Estudio de eficacia sobre TET recubierto de plata limpiado con un dispositivo novedoso
Tubo endotraqueal recubierto de plata limpiado con un mecanismo novedoso para la eliminación de secreciones: un estudio clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han sugerido que la formación de biopelículas dentro del TET juega un papel fundamental en el desarrollo de VAP y la inducción de resistencia a los medicamentos. Los TET recubiertos de plata han demostrado su eficacia para retrasar, pero no para prevenir, la colonización del TET y la formación de biopelículas, debido al efecto de barrera de la biopelícula y los desechos acumulados. Los dispositivos avanzados de limpieza de TET pueden eliminar los desechos y la biopelícula y reducir hasta cierto punto la carga microbiana total del TET. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso rutinario de endOclear en pacientes intubados con un TET recubierto de plata reducirá la colonización microbiana del TET. Por lo tanto, los investigadores quieren evaluar la reducción de la colonización microbiana del TET en pacientes intubados con un TET recubierto de plata y limpiados con endOclear en comparación con el tratamiento estándar actual del TET recubierto de plata (succión a ciegas). Planean lograr este resultado analizando los tubos de cada paciente inscrito después de que se haya retirado, ya sea porque el paciente ya no lo necesita debido a sus mejores condiciones clínicas, o porque hay una necesidad de traqueotomía o porque él / ella ella muere. En concreto, analizarán cómo afecta la maniobra de limpieza endOclear a la colonización microbiana en la capa interna del TET y cómo esto puede determinar la inoculación de la vía aérea distal y, en última instancia, el desarrollo de VAP.
OBJETIVO específico n.° 1: los investigadores probarán la hipótesis de que el uso rutinario de endOclear en pacientes intubados con un TET recubierto de plata reducirá la colonización microbiana del TET.
OBJETIVO específico n.º 2: los investigadores probarán la hipótesis de que mantener los TET libres de colonización microbiana evitará la inoculación séptica de las vías respiratorias distales
OBJETIVO específico n.° 3: los investigadores probarán la hipótesis de que la prevención del desarrollo de biopelículas en el TET reducirá las tasas de resistencia a los medicamentos que se encuentran en los aislamientos de las vías respiratorias distales y del TET
Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado en 40 pacientes intubados con TET recubierto de plata y aleatorizados para recibir limpieza estándar de TET frente a limpieza con el dispositivo endOclear.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a UCI Médica, Quirúrgica o Neuro
- Los sujetos deben inscribirse dentro de las 24 horas posteriores a la intubación.
- Sujetos que se espera que sean intubados durante al menos 48 horas o más
- Los sujetos han sido intubados con un TET recubierto de plata.
Criterio de exclusión:
- Participación actual y pasada en otro ensayo de intervención en conflicto con el presente estudio
- Mujeres embarazadas
- estado de prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
En el protocolo no está prevista ninguna intervención para el grupo control, por lo que será tratado con aspiración a ciegas según decisión clínica del cuidador.
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Experimental: Maniobra de limpieza del TET
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento se someterán a una maniobra de limpieza del TET con endOclear tres veces al día (cada 8 horas) durante todo el período de intubación, además de la atención estándar.
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EndOclear es un dispositivo disponible comercialmente. Consiste en un aparato de limpieza de tubos endotraqueales con un tubo central flexible y un dispositivo de limpieza en su extremo distal. En funcionamiento, el aparato de limpieza colapsado se inserta en el ETT a través de un conector en forma de Y. Luego, el dispositivo se expande mediante un mecanismo de gatillo protegido por palanca de seguridad que, cuando se dispara, presiona el disco de silicona suave del dispositivo contra la superficie interior del tubo endotraqueal. A continuación, se extrae el aparato de limpieza del tubo endotraqueal para eliminar los depósitos de mucosidad y las secreciones. Planeamos agregar el uso de endOclear a la práctica estándar de la UCI, programando el uso sistemático del dispositivo cada 8 horas durante todo el período de intubación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: En la extubación (un promedio esperado de 7 días)
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Los TET desechados se recolectarán después de la extubación y se enviarán para un análisis microbiológico cuantitativo y cualitativo después de la inactivación con iones de plata.
El análisis cualitativo se basó en microscopía confocal, describimos visualmente la distribución de la colonización microbiana.
Sin embargo, no informamos el valor numérico debido a los factores de confusión (es decir, el número y la longitud de los dispositivos).
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En la extubación (un promedio esperado de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización microbiológica de las vías respiratorias distales
Periodo de tiempo: En la extubación (un promedio esperado de 7 días)
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Los investigadores recopilarán datos sobre las muestras de las vías respiratorias distales realizadas por razones clínicas durante el período de estudio y, además, los investigadores recopilarán una muestra de las vías respiratorias distales inmediatamente antes de la extubación.
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En la extubación (un promedio esperado de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAN1000AM
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