Undersøgelse af Omalizumab som adjuverende terapi ved desensibilisering af kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
• Patienter med type I overfølsomhedsreaktioner over for kemoterapimidler, herunder, men ikke udelukkende til, platiner, taxaner eller monoklonale midler, som det fremgår af typiske IgE-medierede symptomer (dvs. rødmen, nældefeber, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, kvalme, kløende øjne, tilstoppet næse, hypotension, angioødem)

• Af forskellige årsager kan nogle, men ikke alle, patienter, der er tilmeldt desensibiliseringsprogrammet, have positive hudtestdata for at bekræfte en IgE-medieret reaktion.

  -- Disse grunde omfatter

  • 1) kutan toksicitet af lægemidlet udelukker testning
  • 2) begrænset følsomhed ved hudtestning afhængigt af det lægemiddel, der testes med
  • 3) mangel på passende testreagens og kontroller.
• Patienter med gennembrudsreaktioner, der kræver flere desensibiliseringsinterventioner, herunder 16-trins protokoller og intervention med yderligere antihistamin (kræver >50mg IV diphenhydramin eller po-hydroxyzin; ELLER >10mg cetirizin eller loratadin)
• Alle kræftpatienter, der modtager kemoterapi, i alderen 18 år og derover.
• En positiv hudtest for det allergifremkaldende middel eller forhøjet tryptaseniveau i forbindelse med infusionsreaktion.
• Klinisk indikation for yderligere doser af kemoterapien bestemt af patientens onkolog.
• Patienter stabile nok til at gennemgå kemoterapi som bestemt af patientens onkolog.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.- Vi forventer, at størstedelen af ​​undersøgelsespatienterne er kvinder med ovariecancer, da denne patientpopulation hyppigt modtager platinbehandling med paclitaxel som førstelinjebehandling. Denne patientpopulation har også størst risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner over for platin-baserede midler, da disse patienter ofte får flere runder kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
• Medicinsk ude af stand til at gennemgå desensibilisering.
• Kan ikke give informeret samtykke.
• Kendt følsomhed over for omalizumab.
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesagenter.
• Kemoterapi behandlingsplan <12 uger
• Gravid kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge to former for prævention, mens de er i undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i undersøgelsen, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Patienter med underliggende primær mastcellesygdom (dvs. mastocytose)
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi carboplatin, cisplatin og oxaliplatin er kemoterapeutiske midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med platinbaserede midler, bør amning afbrydes. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.