Estudo do Omalizumabe como Terapia Adjuvante na Dessensibilização Quimioterapêutica

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
• Pacientes com reações de hipersensibilidade do tipo I a agentes quimioterápicos, incluindo, mas não exclusivamente, platina, taxanos ou agentes monoclonais, conforme evidenciado por sintomas típicos mediados por IgE (ou seja, rubor, urticária, dispneia, pieira, náuseas, comichão nos olhos, congestão nasal, hipotensão, angioedema)

• Por várias razões, alguns, mas não todos, os pacientes inscritos no programa de dessensibilização podem ter dados de testes cutâneos positivos para confirmar uma reação mediada por IgE.

  --Estas razões incluem

  • 1) a toxicidade cutânea da droga impede o teste
  • 2) sensibilidade limitada do teste cutâneo dependendo da droga que está sendo testada
  • 3) falta de reagente de teste e controles adequados.
• Pacientes com reações inesperadas que requerem múltiplas intervenções de dessensibilização, incluindo protocolos de 16 etapas e intervenção com anti-histamínico adicional (requerendo > 50 mg de difenidramina IV ou hidroxizina po; OU > 10 mg de cetirizina ou loratadina)
• Todos os pacientes com câncer recebendo agentes quimioterápicos, com 18 anos ou mais.
• Um teste cutâneo positivo para o agente indutor de alergia ou nível elevado de triptase no cenário de reação à infusão.
• Indicação clínica de doses adicionais de quimioterápicos determinadas pelo oncologista do paciente.
• Pacientes estáveis ​​o suficiente para serem submetidos à quimioterapia, conforme determinado pelo oncologista do paciente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.- Esperamos que a maioria dos pacientes do estudo sejam mulheres com câncer de ovário, pois essa população de pacientes frequentemente recebe terapia de platina com paclitaxel como terapia de primeira linha. Essa população de pacientes também corre o maior risco de desenvolver reações de hipersensibilidade a agentes à base de platina, uma vez que esses pacientes geralmente recebem várias rodadas de quimioterapia.

Critério de exclusão:

• Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
• Medicamente incapaz de se submeter à dessensibilização.
• Incapaz de fornecer consentimento informado.
• Sensibilidade conhecida ao omalizumabe.
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente do estudo.
• Esquema de tratamento de quimioterapia <12 semanas
• Mulheres grávidas. Mulheres com potencial para engravidar devem usar duas formas de controle de natalidade durante o estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Doença não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes com doença mastocitária primária subjacente (ou seja, mastocitose)
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque carboplatina, cisplatina e oxaliplatina são agentes quimioterápicos com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com agentes à base de platina, a amamentação deve ser descontinuada. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo.