Tehokkuustutkimus hopealla päällystetystä ETT:stä, joka on puhdistettu uudella laitteella
Hopeapäällysteinen endotrakeaalinen letku, joka on puhdistettu uudella eritteenpoistomekanismilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että biofilmin muodostuksella ETT:n sisällä on keskeinen rooli VAP-kehityksessä ja lääkeresistenssin induktiossa. Hopeapäällysteiset ETT:t ovat osoittautuneet tehokkaiksi viivästyttäessään, mutta eivät estäessään ETT:n kolonisaatiota ja biofilmin muodostumista biofilmin ja kerääntyneiden roskien estevaikutuksen vuoksi. Edistyneet ETT-puhdistuslaitteet pystyvät poistamaan roskat ja biofilmit ja vähentämään ETT:n kokonaismikrobikuormaa jossain määrin. Tutkijat olettavat, että endOclearin rutiinikäyttö potilailla, jotka on intuboitu hopealla päällystetyllä ETT:llä, vähentää ETT:n mikrobien kolonisaatiota. Siksi tutkijat haluavat arvioida ETT:n mikrobikolonisaation vähenemistä potilailla, jotka on intuboitu hopealla päällystetyllä ETT:llä ja puhdistettu endOclearilla verrattuna nykyiseen hopeapäällysteisen ETT:n hoitostandardiin (sokea imu). He aikovat saavuttaa tämän tuloksen analysoimalla jokaisen potilaalle otetun potilaan putket sen poistamisen jälkeen, joko siksi, että potilas ei enää tarvitse sitä paremman kliinisen tilansa vuoksi tai koska on tarve trakeostomialle tai koska hän/ hän kuolee. Erityisesti he analysoivat, kuinka endOclear-puhdistustoimenpide vaikuttaa mikrobien kolonisaatioon ETT:n sisäkerroksessa ja kuinka tämä voi määrittää distaalisen hengitysteiden rokotuksen ja viime kädessä VAP-kehityksen.
Erityistavoite #1: Tutkijat testaavat hypoteesia, että endOclearin rutiinikäyttö potilailla, jotka on intuboitu hopealla päällystetyllä ETT:llä, vähentää ETT:n mikrobien kolonisaatiota.
Erityistavoite #2: Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan ETT:iden pitäminen vapaina mikrobikolonisaatiosta estää distaalisten hengitysteiden septisen rokotuksen
Erityistavoite #3: Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan ETT:n biofilmin kehittymisen estäminen vähentää lääkeresistenssitasoja, jotka löytyvät ETT:stä ja distaalisista hengitysteiden isolaateista
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 40 potilaalla, jotka intuboidaan hopeapäällysteisellä ETT:llä ja satunnaistetaan saamaan tavallinen ETT-puhdistus vs. endOclear-laitteen puhdistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy lääketieteelliseen, kirurgiseen tai neurologiseen tehohoitoon
- Koehenkilöt on rekisteröitävä 24 tunnin kuluessa intubaatiosta
- Koehenkilöt, joiden odotetaan intuboitavan vähintään 48 tuntia tai kauemmin
- Koehenkilöt on intuboitu hopealla päällystetyllä ETT:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ja aiempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
- Raskaana olevat naiset
- Vangin asema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Protokollassa ei ole suunniteltu interventiota kontrolliryhmälle, joka siksi hoidetaan sokealla imulla hoitajan kliinisen päätöksen mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: ETT-siivous
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi ETT-puhdistustoimenpiteen endOclearilla kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein) koko intubaatiojakson ajan normaalin hoidon lisäksi.
|
EndOclear on kaupallisesti saatavilla oleva laite. Se koostuu endotrakeaalisen putken puhdistuslaitteesta, jossa on joustava keskusputki ja puhdistuslaite sen distaalipäässä. Toiminnassa kokoonpainunut puhdistuslaite työnnetään ETT:hen Y-muotoisen liittimen kautta. Laite laajenee sitten turvakytkimellä suojatulla laukaisumekanismilla, joka laukaistuna painaa laitteen sileän silikonilevyn endotrakeaalisen putken sisäpintaa vasten. Puhdistuslaite vedetään sitten ulos endotrakeaalisesta putkesta, jolloin limajäämät ja eritteet poistetaan. Aiomme lisätä endOclearin käytön normaaliin teho-osaston käytäntöön ja ajoittaa laitteen systemaattisen käytön 8 tunnin välein koko intubaatiojakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaaliputken kolonisaatio
Aikaikkuna: Ekstubaatiossa (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
Poistetut ETT:t kerätään ekstuboinnin jälkeen ja lähetetään kvantitatiiviseen ja kvalitatiiviseen mikrobiologiseen analyysiin hopeaionien inaktivoinnin jälkeen.
Laadullinen analyysi perustui konfokaaliseen mikroskopiaan, kuvasimme visuaalisesti mikrobien kolonisaation jakautumista.
Emme kuitenkaan raportoineet numeerista arvoa hämmentäviä tekijöitä (eli laitteiden lukumäärän ja pituuden) vuoksi.
|
Ekstubaatiossa (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisten hengitysteiden mikrobiologinen kolonisaatio
Aikaikkuna: Ekstubaatiossa (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
Tutkijat keräävät tietoa kliinisistä syistä otetuista distaalisista hengitysteistä tutkimusjakson aikana ja lisäksi tutkijat keräävät näytteen distaalisista hengitysteistä välittömästi ennen ekstubaatiota.
|
Ekstubaatiossa (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN1000AM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .