Studie omalizumabu jako adjuvantní terapie při desenzibilizaci chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:
• Pacienti s hypersenzitivními reakcemi typu I na chemoterapeutika včetně, ale nikoli výhradně, platin, taxanů nebo monoklonálních látek, jak dokazují typické symptomy zprostředkované IgE (tj. návaly horka, kopřivka, dušnost, sípání, nevolnost, svědění očí, ucpaný nos, hypotenze, angioedém)

• Z různých důvodů mohou mít někteří, ale ne všichni pacienti zařazení do programu desenzibilizace pozitivní údaje z kožních testů k potvrzení reakce zprostředkované IgE.

  -- Mezi tyto důvody patří

  • 1) kožní toxicita léku vylučuje testování
  • 2) omezená citlivost kožního testování v závislosti na testovaném léku
  • 3) nedostatek adekvátního testovacího činidla a kontrol.
• Pacienti s průlomovými reakcemi vyžadujícími vícenásobné desenzibilizační intervence včetně 16 krokových protokolů a intervence s dalším antihistaminikem (vyžadujícím >50 mg IV difenhydraminu nebo po hydroxyzinu; NEBO >10 mg cetirizinu nebo loratadinu)
• Všichni pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapeutika, ve věku 18 let a více.
• Pozitivní kožní test na látku vyvolávající alergii nebo zvýšenou hladinu tryptázy v prostředí infuzní reakce.
• Klinická indikace pro další dávky chemoterapie podle určení onkologa pacienta.
• Pacienti dostatečně stabilní, aby mohli podstoupit chemoterapii, jak určí onkolog pacienta.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.- Očekáváme, že většinu pacientek ve studii budou ženy s rakovinou vaječníků, protože tato populace pacientek často dostává jako terapii první volby platinovou terapii s paklitaxelem. Tato populace pacientů je také vystavena nejvyššímu riziku rozvoje hypersenzitivních reakcí na látky na bázi platiny, protože tito pacienti často dostávají více kol chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.
• Lékařsky neschopný podstoupit desenzibilizaci.
• Nelze poskytnout informovaný souhlas.
• Známá citlivost na omalizumab.
• Účastníci nesmí přijímat žádné další studijní agenty.
• Schéma chemoterapie <12 týdnů
• Těhotná žena. Ženy ve fertilním věku by měly během studie používat dvě formy antikoncepce. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Nekontrolované onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacienti se základním primárním onemocněním žírných buněk (tj. mastocytóza)
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože karboplatina, cisplatina a oxaliplatina jsou chemoterapeutika s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matek přípravky na bázi platiny, kojení by mělo být přerušeno. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.