- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02120001
Studie účinnosti na postříbřeném ETT vyčištěném pomocí nového zařízení
Endotracheální trubice potažená stříbrem vyčištěná novým mechanismem pro odstranění sekrece: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií naznačuje, že tvorba biofilmu uvnitř ETT hraje klíčovou roli ve vývoji VAP a indukci lékové rezistence. ETT potažené stříbrem se osvědčilo jako účinné při oddálení kolonizace ETT a tvorbě biofilmu, nikoli však v prevenci, a to díky bariérovému efektu biofilmu a nahromaděných nečistot. Pokročilá čistící zařízení ETT jsou schopna odstraňovat nečistoty a biofilm a do určité míry snížit celkovou mikrobiální zátěž ETT. Vyšetřovatelé předpokládají, že rutinní používání endOclear u pacientů intubovaných stříbrem potaženou ETT sníží ETT mikrobiální kolonizaci. Vyšetřovatelé proto chtějí posoudit snížení mikrobiální kolonizace ETT u pacientů intubovaných stříbrným ETT a vyčištěných endOclear ve srovnání se současným standardem péče o ETT potažené stříbrem (slepé odsávání). Tohoto výsledku plánují dosáhnout analýzou zkumavek každého zařazeného pacienta poté, co byly vyjmuty, buď proto, že je pacient již nepotřebuje kvůli svému lepšímu klinickému stavu, nebo proto, že je potřeba tracheostomie nebo proto, že je již nepotřebuje. umírá. Konkrétně budou analyzovat, jak čistící manévr endOclear ovlivňuje mikrobiální kolonizaci ve vnitřní vrstvě ETT a jak to může ovlivnit inokulaci distálních dýchacích cest a v konečném důsledku rozvoj VAP.
Specifický CÍL č. 1: Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že rutinní používání endOclear u pacientů intubovaných stříbrem potaženou ETT sníží mikrobiální kolonizaci ETT.
Specifický CÍL č. 2: Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že udržení ETT bez mikrobiální kolonizace zabrání septické inokulaci distálních dýchacích cest
Specifický CÍL č. 3: Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že prevence vývoje biofilmu ETT sníží míru rezistence na léky zjištěnou u izolátů ETT a distálních dýchacích cest
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii na 40 pacientech intubovaných stříbrem potaženou ETT a randomizovaných pro standardní čištění ETT oproti čištění pomocí zařízení endOclear.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na lékařskou, chirurgickou nebo neuro JIP
- Subjekty musí být zapsány do 24 hodin od intubace
- U subjektů se očekává, že budou intubovány po dobu alespoň 48 hodin nebo déle
- Subjekty byly intubovány stříbrem potaženým ETT
Kritéria vyloučení:
- Současná a minulá účast v jiné intervenční studii, která je v rozporu s touto studií
- Těhotná žena
- Status vězně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
V protokolu není plánována žádná intervence pro kontrolní skupinu, která proto bude léčena slepým odsáváním podle klinického rozhodnutí pečovatele.
|
|
|
Experimentální: ETT čisticí manévr
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny podstoupí kromě standardní péče třikrát denně (každých 8 hodin) po celou dobu intubace čisticí manévr ETT s endOclear.
|
EndOclear je komerčně dostupné zařízení. Skládá se z přístroje na čištění endotracheální trubice s flexibilní centrální trubicí a čisticím zařízením na jejím distálním konci. Za provozu je složené čisticí zařízení vloženo do ETT konektorem ve tvaru Y. Zařízení je poté roztaženo bezpečnostním spouštěcím mechanismem chráněným přepnutím, který při výstřelu přitlačí hladký silikonový disk zařízení proti vnitřnímu povrchu endotracheální trubice. Poté se z endotracheální trubice vytáhne čisticí zařízení, které odstraní usazeniny hlenu a sekrety. Plánujeme zařadit používání endOclear do standardní praxe na JIP s plánováním systematického používání zařízení každých 8 hodin po celou dobu intubace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace endotracheální trubice
Časové okno: Při extubaci (očekávaný průměr 7 dní)
|
Vyřazené ETT budou odebrány po extubaci a odeslány ke kvantitativní a kvalitativní mikrobiologické analýze po inaktivaci iontů stříbra.
Kvalitativní analýza byla založena na konfokální mikroskopii, vizuálně jsme popsali rozložení mikrobiální kolonizace.
Neuvedli jsme však číselnou hodnotu kvůli matoucím faktorům (tj. počtu a délce zařízení).
|
Při extubaci (očekávaný průměr 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická kolonizace distálních dýchacích cest
Časové okno: Při extubaci (očekávaný průměr 7 dní)
|
Zkoušející budou shromažďovat údaje o vzorcích distálních dýchacích cest provedených z klinických důvodů během období studie a navíc odeberou vzorek z distálních dýchacích cest bezprostředně před extubací.
|
Při extubaci (očekávaný průměr 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAN1000AM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ETT čisticí manévr
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPneumonie získaná ventilátoremSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoAdenotonsilektomie | Tonzilektomie | AdenoidektomieSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Kris JatanaStaženoOtolaryngologická chirurgieSpojené státy
-
Kris JatanaDokončeno
-
Massachusetts General HospitalWest Virginia University; endOclear, LLC.DokončenoObstrukce dýchacích cest | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Endotracheální extubace | Kontrola dýchacích cest | Mechanika dýcháníSpojené státy
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZatím nenabírámeSyndromy komprese přední spinální tepny, cervikální oblastMalajsie
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | AnestézieSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to LifeDokončenoMrtvice | Onemocnění mozkuŠvédsko