Effektivitetsundersøgelse af sølvbelagt ETT renset med en ny enhed
Sølvbelagt endotrachealt rør renset med en ny mekanisme til sekretfjernelse: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har antydet, at biofilmdannelse inde i ETT spiller en central rolle i VAP-udvikling og induktion af lægemiddelresistens. Sølvbelagt ETT har vist sig effektiv til at forsinke, men ikke til at forhindre ETT-kolonisering og biofilmdannelse, på grund af en barriereeffekt af biofilm og akkumuleret affald. Avancerede ETT-rengøringsenheder er i stand til at fjerne snavs og biofilm og reducere den samlede ETT-mikrobielle belastning til en vis grad. Efterforskerne antager, at rutinemæssig brug af endOclear hos patienter intuberet med en sølvbelagt ETT vil reducere ETT mikrobiel kolonisering. Efterforskerne ønsker derfor at vurdere reduktionen af ETT mikrobiel kolonisering hos patienter intuberet med en sølvbelagt ETT og renset med endOclear sammenlignet med den nuværende standard for pleje af sølvbelagt ETT (blindsugning). De planlægger at opnå dette resultat ved at analysere rørene på hver indskrevne patient, efter at den er blevet fjernet, enten fordi patienten ikke længere har brug for det på grund af hans/hendes bedre kliniske forhold, eller fordi der er behov for trakeostomi eller fordi han/ hun dør. Specifikt vil de analysere, hvordan endOclear-rensningsmanøvren påvirker mikrobiel kolonisering i det indre lag af ETT, og hvordan dette kan bestemme distal luftvejsinokulation og i sidste ende VAP-udvikling.
Specifikt MÅL #1: Efterforskere vil teste hypotesen om, at rutinemæssig brug af endOclear hos patienter intuberet med en sølvbelagt ETT vil reducere ETT mikrobiel kolonisering.
Specifikt MÅL #2: Efterforskere vil teste hypotesen om, at holde ETT'er fri for mikrobiel kolonisering vil forhindre septisk inokulering af distale luftveje
Specifikt MÅL #3: Efterforskere vil teste hypotesen om, at forebyggelse af ETT-biofilmudvikling vil reducere lægemiddelresistensrater fundet i ETT og distale luftvejsisolater
Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg på 40 patienter intuberet med sølvbelagt ETT og randomiseret til at modtage standard ETT-rengøring kontra rengøring med endOclear-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på medicinsk, kirurgisk eller neuro-ICU
- Forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 24 timer efter intubation
- Forsøgspersoner forventes at blive intuberet i mindst 48 timer eller længere
- Forsøgspersoner er blevet intuberet med en sølvbelagt ETT
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende og tidligere deltagelse i et andet interventionelt forsøg i modstrid med nærværende undersøgelse
- Gravid kvinde
- Fangestatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
I protokollen er der ikke planlagt nogen intervention for kontrolgruppen, som derfor vil blive behandlet med blindsugning i henhold til plejepersonalets kliniske beslutning.
|
|
|
Eksperimentel: ETT rengøringsmanøvre
Patienter randomiseret til behandlingsgruppen vil gennemgå en ETT-rengøringsmanøvre med endOclear tre gange dagligt (hver 8. time) i hele intubationsperioden ud over standardbehandlingen.
|
EndOclear er en kommercielt tilgængelig enhed. Den består af et renseapparat til endotrakealt rør med et fleksibelt centralt rør og en renseanordning ved sin distale ende. Under drift indsættes det sammenklappede rengøringsapparat i ETT'en gennem et Y-formet stik. Enheden udvides derefter af en sikkerhedsvippebeskyttet udløsermekanisme, der, når den affyres, presser enhedens glatte silikoneskive mod den indvendige overflade af endotrachealrøret. Rengøringsapparatet trækkes derefter ud af endotrachealrøret og fjerner slimaflejringer og sekret. Vi planlægger at tilføje brugen af endOclear til standard ICU-praksis, og planlægge den systematiske brug af enheden hver 8. time i hele intubationsperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonisering af endotracheal rør
Tidsramme: Ved ekstubering (forventet gennemsnit på 7 dage)
|
Kasserede ETT'er vil blive indsamlet efter ekstubering og sendt til kvantitativ og kvalitativ mikrobiologisk analyse efter sølvioninaktivering.
Kvalitativ analyse var baseret på konfokal mikroskopi, vi beskrev visuelt fordelingen af mikrobiel kolonisering.
Vi rapporterede dog ikke numerisk værdi, fordi de forstyrrende faktorer (dvs. antallet og længden af enheder).
|
Ved ekstubering (forventet gennemsnit på 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk kolonisering af distale luftveje
Tidsramme: Ved ekstubation (Et forventet gennemsnit på 7 dage)
|
Efterforskerne vil indsamle data om prøver fra distale luftveje udført af kliniske årsager i løbet af undersøgelsesperioden, og derudover vil efterforskerne indsamle en prøve fra de distale luftveje umiddelbart før ekstubation.
|
Ved ekstubation (Et forventet gennemsnit på 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAN1000AM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .