- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02120001
Wirksamkeitsstudie zu silberbeschichtetem ETT, der mit einem neuartigen Gerät gereinigt wurde
Silberbeschichteter Endotrachealtubus, der mit einem neuartigen Mechanismus zur Sekretentfernung gereinigt wurde: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Biofilmbildung innerhalb des ETT eine entscheidende Rolle bei der VAP-Entwicklung und der Induktion von Arzneimittelresistenzen spielt. Silberbeschichtete ETT haben sich aufgrund einer Barrierewirkung von Biofilm und angesammelten Trümmern als wirksam erwiesen, um die ETT-Kolonisierung und Biofilmbildung zu verzögern, aber nicht zu verhindern. Fortschrittliche ETT-Reinigungsgeräte sind in der Lage, Ablagerungen und Biofilm zu entfernen und die gesamte ETT-Mikrobenbelastung bis zu einem gewissen Grad zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die routinemäßige Anwendung von endOclear bei Patienten, die mit einem silberbeschichteten ETT intubiert sind, die mikrobielle Besiedelung des ETT verringern wird. Die Forscher wollen daher die Verringerung der mikrobiellen ETT-Kolonisierung bei Patienten, die mit einem silberbeschichteten ETT intubiert und mit endOclear gereinigt wurden, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard von silberbeschichteten ETT (Blindabsaugung) bewerten. Sie planen, dieses Ergebnis zu erreichen, indem sie die Schläuche jedes aufgenommenen Patienten analysieren, nachdem sie entfernt wurden, entweder weil der Patient sie aufgrund seines/ihres besseren klinischen Zustands nicht mehr benötigt, oder weil eine Tracheotomie erforderlich ist oder weil er/sie/ Sie stirbt. Insbesondere werden sie analysieren, wie sich das endOclear-Reinigungsmanöver auf die mikrobielle Besiedlung in der inneren Schicht des ETT auswirkt und wie dies die Impfung der distalen Atemwege und letztendlich die VAP-Entwicklung bestimmen kann.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die routinemäßige Anwendung von endOclear bei Patienten, die mit einem silberbeschichteten ETT intubiert sind, die mikrobielle Besiedelung des ETT verringert.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Die Forscher werden die Hypothese testen, dass das Freihalten von ETTs von mikrobieller Besiedelung eine septische Inokulation der distalen Atemwege verhindern wird
Spezifisches Ziel Nr. 3: Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Verhinderung der ETT-Biofilmentwicklung die in ETT- und distalen Atemwegsisolaten festgestellten Arzneimittelresistenzraten verringern wird
Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Studie an 40 Patienten durchführen, die mit silberbeschichtetem ETT intubiert und randomisiert wurden, um eine Standard-ETT-Reinigung im Vergleich zur Reinigung mit dem endOclear-Gerät zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zulassung zur medizinischen, chirurgischen oder neurologischen Intensivstation
- Die Probanden müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation aufgenommen werden
- Probanden, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden oder länger intubiert werden
- Die Probanden wurden mit einem silberbeschichteten ETT intubiert
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle und vergangene Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die der vorliegenden Studie widerspricht
- Schwangere Frau
- Gefangenenstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Im Protokoll ist keine Intervention für die Kontrollgruppe geplant, die daher gemäß der klinischen Entscheidung der Pflegekraft mit Blindabsaugung behandelt wird.
|
|
Experimental: ETT-Reinigungsmanöver
Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden zusätzlich zur Standardbehandlung während der gesamten Intubationsphase dreimal täglich (alle 8 Stunden) einem ETT-Reinigungsmanöver mit endOclear unterzogen.
|
EndOclear ist ein im Handel erhältliches Gerät. Es besteht aus einem Endotrachealtubus-Reinigungsgerät mit einem flexiblen Zentralrohr und einer Reinigungsvorrichtung an seinem distalen Ende. Im Betrieb wird die zusammengeklappte Reinigungsvorrichtung durch ein Y-förmiges Verbindungsstück in den ETT eingeführt. Das Gerät wird dann durch einen durch einen Sicherheitsknebel geschützten Auslösemechanismus erweitert, der beim Auslösen die glatte Silikonscheibe des Geräts gegen die Innenfläche des Endotrachealtubus drückt. Die Reinigungsvorrichtung wird dann aus dem Endotrachealtubus herausgezogen, um Schleimablagerungen und Sekrete zu entfernen. Wir planen, die Verwendung von endOclear zur Standardpraxis auf der Intensivstation hinzuzufügen und planen die systematische Verwendung des Geräts alle 8 Stunden für die gesamte Intubationszeit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Besiedlung des Endotrachealtubus
Zeitfenster: Bei Extubation (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
|
Verworfene ETTs werden nach der Extubation gesammelt und nach der Silberioneninaktivierung zur quantitativen und qualitativen mikrobiologischen Analyse geschickt.
Die qualitative Analyse basierte auf konfokaler Mikroskopie, wir beschrieben visuell die Verteilung der mikrobiellen Besiedlung.
Aufgrund der Störfaktoren (d. h. Anzahl und Länge der Geräte) haben wir jedoch keinen numerischen Wert angegeben.
|
Bei Extubation (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiologische Besiedlung der distalen Atemwege
Zeitfenster: Bei Extubation (Erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
|
Die Ermittler sammeln Daten über distale Atemwegsproben, die während des Studienzeitraums aus klinischen Gründen durchgeführt wurden, und zusätzlich werden die Ermittler unmittelbar vor der Extubation eine Probe aus den distalen Atemwegen entnehmen.
|
Bei Extubation (Erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAN1000AM
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ETT-Reinigungsmanöver
-
Nationwide Children's HospitalAbgeschlossenAdenotonsillektomie | Tonsillektomie | AdenoidektomieVereinigte Staaten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAbgeschlossen
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenBeatmungsbedingte PneumonieVereinigte Staaten
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutierungStörung des Menstruationszyklus | Belastungsinduzierte IschämieTruthahn
-
Massachusetts General HospitalWest Virginia University; endOclear, LLC.AbgeschlossenAtemwegsobstruktion | Pneumonie, Beatmungsassoziiert | Endotracheale Extubation | Atemwegskontrolle | AtemmechanikVereinigte Staaten
-
Kris JatanaAbgeschlossen
-
University of California, Los AngelesAbgeschlossen
-
Kris JatanaZurückgezogen
-
Assiut UniversityAbgeschlossenAtemwegskomplikation der AnästhesieÄgypten
-
Bactiguard ABAbgeschlossenIm Krankenhaus erworbene Infektionen | Endotracheale Intubation während der OperationSchweden