Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności powlekanego srebrem ETT czyszczonego za pomocą nowego urządzenia

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Powlekana srebrem rurka dotchawicza oczyszczona za pomocą nowego mechanizmu usuwania wydzieliny: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności nowego urządzenia czyszczącego w utrzymywaniu pokrytych srebrem rurek dotchawiczych wolnych od kolonizacji bakteryjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań sugeruje, że tworzenie biofilmu wewnątrz ETT odgrywa kluczową rolę w rozwoju VAP i indukcji lekooporności. ETT pokryte srebrem okazały się skuteczne w opóźnianiu, ale nie w zapobieganiu kolonizacji ETT i tworzeniu biofilmu, ze względu na efekt bariery biofilmu i nagromadzonych zanieczyszczeń. Zaawansowane urządzenia czyszczące ETT są w stanie usunąć zanieczyszczenia i biofilm oraz do pewnego stopnia zmniejszyć całkowite obciążenie mikrobiologiczne ETT. Badacze wysuwają hipotezę, że rutynowe stosowanie endOclear u pacjentów zaintubowanych ETT powlekanym srebrem zmniejszy kolonizację drobnoustrojów ETT. W związku z tym badacze chcą ocenić zmniejszenie kolonizacji drobnoustrojami ETT u pacjentów zaintubowanych za pomocą ETT powlekanego srebrem i oczyszczonych za pomocą endOclear w porównaniu z obecnym standardem postępowania z ETT powlekanym srebrem (odsysanie na ślepo). Planują osiągnąć ten wynik, analizując rurki każdego zakwalifikowanego pacjenta po ich usunięciu, ponieważ pacjent już ich nie potrzebuje ze względu na lepszy stan kliniczny, potrzebę wykonania tracheostomii lub dlatego, że/ ona umiera. W szczególności przeanalizują, w jaki sposób manewr czyszczenia endOclear wpływa na kolonizację drobnoustrojów w wewnętrznej warstwie rurki dotchawiczej ETT i jak może to wpłynąć na inokulację dystalnych dróg oddechowych, a ostatecznie na rozwój VAP.

Specyficzny cel nr 1: Badacze przetestują hipotezę, że rutynowe stosowanie endOclear u pacjentów zaintubowanych ETT powlekanym srebrem zmniejszy kolonizację drobnoustrojów ETT.

Konkretny cel nr 2: Badacze przetestują hipotezę, że utrzymywanie rurek dotchawiczych wolnych od kolonizacji bakteryjnej zapobiegnie inokulacji septycznej dystalnych dróg oddechowych

Konkretny cel nr 3: Badacze przetestują hipotezę, że zapobieganie rozwojowi biofilmu ETT zmniejszy wskaźniki oporności na leki stwierdzane w izolatach ETT i dystalnych drogach oddechowych

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne na 40 pacjentach zaintubowanych ETT powlekanym srebrem i losowo przydzielonych do standardowego czyszczenia ETT w porównaniu z czyszczeniem urządzeniem endOclear.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział medyczny, chirurgiczny lub neurochirurgiczny
  • Pacjenci muszą zostać zarejestrowani w ciągu 24 godzin od intubacji
  • Osoby, które mają być intubowane przez co najmniej 48 godzin lub dłużej
  • Pacjenci byli intubowani za pomocą powlekanego srebrem ETT

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny i przeszły udział w innym badaniu interwencyjnym sprzecznym z obecnym badaniem
  • Kobiety w ciąży
  • Stan więźnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
W protokole nie planuje się żadnej interwencji dla grupy kontrolnej, która będzie zatem leczona ślepym odsysaniem zgodnie z decyzją kliniczną opiekuna.
Eksperymentalny: Manewr czyszczenia ETT
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej zostaną poddani zabiegowi czyszczenia rurki dotchawiczej ETT za pomocą endOclear trzy razy dziennie (co 8 godzin) przez cały okres intubacji jako uzupełnienie standardowej opieki.
Urządzenie: Manewr czyszczenia ETT

EndOclear jest urządzeniem dostępnym na rynku. Składa się z urządzenia do czyszczenia rurki dotchawiczej z elastyczną rurką centralną i urządzenia czyszczącego na jej dalszym końcu. Podczas pracy złożone urządzenie czyszczące jest wkładane do rurki dotchawiczej przez łącznik w kształcie litery Y. Urządzenie jest następnie rozszerzane przez mechanizm wyzwalający zabezpieczony dźwignią bezpieczeństwa, który po uruchomieniu dociska gładki silikonowy krążek urządzenia do wewnętrznej powierzchni rurki intubacyjnej. Aparat czyszczący jest następnie wyciągany z rurki intubacyjnej, usuwając osady śluzu i wydzieliny.

Planujemy dodać użycie endOclear do standardowej praktyki OIOM, planując systematyczne używanie urządzenia co 8 godzin przez cały okres intubacji.

Inne nazwy:
  • koniecOczyść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja rurki intubacyjnej
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji (przewidywana średnia 7 dni)
Wyrzucone ETT zostaną zebrane po ekstubacji i przesłane do ilościowej i jakościowej analizy mikrobiologicznej po inaktywacji jonów srebra. Analizę jakościową oparto na mikroskopii konfokalnej, wizualnie opisaliśmy rozkład kolonizacji drobnoustrojami. Nie podaliśmy jednak wartości liczbowej ze względu na czynniki zakłócające (tj. liczbę i długość urządzeń).
Podczas ekstubacji (przewidywana średnia 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja mikrobiologiczna dystalnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji (oczekiwana średnia 7 dni)
Badacze zbiorą dane o próbkach z dystalnych dróg oddechowych pobranych z powodów klinicznych w okresie badania, a ponadto badacze pobiorą próbkę z dystalnych dróg oddechowych bezpośrednio przed ekstubacją.
Podczas ekstubacji (oczekiwana średnia 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAN1000AM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manewr czyszczenia ETT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj