화학요법 탈감작에서 보조 요법으로서의 오말리주맙 연구

포함 기준:

• 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 전형적인 IgE-매개 증상(예: 홍조, 두드러기, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 메스꺼움, 눈의 가려움증, 코막힘, 저혈압, 혈관부종)

• 다양한 이유로 탈감작 프로그램에 등록된 일부 환자는 IgE 매개 반응을 확인하기 위한 양성 피부 검사 데이터를 가질 수 있습니다.

  --이러한 이유에는 다음이 포함됩니다.

  • 1) 약물의 피부 독성으로 인해 시험 불가
  • 2) 시험 대상 약물에 따라 피부 시험의 민감도 제한
  • 3) 적절한 테스트 시약 및 컨트롤의 부족.
• 16단계 프로토콜 및 추가 항히스타민제 개입(>50mg IV 디펜히드라민 또는 PO 하이드록시진 필요; 또는 >10mg 세티리진 또는 로라타딘)을 포함하여 다중 탈감작 중재가 필요한 돌발 반응이 있는 환자
• 18세 이상의 화학요법제를 투여받는 모든 암 환자.
• 알레르기 유발 물질에 대한 양성 피부 검사 또는 주입 반응 설정에서 상승된 트립타제 수치.
• 환자의 종양 전문의가 결정한 화학 요법의 추가 용량에 대한 임상 적응증.
• 환자의 종양 전문의가 결정한 대로 화학 요법을 받을 수 있을 만큼 안정적인 환자.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.- 우리는 이 환자 집단이 1차 요법으로 파클리탁셀과 함께 플라틴 요법을 자주 받기 때문에 대부분의 연구 환자가 난소암에 걸린 여성일 것으로 예상합니다. 이 환자 집단은 또한 이 환자들이 종종 여러 라운드의 화학 요법을 받기 때문에 플라틴 기반 제제에 대한 과민 반응이 발생할 위험이 가장 높습니다.

제외 기준:

• 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
• 의학적으로 탈감작을 겪을 수 없습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• omalizumab에 대한 알려진 민감도.
• 참가자는 다른 연구 에이전트를 받을 수 없습니다.
• 화학요법 치료 일정 < 12주
• 임산부. 가임 여성은 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 여성이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병.
• 기본 원발성 비만 세포 질환이 있는 환자(즉, 비만 세포증)
• 카보플라틴, 시스플라틴 및 옥살리플라틴은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 화학요법제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니를 플라틴 기반 제제로 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용이 발생할 위험은 알려지지 않았지만 잠재적이므로 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.