Tutkimus omalitsumabista adjuvanttihoitona kemoterapian desensibilisoinnissa
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: David I Hong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan omalitsumabi-nimistä lääkettä (tuotenimi "Xolair") mahdollisena hoitona, jota voidaan käyttää yhdessä lääkkeiden herkkyyden vähentämisen kanssa, jotta voidaan estää reaktioiden uusiutuminen ja mahdollistaa osallistujan hoidon kemoterapialla, jota osallistujan onkologi haluaa antaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontamenettelyjen jälkeen varmista, että kelpoisuus:
- Osallistuja saa 300 mg:n annoksen omalitsumabia ihon alle neljän viikon välein kolmella erillisellä käynnillä, mikä vastaa 12 viikon hoitojaksoa.
- Koko tutkimuksen ajan osallistuja jatkaa kemoterapiansa saamista onkologinsa määräämän aikataulun mukaisesti desensibilisoimalla, jota valvoo BWH/DFCI-herkkyystiimin allergiaasiantuntija. Osallistuja ei kuitenkaan voi saada omalitsumabia samana päivänä kuin desensibilisaatio.
- Osallistujan oireet tarkastellaan huolellisesti jokaisen desensibilisoinnin yhteydessä tutkimuksen aikana täyttämällä kyselylomake, jossa kerrotaan, mitä reaktioita osallistuja koki kussakin desensibilisaatiossa tutkimusjakson aikana. Lisäksi allergialääkäri dokumentoi mahdolliset komplikaatiot osallistujan sairauskertomukseen, ja tämä muistiinpano kerätään myös osana seurantaa tutkimusjakson aikana.
- Osallistujalle on saatettu tehdä ihotesti aineelle, jolle hänet on desensibilisoitu tutkimuksen aikana. Tämä olisi ollut osa alkuperäistä allergiakonsultaatiota ennen osallistujan ilmoittautumista herkkyysohjelmaan. Jos ihotesti oli positiivinen, osallistujan on suoritettava toistuva ihotesti tälle aineelle hoitojakson lopussa (viikko 12) nähdäkseen, muuttaako omalitsumabi tehokkaasti ihotestien tuloksia osallistujan kemoterapiaallergiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on tyypin I yliherkkyysreaktioita kemoterapia-aineille, mukaan lukien, muttei yksinomaan, platinat, taksaanit tai monoklonaaliset aineet, mikä ilmenee tyypillisistä IgE-välitteisistä oireista (esim. punoitus, nokkosihottuma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, pahoinvointi, silmien kutina, nenän tukkoisuus, hypotensio, angioedeema)
Eri syistä joillakin, mutta ei kaikilla, desensibilisaatio-ohjelmaan osallistuvilla potilailla voi olla positiivisia ihotestituloksia IgE-välitteisen reaktion vahvistamiseksi.
-- Näitä syitä ovat mm
- 1) lääkkeen ihotoksisuus estää testaamisen
- 2) ihotestauksen rajoitettu herkkyys testattavan lääkkeen mukaan
- 3) riittävän testausreagenssin ja kontrollien puute.
- Potilaat, joilla on läpimurtoreaktiot, jotka vaativat useita desensibilisaatiotoimenpiteitä, mukaan lukien 16-vaiheinen protokolla ja interventio ylimääräisellä antihistamiinilla (vaatii >50 mg IV difenhydramiinia tai po-hydroksitsiinia; TAI > 10 mg setiritsiiniä tai loratadiinia)
- Kaikki syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapia-aineita, vähintään 18-vuotiaat.
- Positiivinen ihotesti allergiaa aiheuttavalle aineelle tai kohonnut tryptaasitaso infuusioreaktion yhteydessä.
- Kliininen indikaatio kemoterapian lisäannoksille potilaan onkologin määrittämänä.
- Potilaat ovat riittävän vakaat kemoterapiaan potilaan onkologin määrittämänä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Odotamme, että suurin osa tutkimuspotilaista on naisia, joilla on munasarjasyöpä, koska tämä potilaspopulaatio saa usein platinahoitoa paklitakselin kanssa ensimmäisen linjan hoitona. Tällä potilasryhmällä on myös suurin riski saada yliherkkyysreaktioita platinapohjaisille aineille, koska nämä potilaat saavat usein useita kemoterapiakierroksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Lääketieteellisesti kykenemätön desensibilisaatioon.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Tunnettu herkkyys omalitsumabille.
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusagentteja.
- Kemoterapiaohjelma <12 viikkoa
- Raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joilla on taustalla primaarinen syöttösolusairaus (esim. mastosytoosi)
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska karboplatiini, sisplatiini ja oksaliplatiini ovat kemoterapeuttisia aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta platinapohjaisilla lääkeaineilla, imetys on lopetettava. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi
300 mg omalitsumabia ihon alle neljän viikon välein kolmella erillisellä käynnillä, mikä vastaa 12 viikon hoitojaksoa.
Tänä hoitojaksona potilaat jatkavat säännöllisesti sovittujen kemoterapiaherkkyyshoitojen saamista potilaan onkologin määräämän hoito-ohjelman mukaisesti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät läpikäymään reaktiotonta herkkyyshoitoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät läpikäymään reaktiotonta herkkyyshoitoa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihotestin reaktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ihotestin reaktiivisuus potilaan kemoterapia-aineelle tutkimuksen hoitovaiheen päätyttyä (omalitsumabi 300 mg SC 4 viikon välein x 3 hoitoa).
Ihotestaus tehdään vain niille potilaille, joiden ihotesti on aiemmin ollut positiivinen niiden aiheuttajalle, jolle on tehty aikaisempi lääkeallergiatutkimus ennen tutkimukseen ilmoittautumista (kaikilla ehdokaspotilailla on ollut aiempi allergiatestaus, jotta he voivat ilmoittautua herkkyyshoitoon aluksi ).
Aiempia ihotestitietoja ei välttämättä ole saatavilla, koska A) lääkeaine, joka on desensibilisoitu aiheuttamaan suoraa ihoärsytystä, B) ihotestauksen herkkyys ja/tai spesifisyys on epäluotettavaa tai C) lääkeaineallergian diagnoosi oli erittäin pakottava. tarpeeksi oikeuttamaan herkkyyden vähentämiseen jopa negatiivisen ihotestin kanssa.
aloitustyöt herkkyysohjelmaan ilmoittautumiseksi).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Hong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .