Badanie omalizumabu jako terapii uzupełniającej w chemioterapii odczulającej

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria badania przesiewowego:
• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości typu I na środki chemioterapeutyczne, w tym między innymi platyny, taksany lub środki monoklonalne, o czym świadczą typowe objawy IgE-zależne (tj. uderzenia gorąca, pokrzywka, duszność, świszczący oddech, nudności, swędzenie oczu, przekrwienie błony śluzowej nosa, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy)

• Z różnych powodów niektórzy, ale nie wszyscy, pacjenci włączeni do programu odczulania mogą mieć pozytywne wyniki testów skórnych potwierdzające reakcję IgE-zależną.

  – Te powody to m.in

  • 1) skórna toksyczność leku wyklucza badanie
  • 2) ograniczona czułość testów skórnych w zależności od badanego leku
  • 3) brak odpowiednich odczynników testowych i kontroli.
• Pacjenci z przełomowymi reakcjami wymagającymi wielu interwencji odczulających, w tym 16-etapowych protokołów i interwencji z dodatkowym lekiem przeciwhistaminowym (wymagający podania >50 mg difenhydraminy dożylnie lub po-hydroksyzyny; LUB >10 mg cetyryzyny lub loratadyny)
• Wszyscy pacjenci z rakiem otrzymujący chemioterapię, w wieku 18 lat i starsi.
• Dodatni test skórny na czynnik wywołujący alergię lub podwyższony poziom tryptazy w przebiegu reakcji na wlew.
• Wskazania kliniczne do podania dodatkowych dawek chemioterapii określa lekarz onkolog pacjenta.
• Pacjenci wystarczająco stabilni, aby przejść chemioterapię, zgodnie z ustaleniami onkologa pacjenta.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Oczekujemy, że większość pacjentów uczestniczących w badaniu to kobiety z rakiem jajnika, ponieważ ta populacja pacjentów często otrzymuje terapię platyną z paklitakselem jako terapię pierwszego rzutu. Ta populacja pacjentów jest również najbardziej narażona na rozwój reakcji nadwrażliwości na środki na bazie platyny, ponieważ ci pacjenci często otrzymują wiele rund chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Ze względów medycznych nie można poddać się odczulaniu.
• Nie można wyrazić świadomej zgody.
• Znana wrażliwość na omalizumab.
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.
• Schemat leczenia chemioterapią <12 tyg
• Kobiety w ciąży. Podczas badania kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie formy antykoncepcji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci z pierwotną chorobą komórek tucznych (tj. mastocytoza)
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ karboplatyna, cisplatyna i oksaliplatyna są środkami chemioterapeutycznymi o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki lekami na bazie platyny, należy przerwać karmienie piersią. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.