Effektstudie på sølvbelagt ETT rengjort med en ny enhet
Sølvbelagt endotrakealt rør renset med en ny mekanisme for fjerning av sekret: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har antydet at biofilmdannelse inne i ETT spiller en sentral rolle i VAP-utvikling og induksjon av medikamentresistens. Sølvbelagt ETT har vist seg effektivt for å forsinke, men ikke for å forhindre ETT-kolonisering og biofilmdannelse, på grunn av en barriereeffekt av biofilm og akkumulert rusk. Avanserte ETT-rengjøringsenheter er i stand til å fjerne rusk og biofilm og redusere den totale mikrobielle ETT-belastningen til en viss grad. Etterforskerne antar at rutinemessig bruk av endOclear hos pasienter intubert med en sølvbelagt ETT vil redusere ETT mikrobiell kolonisering. Etterforskerne ønsker derfor å vurdere reduksjonen av ETT mikrobiell kolonisering hos pasienter intubert med en sølvbelagt ETT og rengjort med endOclear sammenlignet med gjeldende standard for pleie av sølvbelagt ETT (blindsuging). De planlegger å oppnå dette resultatet ved å analysere rørene til hver registrerte pasient etter at de er fjernet, enten fordi pasienten ikke trenger det lenger på grunn av hans/hennes bedre kliniske forhold, eller fordi det er behov for trakeostomi eller fordi han/ hun dør. Spesifikt vil de analysere hvordan endOclear-rensemanøveren påvirker mikrobiell kolonisering i det indre laget av ETT og hvordan dette kan bestemme distal luftveisinokulasjon og til slutt VAP-utvikling.
Spesifikt MÅL #1: Etterforskere vil teste hypotesen om at rutinemessig bruk av endOclear hos pasienter intubert med en sølvbelagt ETT vil redusere ETT mikrobiell kolonisering.
Spesifikt MÅL #2: Etterforskere vil teste hypotesen om at å holde ETT fri for mikrobiell kolonisering vil forhindre septisk inokulering av distale luftveier
Spesifikt MÅL #3: Etterforskere vil teste hypotesen om at forebygging av ETT-biofilmutvikling vil redusere medikamentresistensrater funnet i ETT og distale luftveisisolater
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie på 40 pasienter intubert med sølvbelagt ETT og randomisert til å motta standard ETT-rengjøring kontra rengjøring med endOclear-enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til medisinsk, kirurgisk eller nevro intensivavdeling
- Emner må påmeldes innen 24 timer fra intubasjon
- Personer som forventes å bli intubert i minst 48 timer eller lenger
- Forsøkspersonene har blitt intubert med en sølvbelagt ETT
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende og tidligere deltakelse i en annen intervensjonsstudie i konflikt med denne studien
- Gravide kvinner
- Fangestatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
I protokollen er det ikke planlagt noen intervensjon for kontrollgruppen, som derfor vil bli behandlet med blindsuging i henhold til omsorgspersonens kliniske beslutning.
|
|
|
Eksperimentell: ETT rengjøringsmanøver
Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen vil gjennomgå en ETT-rensemanøver med endOclear tre ganger daglig (hver 8. time) i hele intubasjonsperioden i tillegg til standardbehandlingen.
|
EndOclear er en kommersielt tilgjengelig enhet. Den består av et renseapparat for endotrakealtube med et fleksibelt sentralrør og en renseanordning i dens distale ende. I drift settes det kollapsede rengjøringsapparatet inn i ETT gjennom en Y-formet kontakt. Enheten utvides deretter med en sikkerhetsvippebeskyttet utløsermekanisme som, når den avfyres, presser enhetens glatte silikonskive mot innsiden av endotrakealtuben. Rengjøringsapparatet trekkes deretter ut av endotrakealtuben for å fjerne slimavleiringer og sekreter. Vi planlegger å legge til bruken av endOclear til standard ICU-praksis, og planlegger systematisk bruk av enheten hver 8. time for hele intubasjonsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotrakeal tube kolonisering
Tidsramme: Ved ekstubering (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
Kasserte ETT-er vil bli samlet inn etter ekstubering og sendt til kvantitativ og kvalitativ mikrobiologisk analyse etter sølvioninaktivering.
Kvalitativ analyse var basert på konfokal mikroskopi, vi beskrev visuelt fordelingen av mikrobiell kolonisering.
Vi rapporterte imidlertid ikke numerisk verdi fordi de forstyrrende faktorene (dvs. antall og lengde på enheter).
|
Ved ekstubering (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk kolonisering av distale luftveier
Tidsramme: Ved ekstubering (Forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
Etterforskere vil samle inn data om prøver fra distale luftveier utført av kliniske årsaker i løpet av studieperioden, og i tillegg vil etterforskerne samle inn en prøve fra de distale luftveiene rett før ekstubering.
|
Ved ekstubering (Forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAN1000AM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .