Untersuchung von Omalizumab als adjuvante Therapie bei der Chemotherapie-Desensibilisierung

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
• Patienten mit Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktionen auf Chemotherapeutika, einschließlich, aber nicht ausschließlich, Platine, Taxane oder monoklonale Wirkstoffe, die durch typische IgE-vermittelte Symptome (d. h. Hautrötung, Nesselsucht, Dyspnoe, Keuchen, Übelkeit, Augenjucken, verstopfte Nase, Hypotonie, Angioödem)

• Aus verschiedenen Gründen können einige, aber nicht alle Patienten, die am Desensibilisierungsprogramm teilnehmen, positive Hauttestdaten aufweisen, um eine IgE-vermittelte Reaktion zu bestätigen.

  --Diese Gründe umfassen

  • 1) Hauttoxizität des Medikaments schließt Tests aus
  • 2) begrenzte Sensitivität des Hauttests in Abhängigkeit von dem getesteten Medikament
  • 3) Mangel an geeigneten Testreagenzien und Kontrollen.
• Patienten mit Durchbruchreaktionen, die mehrere Desensibilisierungsinterventionen erfordern, einschließlich 16-Stufen-Protokolle und Intervention mit zusätzlichem Antihistaminikum (erfordert >50 mg i.v. Diphenhydramin oder po Hydroxyzin; ODER >10 mg Cetirizin oder Loratadin)
• Alle Krebspatienten ab 18 Jahren, die Chemotherapeutika erhalten.
• Ein positiver Hauttest auf das allergieauslösende Mittel oder ein erhöhter Tryptasespiegel im Rahmen einer Infusionsreaktion.
• Klinische Indikation für zusätzliche Dosen der Chemotherapie, wie vom Onkologen des Patienten festgelegt.
• Patienten, die stabil genug sind, um sich einer Chemotherapie zu unterziehen, wie vom Onkologen des Patienten festgelegt.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.- Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der Studienpatientinnen Frauen mit Eierstockkrebs sein werden, da diese Patientenpopulation häufig eine Platintherapie mit Paclitaxel als Erstlinientherapie erhält. Diese Patientengruppe hat auch das höchste Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen auf platinbasierte Wirkstoffe zu entwickeln, da diese Patienten oft mehrere Runden Chemotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt.
• Medizinisch nicht in der Lage, sich einer Desensibilisierung zu unterziehen.
• Einverständniserklärung nicht möglich.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Omalizumab.
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienagenten.
• Chemotherapie-Behandlungsplan <12 Wochen
• Schwangere Frau. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Patienten mit zugrunde liegender primärer Mastzellerkrankung (z. Mastozytose)
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Carboplatin, Cisplatin und Oxaliplatin Chemotherapeutika mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen sind. Da nach der Behandlung der Mutter mit platinbasierten Arzneimitteln ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.