Изучение омализумаба в качестве адъювантной терапии при химиотерапевтической десенсибилизации
15 февраля 2018 г. обновлено: David I Hong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
В этом исследовании оценивается препарат под названием омализумаб (торговая марка «Ксолар») в качестве потенциального лечения, которое будет использоваться в сочетании с лекарственной десенсибилизацией, чтобы предотвратить повторение реакций и позволить участнику проходить химиотерапию, которую предпочитает проводить онколог участника.
Обзор исследования
Подробное описание
После того, как процедуры скрининга подтвердят это право:
- Участник будет получать дозу 300 мг омализумаба под кожу каждые четыре недели в течение трех отдельных посещений, что соответствует периоду лечения 12 недель.
- В течение всего курса исследования участник будет продолжать получать химиотерапию в соответствии с графиком, установленным его онкологом, посредством десенсибилизации под наблюдением специалиста по аллергии из группы десенсибилизации BWH/DFCI. Однако участник не может получать омализумаб в тот же день, что и его десенсибилизация.
- Тщательный обзор симптомов участника будет проводиться при каждой десенсибилизации во время исследования путем заполнения анкеты с подробным описанием того, какие реакции, если таковые были, у участника возникали при каждой десенсибилизации в течение периода исследования. Кроме того, специалист по аллергии будет документировать, какие осложнения, если таковые имеются, были зарегистрированы в медицинской карте участника, и эта запись также будет собираться в рамках их мониторинга в течение периода исследования.
- У участника, возможно, были кожные пробы с агентом, к которому они были десенсибилизированы в ходе исследования. Это должно было быть частью первоначальной консультации по аллергии перед включением участника в программу десенсибилизации. Если кожная проба была положительной, участник должен будет пройти повторную кожную пробу с этим агентом в конце периода лечения (неделя 12), чтобы увидеть, эффективен ли омализумаб в изменении результатов кожной пробы при аллергии участника на химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать всем следующим критериям при скрининговом обследовании, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Пациенты с реакциями гиперчувствительности типа I на химиотерапевтические агенты, включая, помимо прочего, платины, таксаны или моноклональные агенты, о чем свидетельствуют типичные IgE-опосредованные симптомы (т. покраснение, крапивница, одышка, свистящее дыхание, тошнота, зуд в глазах, заложенность носа, гипотензия, ангионевротический отек)
По разным причинам у некоторых, но не у всех пациентов, включенных в программу десенсибилизации, могут быть положительные данные кожных проб для подтверждения IgE-опосредованной реакции.
-- К этим причинам относятся
- 1) кожная токсичность препарата исключает тестирование
- 2) ограниченная чувствительность кожных проб в зависимости от тестируемого препарата
- 3) отсутствие адекватных реагентов и контролей для тестирования.
- Пациенты с прорывными реакциями, требующие множественных вмешательств по десенсибилизации, включая 16-шаговые протоколы и дополнительное введение антигистаминных препаратов (требующие внутривенного введения >50 мг дифенгидрамина или перорально гидроксизина; ИЛИ >10 мг цетиризина или лоратадина)
- Все онкологические больные, получающие химиотерапевтические препараты, в возрасте 18 лет и старше.
- Положительный кожный тест на аллерген или повышение уровня триптазы на фоне инфузионной реакции.
- Клинические показания для дополнительных доз химиотерапии определяются онкологом пациента.
- Пациенты достаточно стабильны, чтобы пройти химиотерапию по решению онколога пациента.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.- Мы ожидаем, что большинство исследуемых пациентов будут женщинами с раком яичников, поскольку эта популяция пациентов часто получает платиновую терапию с паклитакселом в качестве терапии первой линии. Эта популяция пациентов также подвергается наибольшему риску развития реакций гиперчувствительности к препаратам на основе платины, поскольку эти пациенты часто получают несколько курсов химиотерапии.
Критерий исключения:
- Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.
- По медицинским показаниям не может пройти десенсибилизацию.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Известная чувствительность к омализумабу.
- Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
- График химиотерапии <12 недель
- Беременные женщины. Женщины детородного возраста должны использовать две формы контроля над рождаемостью во время исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты с первичным заболеванием тучных клеток (т. мастоцитоз)
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку карбоплатин, цисплатин и оксалиплатин являются химиотерапевтическими средствами с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери препаратами на основе платины, грудное вскармливание следует прекратить. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омализумаб
300 мг омализумаба под кожу каждые четыре недели в течение трех отдельных посещений, что соответствует периоду лечения 12 недель.
В течение этого периода лечения пациенты будут продолжать регулярно проходить десенсибилизацию химиотерапией в соответствии с графиком лечения, назначенным онкологом пациента.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте процент пациентов, способных пройти десенсибилизацию без реакции.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте процент пациентов, способных пройти десенсибилизацию без реакции.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность кожных проб
Временное ограничение: 2 года
|
Реакция кожных проб на химиотерапевтический агент пациента после завершения лечебной фазы исследования (омализумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели x 3 процедуры).
Кожные пробы будут проводиться только тем пациентам, у которых ранее была положительная кожная проба на их агент с более ранним обследованием на аллергию перед включением в исследование (все пациенты-кандидаты ранее проходили обследование на аллергию для включения в программу десенсибилизации для начала). ).
Предыдущие данные кожных тестов могут быть недоступны, потому что A) десенсибилизированный препарат вызывает прямое раздражение кожи, B) кожные тесты на десенсибилизированный препарат имеют ненадежную чувствительность и/или специфичность, или C) диагноз лекарственной аллергии был убедительным. достаточно, чтобы гарантировать десенсибилизацию даже при отрицательном кожном тесте.
подготовка к началу программы десенсибилизации).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Hong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-485
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .