Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie zu silberbeschichtetem ETT, der mit einem neuartigen Gerät gereinigt wurde

13. April 2017 aktualisiert von: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Silberbeschichteter Endotrachealtubus, der mit einem neuartigen Mechanismus zur Sekretentfernung gereinigt wurde: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Reinigungsgeräts zu testen, um silberbeschichtete Endotrachealtuben frei von bakterieller Besiedelung zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Biofilmbildung innerhalb des ETT eine entscheidende Rolle bei der VAP-Entwicklung und der Induktion von Arzneimittelresistenzen spielt. Silberbeschichtete ETT haben sich aufgrund einer Barrierewirkung von Biofilm und angesammelten Trümmern als wirksam erwiesen, um die ETT-Kolonisierung und Biofilmbildung zu verzögern, aber nicht zu verhindern. Fortschrittliche ETT-Reinigungsgeräte sind in der Lage, Ablagerungen und Biofilm zu entfernen und die gesamte ETT-Mikrobenbelastung bis zu einem gewissen Grad zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die routinemäßige Anwendung von endOclear bei Patienten, die mit einem silberbeschichteten ETT intubiert sind, die mikrobielle Besiedelung des ETT verringern wird. Die Forscher wollen daher die Verringerung der mikrobiellen ETT-Kolonisierung bei Patienten, die mit einem silberbeschichteten ETT intubiert und mit endOclear gereinigt wurden, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard von silberbeschichteten ETT (Blindabsaugung) bewerten. Sie planen, dieses Ergebnis zu erreichen, indem sie die Schläuche jedes aufgenommenen Patienten analysieren, nachdem sie entfernt wurden, entweder weil der Patient sie aufgrund seines/ihres besseren klinischen Zustands nicht mehr benötigt, oder weil eine Tracheotomie erforderlich ist oder weil er/sie/ Sie stirbt. Insbesondere werden sie analysieren, wie sich das endOclear-Reinigungsmanöver auf die mikrobielle Besiedlung in der inneren Schicht des ETT auswirkt und wie dies die Impfung der distalen Atemwege und letztendlich die VAP-Entwicklung bestimmen kann.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die routinemäßige Anwendung von endOclear bei Patienten, die mit einem silberbeschichteten ETT intubiert sind, die mikrobielle Besiedelung des ETT verringert.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Die Forscher werden die Hypothese testen, dass das Freihalten von ETTs von mikrobieller Besiedelung eine septische Inokulation der distalen Atemwege verhindern wird

Spezifisches Ziel Nr. 3: Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Verhinderung der ETT-Biofilmentwicklung die in ETT- und distalen Atemwegsisolaten festgestellten Arzneimittelresistenzraten verringern wird

Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Studie an 40 Patienten durchführen, die mit silberbeschichtetem ETT intubiert und randomisiert wurden, um eine Standard-ETT-Reinigung im Vergleich zur Reinigung mit dem endOclear-Gerät zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulassung zur medizinischen, chirurgischen oder neurologischen Intensivstation
  • Die Probanden müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation aufgenommen werden
  • Probanden, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden oder länger intubiert werden
  • Die Probanden wurden mit einem silberbeschichteten ETT intubiert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle und vergangene Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die der vorliegenden Studie widerspricht
  • Schwangere Frau
  • Gefangenenstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Im Protokoll ist keine Intervention für die Kontrollgruppe geplant, die daher gemäß der klinischen Entscheidung der Pflegekraft mit Blindabsaugung behandelt wird.
Experimental: ETT-Reinigungsmanöver
Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden zusätzlich zur Standardbehandlung während der gesamten Intubationsphase dreimal täglich (alle 8 Stunden) einem ETT-Reinigungsmanöver mit endOclear unterzogen.

EndOclear ist ein im Handel erhältliches Gerät. Es besteht aus einem Endotrachealtubus-Reinigungsgerät mit einem flexiblen Zentralrohr und einer Reinigungsvorrichtung an seinem distalen Ende. Im Betrieb wird die zusammengeklappte Reinigungsvorrichtung durch ein Y-förmiges Verbindungsstück in den ETT eingeführt. Das Gerät wird dann durch einen durch einen Sicherheitsknebel geschützten Auslösemechanismus erweitert, der beim Auslösen die glatte Silikonscheibe des Geräts gegen die Innenfläche des Endotrachealtubus drückt. Die Reinigungsvorrichtung wird dann aus dem Endotrachealtubus herausgezogen, um Schleimablagerungen und Sekrete zu entfernen.

Wir planen, die Verwendung von endOclear zur Standardpraxis auf der Intensivstation hinzuzufügen und planen die systematische Verwendung des Geräts alle 8 Stunden für die gesamte Intubationszeit.

Andere Namen:
  • endOclear

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besiedlung des Endotrachealtubus
Zeitfenster: Bei Extubation (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Verworfene ETTs werden nach der Extubation gesammelt und nach der Silberioneninaktivierung zur quantitativen und qualitativen mikrobiologischen Analyse geschickt. Die qualitative Analyse basierte auf konfokaler Mikroskopie, wir beschrieben visuell die Verteilung der mikrobiellen Besiedlung. Aufgrund der Störfaktoren (d. h. Anzahl und Länge der Geräte) haben wir jedoch keinen numerischen Wert angegeben.
Bei Extubation (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Besiedlung der distalen Atemwege
Zeitfenster: Bei Extubation (Erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Die Ermittler sammeln Daten über distale Atemwegsproben, die während des Studienzeitraums aus klinischen Gründen durchgeführt wurden, und zusätzlich werden die Ermittler unmittelbar vor der Extubation eine Probe aus den distalen Atemwegen entnehmen.
Bei Extubation (Erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ETT-Reinigungsmanöver

3
Abonnieren