- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02120001
Studio di efficacia su ETT rivestito in argento pulito con un nuovo dispositivo
Tubo endotracheale rivestito in argento pulito con un nuovo meccanismo per la rimozione delle secrezioni: uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno suggerito che la formazione di biofilm all'interno dell'ETT svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo della VAP e nell'induzione della resistenza ai farmaci. Gli ETT rivestiti in argento si sono dimostrati efficaci nel ritardare ma non nel prevenire la colonizzazione da ETT e la formazione di biofilm, a causa dell'effetto barriera del biofilm e dei detriti accumulati. I dispositivi di pulizia ETT avanzati sono in grado di rimuovere detriti e biofilm e ridurre in una certa misura la carica microbica totale di ETT. Gli investigatori ipotizzano che l'uso di routine di endOclear in pazienti intubati con un ETT rivestito di argento ridurrà la colonizzazione microbica dell'ETT. Gli investigatori vogliono quindi valutare la riduzione della colonizzazione microbica dell'ETT nei pazienti intubati con un ETT rivestito in argento e puliti con endOclear rispetto all'attuale standard di cura dell'ETT rivestito in argento (aspirazione cieca). Si prevede di ottenere questo risultato analizzando i tubi di ogni paziente arruolato dopo che è stato rimosso, o perché il paziente non ne ha più bisogno a causa delle sue migliori condizioni cliniche, o perché c'è bisogno di tracheostomia o perché lui / lei muore. Nello specifico analizzeranno come la manovra di pulizia endOclear influisca sulla colonizzazione microbica nello strato interno dell'ETT e come ciò possa determinare l'inoculazione delle vie aeree distali e, in ultima analisi, lo sviluppo di VAP.
Obiettivo specifico n. 1: gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'uso di routine di endOclear in pazienti intubati con un ETT rivestito di argento ridurrà la colonizzazione microbica dell'ETT.
Obiettivo specifico n. 2: gli investigatori verificheranno l'ipotesi che mantenere gli ETT liberi dalla colonizzazione microbica impedirà l'inoculazione settica delle vie aeree distali
Obiettivo specifico n. 3: i ricercatori verificheranno l'ipotesi che la prevenzione dello sviluppo del biofilm di ETT ridurrà i tassi di resistenza ai farmaci riscontrati negli isolati di ETT e delle vie aeree distali
Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato su 40 pazienti intubati con ETT rivestito in argento e randomizzati per ricevere la pulizia ETT standard rispetto alla pulizia con il dispositivo endOclear.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in Terapia Intensiva Medica, Chirurgica o Neuro
- I soggetti devono essere arruolati entro 24 ore dall'intubazione
- Soggetti che dovrebbero essere intubati per almeno 48 ore o più
- I soggetti sono stati intubati con un ETT rivestito in argento
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale e passata a un altro studio interventistico in conflitto con il presente studio
- Donne incinte
- Stato di prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nel protocollo non è previsto alcun intervento per il gruppo di controllo, che sarà quindi trattato con aspirazione alla cieca come da decisione clinica del caregiver.
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Sperimentale: Manovra di pulizia ETT
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento saranno sottoposti a una manovra di pulizia ETT con endOclear tre volte al giorno (ogni 8 ore) per l'intero periodo di intubazione in aggiunta allo standard di cura.
|
EndOclear è un dispositivo disponibile in commercio. Consiste in un apparecchio per la pulizia del tubo endotracheale con un tubo centrale flessibile e un dispositivo per la pulizia all'estremità distale. Durante il funzionamento, l'apparato di pulizia ripiegato viene inserito nell'ETT attraverso un connettore a forma di Y. Il dispositivo viene quindi espanso da un meccanismo di innesco protetto da leva di sicurezza che, quando viene azionato, preme il disco di silicone liscio del dispositivo contro la superficie interna del tubo endotracheale. L'apparato di pulizia viene quindi estratto dal tubo endotracheale rimuovendo depositi e secrezioni di muco. Si prevede di aggiungere l'uso di endOclear alla pratica standard della terapia intensiva, programmando l'uso sistematico del dispositivo ogni 8 ore per l'intero periodo di intubazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione del tubo endotracheale
Lasso di tempo: All'estubazione (una media attesa di 7 giorni)
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Gli ETT scartati saranno raccolti dopo l'estubazione e inviati per l'analisi microbiologica quantitativa e qualitativa dopo l'inattivazione con ioni d'argento.
L'analisi qualitativa si è basata sulla microscopia confocale, abbiamo descritto visivamente la distribuzione della colonizzazione microbica.
Tuttavia, non abbiamo riportato il valore numerico a causa dei fattori di confusione (ad esempio, numero e lunghezza dei dispositivi).
|
All'estubazione (una media attesa di 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colonizzazione microbiologica delle vie aeree distali
Lasso di tempo: All'estubazione (una media attesa di 7 giorni)
|
Gli investigatori raccoglieranno dati sui campioni delle vie aeree distali eseguiti per motivi clinici durante il periodo di studio e, inoltre, gli investigatori raccoglieranno un campione dalle vie aeree distali immediatamente prima dell'estubazione.
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All'estubazione (una media attesa di 7 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAN1000AM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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