Étude de l'omalizumab en tant que thérapie adjuvante dans la désensibilisation à la chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Les participants doivent répondre à tous les critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :
• Les patients présentant des réactions d'hypersensibilité de type I aux agents chimiothérapeutiques, y compris, mais sans s'y limiter, les platines, les taxanes ou les agents monoclonaux, comme en témoignent les symptômes typiques médiés par les IgE (c. bouffées vasomotrices, urticaire, dyspnée, respiration sifflante, nausées, démangeaisons oculaires, congestion nasale, hypotension, œdème de Quincke)

• Pour diverses raisons, certains patients inscrits au programme de désensibilisation, mais pas tous, peuvent avoir des résultats de test cutané positifs pour confirmer une réaction médiée par les IgE.

  --Ces raisons comprennent

  • 1) la toxicité cutanée du médicament exclut les tests
  • 2) sensibilité limitée des tests cutanés en fonction du médicament testé avec
  • 3) manque de réactifs de test et de contrôles adéquats.
• Patients présentant des réactions aiguës nécessitant plusieurs interventions de désensibilisation, y compris des protocoles en 16 étapes et une intervention avec un antihistaminique supplémentaire (nécessitant > 50 mg de diphenhydramine IV ou d'hydroxyzine po ; OU > 10 mg de cétirizine ou de loratadine)
• Tous les patients cancéreux recevant des agents de chimiothérapie, âgés de 18 ans et plus.
• Un test cutané positif à l'agent allergène ou un taux élevé de tryptase dans le cadre d'une réaction à la perfusion.
• Indication clinique pour des doses supplémentaires de chimiothérapie déterminée par l'oncologue du patient.
• Patients suffisamment stables pour subir une chimiothérapie, tel que déterminé par l'oncologue du patient.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.- Nous nous attendons à ce que la majorité des patientes de l'étude soient des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire, car cette population de patientes reçoit fréquemment une thérapie à base de platine avec du paclitaxel comme traitement de première intention. Cette population de patients présente également le risque le plus élevé de développer des réactions d'hypersensibilité aux agents à base de platine, car ces patients reçoivent souvent plusieurs cycles de chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

• Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.
• Médicalement incapable de subir une désensibilisation.
• Impossible de fournir un consentement éclairé.
• Sensibilité connue à l'omalizumab.
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents de l'étude.
• Calendrier de traitement de chimiothérapie <12 semaines
• Femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception pendant l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à l'étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les patients atteints d'une maladie mastocytaire primaire sous-jacente (c. mastocytose)
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le carboplatine, le cisplatine et l'oxaliplatine sont des agents chimiothérapeutiques susceptibles d'avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire au traitement de la mère par des agents à base de platine, l'allaitement doit être interrompu. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.