transplantation Unit
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Private Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Unidad de Trasplante Hepatico
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28041
        • Consultas de Trasplante Renal
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clínica de Navarra
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24122
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Италия, 40138
        • Unita Operativa Trapianto di Fegato e Multiorgano
      • Genova, Италия, 16132
        • DISCAT - Centro Trapianti
      • Milano, Италия, 20122
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Milano
      • Modena, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Италия, 90134
        • Ismett
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Италия, 53100
        • Unita Operativa Complessa di Chirurgia dei Trapianti
      • Udine, Италия, 33100
        • Clinica Chirurgica Universitaria
  • Канада
      • Vancouver, Канада, V5Z 1L7
        • Vancouver Hospital & Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Мексика
      • Morelos, Мексика, 62448
        • Instituto Mexicano de Transplantes Cuernava
      • Tlalpan, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • Akademisch Ziekenhuis Maastricht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • New Zealand Liver Transplant Unit
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Walsgrove Hospital
      • Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Department of Renal Medicine
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshaw Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0542
        • University Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00130
        • Helsinki University Central Hospital
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Nord
      • St Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Hopital Paul Brousse
    • Bicetre Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Bicetre Cedex, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Франция, 59037
        • Hopital Calmette
      • Rennes, Cedex, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Франция, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Франция, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Nantes, Cedex 1, Франция, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Cedex 1, Франция, 06002
        • Service de néphrologie
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Франция, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Чехия
      • Praha 4, Чехия, 14021
        • IKEM
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • SU/Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Jacaranda Hospital
      • Tygerberg, Южная Африка, 7505
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые уже участвовали в предыдущих фармакокинетических исследованиях фазы II или фазы III с FK506E (MR4).
  • Пациенты, способные понять цель и риски исследования, которые были полностью проинформированы и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие матери.
  • Женщины, не желающие или неспособные использовать адекватную контрацепцию во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: FK506E (MR4)
Одиночный открытый рычаг FK506E (MR4). Поскольку это было дополнительным исследованием для многих исследований, как правило, доза, данная при включении в исследование, должна была быть продолжена. Исследователю было разрешено скорректировать дозу субъекта и изменить режим дозирования MR4 по мере необходимости, чтобы свести к минимуму нежелательные явления (НЯ) и поддерживать эффективную иммуносупрессию. Капсулы MR4 принимали перорально один раз в день утром. Капсулы MR4 следует проглатывать с жидкостью (предпочтительно водой) натощак или по крайней мере за 1 час до или через 2–3 часа после еды. MR4 поставлялся в виде капсул по 0,5 мг, 1 мг и 5 мг во флаконах из темного стекла или в блистерной упаковке.
Лекарство: ФК506Е
устный
Другие имена:
  • Адваграф
  • Астаграф XL
  • МР4
  • Грацептор
  • Програф XL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник выживания
Временное ограничение: До 5,5 лет (66 месяцев (фаза II) и 24 месяца (фаза III)).
Выживаемость участников анализировали с использованием процедур метода Каплана-Мейера (КМ) через 66 месяцев (фаза 2) и 24 месяца (фаза III). Двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) для оценочной частоты пациентов, живущих в конце исследования (EOS), был рассчитан с использованием формулы Гринвуда. Время начала, событие и цензура для анализа выживаемости участников по методу Каплана-Мейера были следующими: (время события: день смерти, время цензуры: день последнего наблюдения (для участников, досрочно вышедших из исследования) и день последнего визита (для участников, завершающих исследование).
До 5,5 лет (66 месяцев (фаза II) и 24 месяца (фаза III)).
Выживание трансплантата
Временное ограничение: До 5,5 лет ((66 месяцев (II этап) и 30 месяцев (III этап)).
Выживаемость трансплантата анализировали с использованием процедур метода Каплана-Мейера через 66 месяцев (фаза II) и 30 месяцев (фаза III). Двусторонний 95% доверительный интервал для оценочной частоты пациентов без потери трансплантата при EOS был рассчитан с использованием формулы Гринвуда. Потеря трансплантата определялась как повторная трансплантация или смерть. Для трансплантации почки потеря трансплантата также определялась как нефрэктомия или возврат к длительному диализу. Дата потери трансплантата является самой ранней датой любого из этих событий. Время начала, событие и цензура для анализа выживаемости трансплантата Каплана-Мейера были следующими: (время события: день смерти, время цензуры: день последнего последующего наблюдения (для участников, досрочно исключенных из исследования) и день последнего визита (для участников, завершающих исследование).
До 5,5 лет ((66 месяцев (II этап) и 30 месяцев (III этап)).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды острого отторжения, подтвержденные биопсией (BCAR)
Временное ограничение: До 6 лет.
Населения ФАС. Оценка образцов биопсии, выполненная местным гистопатологом после «Гистологической оценки биопсий для отторжения» с использованием классификации, соответствующей типу аллотрансплантата органа. спонтанно разрешающийся АР, определяемый как эпизод, не пролеченный новыми/увеличенными дозами кортикостероидов, антителами/любыми другими препаратами и разрешившийся независимо от любых изменений дозы MR4/MMF/азатиоприна; чувствительный к кортикостероидам АР представлял собой эпизод, который лечили только новым/повышенным содержанием кортикостероидов и разрешился независимо от каких-либо изменений дозы MR4, ММФ или азатиоприна; резистентный к кортикостероидам АР был эпизодом, который не разрешался после лечения кортикостероидами, если его сначала не лечили кортикостероидами, а только антителами, он включался в эту категорию; Эпизоды АР, резистентные к кортикостероидам, были дополнительно классифицированы на эпизоды, которые разрешились при дальнейшем лечении, и те, которые не реагировали на дальнейшее лечение / продолжались при EOS / отмене.
До 6 лет.
Время до первого эпизода BCAR
Временное ограничение: До 1344 дней (3,75 года).
Время до первого эпизода острого отторжения определяли как количество дней с 1-го дня (определяемого как день включения в исследование) до первых клинических, лабораторных или гистологических признаков, которые считались связанными с первым эпизодом острого отторжения.
До 1344 дней (3,75 года).
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до продолжительности участия в исследовании (до 6 лет и 28 дней после EOS).
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ был любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, был он связан с исследуемым препаратом или нет. Причинно-связанная связь определяется как весьма вероятная, вероятная, возможная, не поддающаяся оценке или отсутствующая связь по оценке исследователя. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: Привело к смерти, было опасно для жизни: не относилось к событию, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы оно было более серьезным); привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к врожденной аномалии/врожденному дефекту; потребовалась стационарная госпитализация/привела к продлению госпитализации (лечение/наблюдение/обследование, вызванное НЯ, расценивалось как серьезное); другие важные с медицинской точки зрения события.
От первой дозы до продолжительности участия в исследовании (до 6 лет и 28 дней после EOS).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F506-CL-0857
  • 2005-005714-20 (Номер EudraCT)
  • FG-506-14-02 (Другой идентификатор: Sponsor Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФК506Е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться