Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia su ETT rivestito in argento pulito con un nuovo dispositivo

13 aprile 2017 aggiornato da: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Tubo endotracheale rivestito in argento pulito con un nuovo meccanismo per la rimozione delle secrezioni: uno studio clinico controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un nuovo dispositivo di pulizia nel mantenere i tubi endotracheali rivestiti in argento liberi dalla colonizzazione batterica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno suggerito che la formazione di biofilm all'interno dell'ETT svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo della VAP e nell'induzione della resistenza ai farmaci. Gli ETT rivestiti in argento si sono dimostrati efficaci nel ritardare ma non nel prevenire la colonizzazione da ETT e la formazione di biofilm, a causa dell'effetto barriera del biofilm e dei detriti accumulati. I dispositivi di pulizia ETT avanzati sono in grado di rimuovere detriti e biofilm e ridurre in una certa misura la carica microbica totale di ETT. Gli investigatori ipotizzano che l'uso di routine di endOclear in pazienti intubati con un ETT rivestito di argento ridurrà la colonizzazione microbica dell'ETT. Gli investigatori vogliono quindi valutare la riduzione della colonizzazione microbica dell'ETT nei pazienti intubati con un ETT rivestito in argento e puliti con endOclear rispetto all'attuale standard di cura dell'ETT rivestito in argento (aspirazione cieca). Si prevede di ottenere questo risultato analizzando i tubi di ogni paziente arruolato dopo che è stato rimosso, o perché il paziente non ne ha più bisogno a causa delle sue migliori condizioni cliniche, o perché c'è bisogno di tracheostomia o perché lui / lei muore. Nello specifico analizzeranno come la manovra di pulizia endOclear influisca sulla colonizzazione microbica nello strato interno dell'ETT e come ciò possa determinare l'inoculazione delle vie aeree distali e, in ultima analisi, lo sviluppo di VAP.

Obiettivo specifico n. 1: gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'uso di routine di endOclear in pazienti intubati con un ETT rivestito di argento ridurrà la colonizzazione microbica dell'ETT.

Obiettivo specifico n. 2: gli investigatori verificheranno l'ipotesi che mantenere gli ETT liberi dalla colonizzazione microbica impedirà l'inoculazione settica delle vie aeree distali

Obiettivo specifico n. 3: i ricercatori verificheranno l'ipotesi che la prevenzione dello sviluppo del biofilm di ETT ridurrà i tassi di resistenza ai farmaci riscontrati negli isolati di ETT e delle vie aeree distali

Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato su 40 pazienti intubati con ETT rivestito in argento e randomizzati per ricevere la pulizia ETT standard rispetto alla pulizia con il dispositivo endOclear.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in Terapia Intensiva Medica, Chirurgica o Neuro
  • I soggetti devono essere arruolati entro 24 ore dall'intubazione
  • Soggetti che dovrebbero essere intubati per almeno 48 ore o più
  • I soggetti sono stati intubati con un ETT rivestito in argento

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale e passata a un altro studio interventistico in conflitto con il presente studio
  • Donne incinte
  • Stato di prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nel protocollo non è previsto alcun intervento per il gruppo di controllo, che sarà quindi trattato con aspirazione alla cieca come da decisione clinica del caregiver.
Sperimentale: Manovra di pulizia ETT
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento saranno sottoposti a una manovra di pulizia ETT con endOclear tre volte al giorno (ogni 8 ore) per l'intero periodo di intubazione in aggiunta allo standard di cura.

EndOclear è un dispositivo disponibile in commercio. Consiste in un apparecchio per la pulizia del tubo endotracheale con un tubo centrale flessibile e un dispositivo per la pulizia all'estremità distale. Durante il funzionamento, l'apparato di pulizia ripiegato viene inserito nell'ETT attraverso un connettore a forma di Y. Il dispositivo viene quindi espanso da un meccanismo di innesco protetto da leva di sicurezza che, quando viene azionato, preme il disco di silicone liscio del dispositivo contro la superficie interna del tubo endotracheale. L'apparato di pulizia viene quindi estratto dal tubo endotracheale rimuovendo depositi e secrezioni di muco.

Si prevede di aggiungere l'uso di endOclear alla pratica standard della terapia intensiva, programmando l'uso sistematico del dispositivo ogni 8 ore per l'intero periodo di intubazione.

Altri nomi:
  • endOclear

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione del tubo endotracheale
Lasso di tempo: All'estubazione (una media attesa di 7 giorni)
Gli ETT scartati saranno raccolti dopo l'estubazione e inviati per l'analisi microbiologica quantitativa e qualitativa dopo l'inattivazione con ioni d'argento. L'analisi qualitativa si è basata sulla microscopia confocale, abbiamo descritto visivamente la distribuzione della colonizzazione microbica. Tuttavia, non abbiamo riportato il valore numerico a causa dei fattori di confusione (ad esempio, numero e lunghezza dei dispositivi).
All'estubazione (una media attesa di 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione microbiologica delle vie aeree distali
Lasso di tempo: All'estubazione (una media attesa di 7 giorni)
Gli investigatori raccoglieranno dati sui campioni delle vie aeree distali eseguiti per motivi clinici durante il periodo di studio e, inoltre, gli investigatori raccoglieranno un campione dalle vie aeree distali immediatamente prima dell'estubazione.
All'estubazione (una media attesa di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manovra di pulizia ETT

Sottoscrivi