Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti na postříbřeném ETT vyčištěném pomocí nového zařízení

13. dubna 2017 aktualizováno: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Endotracheální trubice potažená stříbrem vyčištěná novým mechanismem pro odstranění sekrece: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Účelem této studie je otestovat účinnost nového čisticího zařízení při udržování stříbrem potažených endotracheálních trubic bez bakteriální kolonizace.

Přehled studie

Detailní popis

Několik studií naznačuje, že tvorba biofilmu uvnitř ETT hraje klíčovou roli ve vývoji VAP a indukci lékové rezistence. ETT potažené stříbrem se osvědčilo jako účinné při oddálení kolonizace ETT a tvorbě biofilmu, nikoli však v prevenci, a to díky bariérovému efektu biofilmu a nahromaděných nečistot. Pokročilá čistící zařízení ETT jsou schopna odstraňovat nečistoty a biofilm a do určité míry snížit celkovou mikrobiální zátěž ETT. Vyšetřovatelé předpokládají, že rutinní používání endOclear u pacientů intubovaných stříbrem potaženou ETT sníží ETT mikrobiální kolonizaci. Vyšetřovatelé proto chtějí posoudit snížení mikrobiální kolonizace ETT u pacientů intubovaných stříbrným ETT a vyčištěných endOclear ve srovnání se současným standardem péče o ETT potažené stříbrem (slepé odsávání). Tohoto výsledku plánují dosáhnout analýzou zkumavek každého zařazeného pacienta poté, co byly vyjmuty, buď proto, že je pacient již nepotřebuje kvůli svému lepšímu klinickému stavu, nebo proto, že je potřeba tracheostomie nebo proto, že je již nepotřebuje. umírá. Konkrétně budou analyzovat, jak čistící manévr endOclear ovlivňuje mikrobiální kolonizaci ve vnitřní vrstvě ETT a jak to může ovlivnit inokulaci distálních dýchacích cest a v konečném důsledku rozvoj VAP.

Specifický CÍL č. 1: Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že rutinní používání endOclear u pacientů intubovaných stříbrem potaženou ETT sníží mikrobiální kolonizaci ETT.

Specifický CÍL č. 2: Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že udržení ETT bez mikrobiální kolonizace zabrání septické inokulaci distálních dýchacích cest

Specifický CÍL č. 3: Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že prevence vývoje biofilmu ETT sníží míru rezistence na léky zjištěnou u izolátů ETT a distálních dýchacích cest

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii na 40 pacientech intubovaných stříbrem potaženou ETT a randomizovaných pro standardní čištění ETT oproti čištění pomocí zařízení endOclear.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na lékařskou, chirurgickou nebo neuro JIP
  • Subjekty musí být zapsány do 24 hodin od intubace
  • U subjektů se očekává, že budou intubovány po dobu alespoň 48 hodin nebo déle
  • Subjekty byly intubovány stříbrem potaženým ETT

Kritéria vyloučení:

  • Současná a minulá účast v jiné intervenční studii, která je v rozporu s touto studií
  • Těhotná žena
  • Status vězně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
V protokolu není plánována žádná intervence pro kontrolní skupinu, která proto bude léčena slepým odsáváním podle klinického rozhodnutí pečovatele.
Experimentální: ETT čisticí manévr
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny podstoupí kromě standardní péče třikrát denně (každých 8 hodin) po celou dobu intubace čisticí manévr ETT s endOclear.

EndOclear je komerčně dostupné zařízení. Skládá se z přístroje na čištění endotracheální trubice s flexibilní centrální trubicí a čisticím zařízením na jejím distálním konci. Za provozu je složené čisticí zařízení vloženo do ETT konektorem ve tvaru Y. Zařízení je poté roztaženo bezpečnostním spouštěcím mechanismem chráněným přepnutím, který při výstřelu přitlačí hladký silikonový disk zařízení proti vnitřnímu povrchu endotracheální trubice. Poté se z endotracheální trubice vytáhne čisticí zařízení, které odstraní usazeniny hlenu a sekrety.

Plánujeme zařadit používání endOclear do standardní praxe na JIP s plánováním systematického používání zařízení každých 8 hodin po celou dobu intubace.

Ostatní jména:
  • endOclear

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace endotracheální trubice
Časové okno: Při extubaci (očekávaný průměr 7 dní)
Vyřazené ETT budou odebrány po extubaci a odeslány ke kvantitativní a kvalitativní mikrobiologické analýze po inaktivaci iontů stříbra. Kvalitativní analýza byla založena na konfokální mikroskopii, vizuálně jsme popsali rozložení mikrobiální kolonizace. Neuvedli jsme však číselnou hodnotu kvůli matoucím faktorům (tj. počtu a délce zařízení).
Při extubaci (očekávaný průměr 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická kolonizace distálních dýchacích cest
Časové okno: Při extubaci (očekávaný průměr 7 dní)
Zkoušející budou shromažďovat údaje o vzorcích distálních dýchacích cest provedených z klinických důvodů během období studie a navíc odeberou vzorek z distálních dýchacích cest bezprostředně před extubací.
Při extubaci (očekávaný průměr 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETT čisticí manévr

Předplatit