Studie av Omalizumab som adjuvant terapi ved desensibilisering av kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:
• Pasienter med type I overfølsomhetsreaksjoner overfor kjemoterapimidler inkludert, men ikke utelukkende for, platiner, taxaner eller monoklonale midler som vist ved typiske IgE-medierte symptomer (dvs. rødme, elveblest, dyspné, hvesing, kvalme, kløende øyne, tett nese, hypotensjon, angioødem)

• Av ulike grunner kan noen, men ikke alle, pasienter som er registrert i desensibiliseringsprogrammet ha positive hudtestdata for å bekrefte en IgE-mediert reaksjon.

  -- Disse grunnene inkluderer

  • 1) kutan toksisitet av stoffet utelukker testing
  • 2) begrenset følsomhet ved hudtesting avhengig av stoffet som testes med
  • 3) mangel på tilstrekkelig testreagens og kontroller.
• Pasienter med gjennombruddsreaksjoner som krever flere desensibiliseringsintervensjoner, inkludert 16-trinns protokoller og intervensjon med ekstra antihistamin (krever >50mg IV difenhydramin eller po-hydroksyzin; ELLER >10mg cetirizin eller loratadin)
• Alle kreftpasienter som mottar kjemoterapimidler, i alderen 18 år og over.
• En positiv hudtest på det allergifremkallende middelet eller forhøyet tryptasenivå ved infusjonsreaksjon.
• Klinisk indikasjon for tilleggsdoser av kjemoterapien som bestemt av pasientens onkolog.
• Pasienter stabile nok til å gjennomgå kjemoterapi som bestemt av pasientens onkolog.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.- Vi forventer at flertallet av studiepasientene er kvinner med eggstokkreft da denne pasientpopulasjonen ofte mottar platinbehandling med paklitaksel som førstelinjebehandling. Denne pasientpopulasjonen har også størst risiko for å utvikle overfølsomhetsreaksjoner mot platinbaserte midler siden disse pasientene ofte får flere runder med kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien.
• Medisinsk ikke i stand til å gjennomgå desensibilisering.
• Kan ikke gi informert samtykke.
• Kjent følsomhet for omalizumab.
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre studieagenter.
• Behandlingsplan for kjemoterapi <12 uker
• Gravide kvinner. Kvinner i fertil alder bør bruke to former for prevensjon mens de er på studien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Pasienter med underliggende primær mastcellesykdom (dvs. mastocytose)
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi karboplatin, cisplatin og oksaliplatin er kjemoterapeutiske midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med platinbaserte midler, bør amming avbrytes. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.