新規デバイスで洗浄された銀被覆 ETT の有効性研究
分泌物除去のための新しいメカニズムで洗浄された銀コーティングされた気管内チューブ：無作為対照臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究は、ETT 内のバイオ フィルム形成が VAP の開発と薬剤耐性誘導に極めて重要な役割を果たすことを示唆しています。 銀コーティングされた ETT は、バイオフィルムと蓄積された破片のバリア効果により、ETT のコロニー形成とバイオフィルム形成を遅らせる効果があることが証明されていますが、防止する効果はありません。 高度な ETT 洗浄装置は、破片やバイオフィルムを除去し、ETT の総微生物量をある程度減らすことができます。 治験責任医師らは、銀コーティングされた ETT で挿管された患者に endOclear を日常的に使用すると、ETT 微生物のコロニー形成が減少すると仮定しています。 したがって、治験責任医師は、銀コーティングされた ETT で挿管され、endOclear で洗浄された患者における ETT 微生物のコロニー形成の減少を、銀コーティングされた ETT の現在の標準治療 (ブラインド吸引) と比較して評価したいと考えています。 彼らは、登録された各患者のチューブが除去された後に分析することにより、この結果を達成することを計画しています。これは、患者の臨床状態が改善したためにチューブが不要になったため、または気管切開の必要があるためです。彼女が死にます。 具体的には、endOclear 洗浄操作が ETT の内層での微生物のコロニー形成にどのように影響するか、およびこれがどのように遠位気道接種を決定し、最終的には VAP の発生を決定できるかを分析します。
特定の目的 #1: 治験責任医師は、銀コーティングされた ETT で挿管された患者に endOclear を日常的に使用すると、ETT 微生物のコロニー形成が減少するという仮説を検証します。
具体的な目的 #2: 研究者は、ETT を微生物の定着から守ることで遠位気道の敗血症性接種を防ぐことができるという仮説を検証します。
特定の目的 #3: 研究者は、ETT バイオフィルムの発達を防止することで、ETT および遠位気道分離株に見られる薬剤耐性率が低下するという仮説を検証します。
治験責任医師は、銀コーティングされた ETT で挿管された 40 人の患者に対してランダム化臨床試験を実施し、標準的な ETT 洗浄と endOclear デバイスによる洗浄を受けるように無作為化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内科、外科、または神経 ICU への入院
- -被験者は挿管から24時間以内に登録する必要があります
- -少なくとも48時間以上挿管されると予想される被験者
- 被験者は銀コーティングされたETTで挿管されています
除外基準:
- -現在の研究と矛盾する別の介入試験への現在および過去の参加
- 妊娠中の女性
- 囚人の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
プロトコルでは、介入は対照群に対して計画されていないため、介護者の臨床的決定に従って盲目的な吸引で治療されます。
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実験的：ETT クリーニング操作
治療群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療に加えて、挿管期間全体にわたって 1 日 3 回 (8 時間ごと)、endOclear を使用した ETT 洗浄操作を受けます。
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EndOclear は市販のデバイスです。 これは、柔軟な中央チューブとその遠位端にある洗浄装置を備えた気管内チューブ洗浄装置で構成されています。 動作中、折り畳まれた洗浄装置は、Ｙ字型コネクタを通してＥＴＴに挿入される。 次に、デバイスは安全トグルで保護されたトリガー機構によって拡張され、発射されると、デバイスの滑らかなシリコンディスクが気管内チューブの内面に押し付けられます。 次いで、洗浄装置を気管内チューブから引き抜き、粘液の堆積物および分泌物を除去する。 endOclear の使用を標準の ICU プラクティスに追加し、挿管期間全体で 8 時間ごとにデバイスを体系的に使用するようにスケジュールする予定です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内チューブの定着
時間枠：抜管時（予想平均7日）
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廃棄された ETTs は、抜管後に収集され、銀イオンの不活性化後に定量的および定性的な微生物学的分析に送られます。
定性分析は共焦点顕微鏡に基づいており、微生物のコロニー形成の分布を視覚的に説明しました。
ただし、交絡因子（つまり、デバイスの数と長さ）のため、数値は報告しませんでした。
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抜管時（予想平均7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位気道の微生物学的コロニー形成
時間枠：抜管時（予想平均7日）
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研究者は、研究期間中に臨床上の理由で実施された遠位気道サンプルに関するデータを収集し、さらに、研究者は抜管の直前に遠位気道から検体を収集します。
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抜管時（予想平均7日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Kacmarek, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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