Studio di Omalizumab come terapia adiuvante nella desensibilizzazione chemioterapica

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
• Pazienti con reazioni di ipersensibilità di tipo I agli agenti chemioterapici inclusi, ma non esclusivamente, platini, taxani o agenti monoclonali come evidenziato dai tipici sintomi IgE-mediati (es. rossore, orticaria, dispnea, respiro sibilante, nausea, prurito agli occhi, congestione nasale, ipotensione, angioedema)

• Per vari motivi, alcuni, ma non tutti, i pazienti arruolati nel programma di desensibilizzazione possono avere dati di test cutanei positivi per confermare una reazione IgE-mediata.

  --Questi motivi includono

  • 1) la tossicità cutanea del farmaco preclude il test
  • 2) sensibilità limitata del test cutaneo a seconda del farmaco con cui si sta testando
  • 3) mancanza di reagenti e controlli adeguati.
• Pazienti con reazioni di rottura che richiedono più interventi di desensibilizzazione inclusi protocolli a 16 fasi e intervento con antistaminici aggiuntivi (che richiedono >50 mg EV di difenidramina o PO idrossizina; O >10 mg di cetirizina o loratadina)
• Tutti i pazienti oncologici che ricevono agenti chemioterapici, di età pari o superiore a 18 anni.
• Un test cutaneo positivo per l'agente che induce allergia o un livello elevato di triptasi nel contesto della reazione all'infusione.
• Indicazione clinica per ulteriori dosi di chemioterapia stabilite dall'oncologo del paziente.
• Pazienti abbastanza stabili da sottoporsi a chemioterapia come determinato dall'oncologo del paziente.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.- Prevediamo che la maggior parte dei pazienti dello studio siano donne con carcinoma ovarico poiché questa popolazione di pazienti riceve frequentemente la terapia a base di platino con paclitaxel come terapia di prima linea. Questa popolazione di pazienti è anche a più alto rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità agli agenti a base di platino poiché questi pazienti spesso ricevono più cicli di chemioterapia.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
• Dal punto di vista medico non è in grado di sottoporsi a desensibilizzazione.
• Impossibile fornire il consenso informato.
• Sensibilità nota all'omalizumab.
• I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio.
• Programma di trattamento chemioterapico <12 settimane
• Donne incinte. Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare due forme di controllo delle nascite durante lo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Malattia incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Pazienti con malattia mastocitaria primaria sottostante (es. mastocitosi)
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché carboplatino, cisplatino e oxaliplatino sono agenti chemioterapici con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con agenti a base di platino, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.