Étude d'efficacité sur ETT recouvert d'argent nettoyé avec un nouveau dispositif
Tube endotrachéal revêtu d'argent nettoyé avec un nouveau mécanisme d'élimination des sécrétions : une étude clinique contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont suggéré que la formation de biofilm à l'intérieur de l'ETT joue un rôle central dans le développement de VAP et l'induction de la résistance aux médicaments. Les ETT revêtus d'argent se sont avérés efficaces pour retarder mais pas pour empêcher la colonisation ETT et la formation de biofilm, en raison d'un effet barrière du biofilm et des débris accumulés. Les dispositifs de nettoyage ETT avancés sont capables d'éliminer les débris et le biofilm et de réduire la charge microbienne ETT totale dans une certaine mesure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation systématique d'endOclear chez les patients intubés avec un ETT à revêtement d'argent réduira la colonisation microbienne ETT. Les enquêteurs veulent donc évaluer la réduction de la colonisation microbienne ETT chez les patients intubés avec un ETT argenté et nettoyés avec endOclear par rapport à la norme de soins actuelle de l'ETT argenté (aspiration aveugle). Ils prévoient d'atteindre ce résultat en analysant les trompes de chaque patient inscrit après leur retrait, soit parce que le patient n'en a plus besoin en raison de son meilleur état clinique, soit parce qu'il a besoin d'une trachéotomie ou parce qu'il/elle elle meurt. Plus précisément, ils analyseront comment la manœuvre de nettoyage endOclear affecte la colonisation microbienne dans la couche interne de l'ETT et comment cela peut déterminer l'inoculation des voies respiratoires distales et, finalement, le développement de VAP.
OBJECTIF spécifique n° 1 : Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'utilisation systématique d'endOclear chez les patients intubés avec un ETT à revêtement d'argent réduira la colonisation microbienne ETT.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE #2 : Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle le fait de garder les ETT exempts de colonisation microbienne empêchera l'inoculation septique des voies respiratoires distales
OBJECTIF spécifique n° 3 : Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la prévention du développement du biofilm ETT réduira les taux de résistance aux médicaments trouvés dans les isolats ETT et des voies respiratoires distales
Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé sur 40 patients intubés avec ETT à revêtement d'argent et randomisés pour recevoir un nettoyage ETT standard par rapport à un nettoyage avec le dispositif endOclear.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission aux soins intensifs médicaux, chirurgicaux ou neurologiques
- Les sujets doivent être inscrits dans les 24 heures suivant l'intubation
- Sujets censés être intubés pendant au moins 48 heures ou plus
- Les sujets ont été intubés avec un ETT argenté
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle et passée à un autre essai interventionnel en conflit avec la présente étude
- Femmes enceintes
- Statut de prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Dans le protocole, aucune intervention n'est prévue pour le groupe témoin, qui sera donc traité par aspiration à l'aveugle selon la décision clinique du soignant.
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Expérimental: Manœuvre de nettoyage ETT
Les patients randomisés dans le groupe de traitement subiront une manœuvre de nettoyage ETT avec endOclear trois fois par jour (toutes les 8 heures) pendant toute la période d'intubation en plus du traitement standard.
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EndOclear est un appareil disponible dans le commerce. Il se compose d'un appareil de nettoyage de tube endotrachéal avec un tube central flexible et un dispositif de nettoyage à son extrémité distale. En fonctionnement, l'appareil de nettoyage replié est inséré dans l'ETT via un connecteur en forme de Y. Le dispositif est ensuite dilaté par un mécanisme de déclenchement protégé par une bascule de sécurité qui, lorsqu'il est déclenché, presse le disque en silicone lisse du dispositif contre la surface intérieure du tube endotrachéal. L'appareil de nettoyage est ensuite retiré du tube endotrachéal pour éliminer les dépôts de mucus et les sécrétions. Nous prévoyons d'ajouter l'utilisation d'endOclear à la pratique standard de l'USI, en programmant l'utilisation systématique de l'appareil toutes les 8 heures pendant toute la période d'intubation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation du tube endotrachéal
Délai: À l'extubation (une moyenne prévue de 7 jours)
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Les ETT jetés seront collectés après extubation et envoyés pour analyse microbiologique quantitative et qualitative après inactivation des ions argent.
L'analyse qualitative a été basée sur la microscopie confocale, nous avons décrit visuellement la distribution de la colonisation microbienne.
Cependant, nous n'avons pas rapporté de valeur numérique en raison des facteurs de confusion (c'est-à-dire le nombre et la longueur des appareils).
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À l'extubation (une moyenne prévue de 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation microbiologique des voies respiratoires distales
Délai: À l'extubation (une moyenne prévue de 7 jours)
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Les enquêteurs recueilleront des données sur les échantillons des voies respiratoires distales effectués pour des raisons cliniques au cours de la période d'étude et, en outre, les enquêteurs prélèveront un échantillon des voies respiratoires distales immédiatement avant l'extubation.
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À l'extubation (une moyenne prévue de 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAN1000AM
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