化学療法減感作における補助療法としてのオマリズマブの研究

包含基準:

• 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準をすべて満たす必要があります。
• -典型的なIgE媒介症状（すなわち. 紅潮、蕁麻疹、呼吸困難、喘鳴、吐き気、目のかゆみ、鼻づまり、低血圧、血管性浮腫)

• さまざまな理由から、脱感作プログラムに登録されているすべての患者ではありませんが、一部の患者は、IgE を介した反応を確認するための皮膚テストのデータが陽性である可能性があります。

  -- これらの理由には、

  • 1) 薬物の皮膚毒性が試験を妨げる
  • 2) 試験対象の薬剤によっては、皮膚試験の感度が制限される
  • 3) 適切な検査試薬と対照の欠如。
• -16ステップのプロトコルと追加の抗ヒスタミン薬による介入を含む複数の脱感作介入を必要とする画期的な反応のある患者（> 50mgのIVジフェンヒドラミンまたは経口ヒドロキシジンが必要; または> 10mgのセチリジンまたはロラタジン）
• 18歳以上で化学療法を受けているすべてのがん患者。
• -注入反応の設定におけるアレルギー誘発剤または上昇したトリプターゼレベルに対する陽性の皮膚検査。
• -患者の腫瘍専門医によって決定された化学療法の追加投与の臨床的適応。
• -患者の腫瘍医によって決定された化学療法を受けるのに十分安定している患者。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲.- この患者集団は一次治療としてパクリタキセルによるプラチン療法を頻繁に受けているため、研究患者の大部分は卵巣癌の女性であると予想されます。 この患者集団は、しばしば複数回の化学療法を受けるため、プラチンベースの薬剤に対する過敏反応を発症するリスクが最も高くなります。

除外基準:

• スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への参加資格がありません。
• 医学的に脱感作を受けることができない。
• -インフォームドコンセントを提供できません。
• -オマリズマブに対する既知の感受性。
• 参加者は、他の研究エージェントを受け取っていない可能性があります。
• -化学療法の治療スケジュール<12週間
• 妊娠中の女性。 出産の可能性のある女性は、研究中に2つの形式の避妊を使用する必要があります. 研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに主治医に知らせてください。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない病気。
• 基礎となる原発性肥満細胞疾患（すなわち. 肥満細胞症）
• 妊娠中の女性は、カルボプラチン、シスプラチン、およびオキサリプラチンが催奇形性または流産作用の可能性がある化学療法剤であるため、この研究から除外されます。 プラチンベースの薬剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。