Estudio de Omalizumab como Terapia Adyuvante en la Desensibilización Quimioterapéutica

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:
• Pacientes con reacciones de hipersensibilidad de tipo I a los agentes de quimioterapia, incluidos, entre otros, platinos, taxanos o agentes monoclonales, como lo demuestran los síntomas típicos mediados por IgE (es decir, sofocos, urticaria, disnea, sibilancias, náuseas, picazón en los ojos, congestión nasal, hipotensión, angioedema)

• Por varias razones, algunos, pero no todos, los pacientes inscritos en el programa de desensibilización pueden tener resultados positivos en las pruebas cutáneas para confirmar una reacción mediada por IgE.

  --Estas razones incluyen

  • 1) la toxicidad cutánea del fármaco impide la prueba
  • 2) sensibilidad limitada de las pruebas cutáneas según el fármaco que se esté probando
  • 3) falta de reactivos y controles de prueba adecuados.
• Pacientes con reacciones irruptivas que requieren múltiples intervenciones de desensibilización, incluidos protocolos de 16 pasos e intervención con antihistamínico adicional (que requieren >50 mg IV de difenhidramina o hidroxizina po; O >10 mg de cetirizina o loratadina)
• Todos los pacientes con cáncer que reciben agentes de quimioterapia, mayores de 18 años.
• Una prueba cutánea positiva al agente que induce la alergia o un nivel elevado de triptasa en el contexto de una reacción a la infusión.
• Indicación clínica para dosis adicionales de quimioterapia según lo determine el oncólogo del paciente.
• Pacientes lo suficientemente estables para someterse a quimioterapia según lo determine el oncólogo del paciente.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento escrito de consentimiento informado.- Esperamos que la mayoría de los pacientes del estudio sean mujeres con cáncer de ovario, ya que esta población de pacientes recibe con frecuencia tratamiento con platino con paclitaxel como tratamiento de primera línea. Esta población de pacientes también tiene el mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad a los agentes basados ​​en platino, ya que estos pacientes a menudo reciben varias rondas de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

• Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
• Médicamente incapaz de someterse a una desensibilización.
• No se puede proporcionar el consentimiento informado.
• Sensibilidad conocida al omalizumab.
• Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente del estudio.
• Programa de tratamiento de quimioterapia <12 semanas
• Mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben usar dos formas de control de la natalidad durante el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes con enfermedad primaria de mastocitos subyacente (es decir. mastocitosis)
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el carboplatino, el cisplatino y el oxaliplatino son agentes quimioterapéuticos con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con agentes basados ​​en platino, se debe interrumpir la lactancia. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.