Studie van omalizumab als adjuvante therapie bij chemotherapie-desensibilisatie
15 februari 2018 bijgewerkt door: David I Hong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Deze onderzoeksstudie evalueert een medicijn genaamd omalizumab (merknaam 'Xolair') als een mogelijke behandeling die kan worden gebruikt in combinatie met desensibilisatie van geneesmiddelen om te voorkomen dat reacties terugkeren en om de deelnemer te laten behandelen met de chemotherapie die de oncoloog van de deelnemer het liefst geeft.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de screeningprocedures bevestigen dat u in aanmerking komt:
- De deelnemer krijgt elke vier weken een dosis van 300 mg omalizumab onder de huid tijdens drie afzonderlijke bezoeken die een behandelingsperiode van 12 weken vertegenwoordigen.
- Tijdens de gehele duur van het onderzoek zal de deelnemer zijn chemotherapie blijven ontvangen volgens het door de oncoloog voorgeschreven schema via desensibilisatie onder toezicht van een allergiespecialist van het BWH/DFCI-desensibilisatieteam. De deelnemer kan echter niet op dezelfde dag omalizumab krijgen als zijn desensibilisatie.
- Een zorgvuldige beoordeling van de symptomen van de deelnemer zal worden gedaan bij elke desensibilisatie tijdens het onderzoek door een vragenlijst in te vullen waarin wordt beschreven welke reacties, indien aanwezig, de deelnemer ervoer bij elke desensibilisatie tijdens de onderzoeksperiode. Bovendien zal de allergiespecialist documenteren welke complicaties, indien aanwezig, zijn ervaren in het medisch dossier van de deelnemer, en deze aantekening zal ook worden verzameld als onderdeel van hun monitoring tijdens de onderzoeksperiode.
- De deelnemer kan in de loop van het onderzoek een huidtest hebben ondergaan voor het middel waarvoor hij ongevoelig is gemaakt. Dit zou onderdeel zijn geweest van het eerste allergieconsult voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer in het desensibilisatieprogramma. Als de huidtest positief was, moet de deelnemer aan het einde van de behandelingsperiode (week 12) een herhaalde huidtest ondergaan voor dat middel om te zien of omalizumab effectief is bij het veranderen van huidtestuitkomsten bij de chemotherapie-allergie van de deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Patiënten met type I-overgevoeligheidsreacties op chemotherapiemiddelen, waaronder, maar niet uitsluitend, platines, taxanen of monoklonale middelen zoals blijkt uit typische IgE-gemedieerde symptomen (bijv. blozen, netelroos, kortademigheid, piepende ademhaling, misselijkheid, jeukende ogen, verstopte neus, hypotensie, angio-oedeem)
Om verschillende redenen kunnen sommige, maar niet alle, patiënten die deelnemen aan het desensibilisatieprogramma positieve huidtestgegevens hebben om een IgE-gemedieerde reactie te bevestigen.
--Deze redenen omvatten
- 1) cutane toxiciteit van het geneesmiddel verhindert testen
- 2) beperkte gevoeligheid van huidtesten, afhankelijk van het medicijn waarmee wordt getest
- 3) gebrek aan geschikt testreagens en controles.
- Patiënten met doorbraakreacties die meerdere desensibiliseringsinterventies vereisen, waaronder 16-stappenprotocollen en interventie met aanvullende antihistaminica (vereist >50 mg IV difenhydramine of po-hydroxyzine; OF >10 mg cetirizine of loratadine)
- Alle kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, van 18 jaar en ouder.
- Een positieve huidtest voor het allergie-inducerende middel of een verhoogd tryptasegehalte in de setting van een infusiereactie.
- Klinische indicatie voor aanvullende doses van de chemotherapie zoals bepaald door de oncoloog van de patiënt.
- Patiënten stabiel genoeg om chemotherapie te ondergaan zoals bepaald door de oncoloog van de patiënt.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.- We verwachten dat de meerderheid van de studiepatiënten vrouwen met ovariumcarcinoom zijn, aangezien deze patiëntenpopulatie vaak een platinetherapie met paclitaxel als eerstelijnsbehandeling krijgt. Deze patiëntenpopulatie loopt ook het grootste risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties op op platine gebaseerde middelen, aangezien deze patiënten vaak meerdere chemokuren krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek.
- Medisch niet in staat om desensibilisatie te ondergaan.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Bekende gevoeligheid voor omalizumab.
- Het is mogelijk dat deelnemers geen andere studieagenten ontvangen.
- Behandelschema chemotherapie <12 weken
- Zwangere vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek twee vormen van anticonceptie gebruiken. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Patiënten met een onderliggende primaire mestcelaandoening (bijv. mastocytose)
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat carboplatine, cisplatine en oxaliplatine chemotherapeutica zijn met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met middelen op basis van platine, dient de borstvoeding te worden gestaakt. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omalizumab
300 mg omalizumab onder de huid om de vier weken tijdens drie afzonderlijke bezoeken die een behandelingsperiode van 12 weken vertegenwoordigen.
Tijdens deze behandelingsperiode zullen patiënten hun regelmatig geplande chemotherapie-desensibilisaties blijven ontvangen volgens het voorgeschreven behandelingsschema van de oncoloog van de patiënt.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet het percentage patiënten dat reactievrije desensibilisaties kan ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meet het percentage patiënten dat reactievrije desensibilisaties kan ondergaan.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtest reactiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Huidtestreactiviteit op het chemotherapiemiddel van de patiënt na voltooiing van de behandelingsfase van het onderzoek (omalizumab 300 mg SC elke 4 weken x 3 behandelingen).
Er zullen alleen huidtesten worden uitgevoerd bij die patiënten die eerder een positieve huidtest op hun middel hebben gehad met eerdere onderzoeken naar allergie voor medicijnen voorafgaand aan de opname in het onderzoek (alle kandidaat-patiënten hebben eerder een allergieonderzoek ondergaan om zich in te schrijven voor het desensibilisatieprogramma om te beginnen met ).
Eerdere huidtestgegevens zijn mogelijk niet beschikbaar omdat A) het medicijn dat ongevoelig is gemaakt om directe huidirritatie te veroorzaken, B) huidtesten op het medicijn waarvoor ongevoelig is gemaakt een onbetrouwbare gevoeligheid en/of specificiteit heeft, of C) de diagnose van medicijnallergie sterk dwingend was genoeg om desensibilisatie te rechtvaardigen, zelfs met een negatieve huidtest.
opwerking om u in te schrijven voor het desensibilisatieprogramma om mee te beginnen).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-485
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .